純化水要求

❶ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾內點
1、結構設容計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

❷ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對來純化水設備系統的管路自要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

❸ 純化水電導率標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

葯廠的純化水一般都是0.8-1.4之間，溫度低容易得到1以下的數據，溫度高的時候一般都會是1.2左右。

在介質中該量與電場強度E之積等於傳導電流密度J。對於各向同性介質，電導率是標量；對於各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。單位以西門子每米（S/m）表示。

生活飲用水衛生標準是從保護人群身體健康和保證人類生活質量出發，對飲用水中與人群健康的各種因素(物理、化學和生物)，以法律形式作的量值規定，以及為實現量值所作的有關行為規范的規定，經國家有關部門批准，以一定形式發布的法定衛生標准。

電導率的測量需要兩方面信息。一個是溶液的電導G，另一個是溶液的電導池常數Q。電導可以通過電流、電壓的測量得到。

根據關系式K=Q×G可以得到電導率的數值。這一測量原理在直接顯示測量儀表中得到廣泛應用。

而Q= L/A

A——測量電極的有效極板面積

L——兩極板的距離

這一值則被稱為電極常數。在電極間存在均勻電場的情況下，電極常數可以通過幾何尺寸算出。當兩個面積為1 cm2的方形極板，之間相隔1 cm組成電極時，此電極的常數Q=1 cm-1。如果用此對電極測得電導值G=1000 μS，則被測溶液的電導率K=1000 μS/ cm。

(3)純化水要求擴展閱讀：

為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》，加強地表水環境管理，防治水環境污染，保障人體健康，現制定了《地表水環境質量標准》為國家環境質量標准該標准為強制性標准，由中國環境科學出版社出版，自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標准名稱、編號：地表水環境質量標准(GB 3838-2002)。

《地表水環境質量標准》（GB3838-2002）中規定，地面水使用目的和保護目標，中國地面水分五大類：

Ⅰ類：主要適用於源頭水，國家自然保護區；

Ⅱ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地一級保護區，珍稀水生生物棲息地，魚蝦類產卵場，仔稚幼魚的索餌場等；

Ⅲ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地二級保護區，魚蝦類越冬、回遊通道，水產養殖區等漁業水域及游泳區；

Ⅳ類：主要適用於一般工業用水區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類：主要適用於農業用水區及一般景觀要求水域。

各類水用途規定：

Ⅰ類水質：水質良好。地下水只需消毒處理，地表水經簡易凈化處理（如過濾）、消毒後即可供生活飲用者；

Ⅱ類水質：水質受輕度污染。經常規凈化處理（如絮凝、沉澱、過濾、消毒等），其水質即可供生活飲用者；

Ⅲ類水質：適用於集中式生活飲用水源地二級保護區、一般魚類保護區及游泳區；

Ⅳ類水質：適用於一般工業保護區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類水質：適用於農業用水區及一般景觀要求水域。超過五類水質標準的水體基本上已無使用功能。

❹ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

❺ 純化水設備出水水質的基本要求有哪些

凈得瑞水復處理為您解答：制
純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准，符合企業的實際生產標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路，這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。

❻ 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標

外觀性狀
理化指標：電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

❼ 純化水系統RO出水的水質要求。

其實反滲透的出水水質要求沒有特別的指標，一般衡量膜的效率我們用脫鹽率，即：原水電導與出水電導的差除以原水電導，初始膜的脫鹽率很高一般能達到99%左右，只要三年不低於97%就可以了。

❽ 純水,超純水,純化水的水質一般以電阻率為多少

1.純水電阻率0.1×10^6Ω·cm（歐·厘米）（25℃，蒸餾水試驗數據，理論上純水不導電）；

2.超純水電阻率10MΩ*cm（25℃）。電阻率在工作溫度25℃時,最高理論值能達到18.3MΩ•cm。實際超純水設備產水在線測試最高值是18.2MΩ•cm。

3.純化水電阻率≥0.5MΩ.CM（25攝氏度）。對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

❾ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每一滴產水完全達到用內戶使用要求。系統容所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。