fda回復純化水不能有效清洗殘留

① 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求

FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根據不同點來選擇設備。

② 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美版國國會即聯邦政府授權，專門從權事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

③ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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④ 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生內標准》（GB5749-2006）
(2)《中容國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

⑤ 純化水設備管道的死角盲管要怎麼排查

首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。 常見死角案例圖：
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。

⑥ 請教關於FDA檢查中純化水的問題

1、FDA中要求，純化水的質量應滿足USP中的規定，但對於制水方法並沒有要求，例如，國專外現屬在很多葯廠還在使用陰陽混床的制水方式。2、消毒也沒有方式的限制，但如果用化學方法就涉及到化學殘留的問題，個人建議巴氏消毒。如使用城市自來水的話也可以不消毒，因為後端還應有消毒系統。

⑦ 過氧乙酸消毒後還需用純水清洗嗎

看你使用的濃度
目前國內沒有這個方面的標准文件，
美國FDA當中，有個關於過氧乙酸***濃度消毒後，可以免沖洗的
所以看使用濃度，不過最好是清洗

⑧ 如何檢測切削液、清洗劑有害物質殘留

1，切削液和清洗劑的有害物質，是需要供應商提供的資料的，那麼最常見專的就是屬MSDS，根據其中的大體含量來確定，可能的殘留量和物質的具體毒性。
2，那麼切削液的毒性如何確定呢，要限制切削液和清洗劑中的有害物質，比如日本的PRTR法，歐盟是REACH，個人覺得PRTR法嚴格一些，所以建議選擇日系品牌的切削液，安全性會高一些，也會給你一些詳細的檢測報告和數據。
3，如果非要定量的關系數據，可能就需要該切削液供應商提供毒理性能的檢測報告了，比較常見的LD50的數據。但這個需要到防疫部門檢測，費用也不小。

如有問題，請見ID頭像或資料聯系。

⑨ 純凈水真的干凈嗎

純凈水，指的是不含雜質的H2O。 從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。不過近年來電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。 高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。 高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。 在高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除；水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除；水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除；水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。 天然水中溶解的氣體主要有O2、、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。這些都是為什麼高純水不能作為飲用水的原因之一。 那麼什麼為純凈水呢？所謂純凈水是指其水質清純，不含任何有害物質和細菌，如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質，有效的避免了各類病菌入侵人體，其優點是能有效安全地給人體補充水份，具有很強的溶解度，因此與人體細胞親合力很強，有促進新陳代謝的作用。 它是採用離子交換法、反滲透法、精微過濾及其他適當的物理加工方法進行深度處理後產生的水。一般情況下純凈水在生產過程中，源水只有50%-75%被利用，也就是說，1公斤自來水或地下水大約只能生產出0.4公斤左右的純凈水，而剩下的0.6公斤左右的水不能當作飲用水，只能另作它用。 在我國，相關機構專門為此制定了一系列規定條文，並於1998年分別發布了GB17323-1998《瓶裝飲用純凈水》標准和GB17324-1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》，充分體現了國家對人民身體健康的重視和關心。 我國的純凈水標準是參考了美國、加拿大、日本等有關國家的標准而制訂的，如果喝純凈水真的不好的話，那為什麼美國連續30年一直飲用純凈水呢？為什麼美國的FDA1994年制訂的瓶裝水標准把純凈水加進去呢？ 通常來講，內含有過多礦物質的水會給人體造成不必要的負擔，而且有的礦物質人體不一定能吸收，如果長期積聚體內，會直接影響人體健康。嚴格來講的話，礦泉水作為一種飲料，每人每天只能攝入500毫升。如果過量，其內含的氟化物對人體相當不利，甚而會產生嚴重的後果。所以說，礦泉水再好，也只能作為飲料，而純凈水則不然，它不會對人體產生負面影響，反而能夠幫助排泄人體內的毒素。 從科學角度講，任何事物都具有雙重性。因此，同礦泉水比較而言，雖然純凈水在去除有害物質的同時也去除了水中的營養物質，但終其而言，它對人體健康無害。目前有部分人認為純凈水太純了，沒有營養可言，殊不知人體所需營養95%都是從食物攝入的。如果它不純凈，那還叫什麼純凈水呢？一般說來，水中雜質的主要形態是氣體、液體霧滴、水中懸浮物、固體顆粒及微生物等，其濃度隨排放量、人員流動及氣候等條件的變化而改變。這么多的污染物，豈是只經過淺層處理就能飲用的？而礦泉水只進行了淺層過濾，所以它在保留礦物質和營養物質的同時也保留了有害物質。而有害物質中通常含有致癌物質，該物質的作用是無閥值的，即使是最小量，也會產生一定的反應。因此從長遠來看，純凈水不失為一種安全的日常飲用水。 還記得前幾年的礦泉壺熱嗎？如果喝礦泉水真的如某些人所描述的那麼神奇的話，那麼為什麼在一陣熱浪過後，礦泉壺又無人問津了呢？ 另據業內人士透露，在生產過程中，純凈水的生產成本比礦泉水的生產成本高，這倒使我聯想到「農夫山泉」為什麼要停產純凈水一事。 終其而言，有部分人稱國外不喝「純水」，並且根本不制定「純凈水」標準的言論，是誤導消費者，故意混淆視聽。需要糾正的是，「純水」不等於「純凈水」。「純水」當然不能喝，那是用在特殊行業的，當然不能作為飲用水。 ★網路時尚詞彙：在網路論壇里，純凈水指無任何實質內容的灌水，也說水蒸氣。

⑩ 純凈水真的很乾凈嗎

純凈水，指的是不含雜質的H2O。

從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。不過近年來電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。

高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。

高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。

在高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除；水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除；水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除；水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。

天然水中溶解的氣體主要有O2、、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。這些都是為什麼高純水不能作為飲用水的原因之一。

那麼什麼為純凈水呢？所謂純凈水是指其水質清純，不含任何有害物質和細菌，如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質，有效的避免了各類病菌入侵人體，其優點是能有效安全地給人體補充水份，具有很強的溶解度，因此與人體細胞親合力很強，有促進新陳代謝的作用。

它是採用離子交換法、反滲透法、精微過濾及其他適當的物理加工方法進行深度處理後產生的水。一般情況下純凈水在生產過程中，源水只有50%-75%被利用，也就是說，1公斤自來水或地下水大約只能生產出0.4公斤左右的純凈水，而剩下的0.6公斤左右的水不能當作飲用水，只能另作它用。

在我國，相關機構專門為此制定了一系列規定條文，並於1998年分別發布了GB17323-1998《瓶裝飲用純凈水》標准和GB17324-1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》，充分體現了國家對人民身體健康的重視和關心。

我國的純凈水標準是參考了美國、加拿大、日本等有關國家的標准而制訂的，如果喝純凈水真的不好的話，那為什麼美國連續30年一直飲用純凈水呢？為什麼美國的FDA1994年制訂的瓶裝水標准把純凈水加進去呢？

通常來講，內含有過多礦物質的水會給人體造成不必要的負擔，而且有的礦物質人體不一定能吸收，如果長期積聚體內，會直接影響人體健康。嚴格來講的話，礦泉水作為一種飲料，每人每天只能攝入500毫升。如果過量，其內含的氟化物對人體相當不利，甚而會產生嚴重的後果。所以說，礦泉水再好，也只能作為飲料，而純凈水則不然，它不會對人體產生負面影響，反而能夠幫助排泄人體內的毒素。

從科學角度講，任何事物都具有雙重性。因此，同礦泉水比較而言，雖然純凈水在去除有害物質的同時也去除了水中的營養物質，但終其而言，它對人體健康無害。目前有部分人認為純凈水太純了，沒有營養可言，殊不知人體所需營養95%都是從食物攝入的。如果它不純凈，那還叫什麼純凈水呢？一般說來，水中雜質的主要形態是氣體、液體霧滴、水中懸浮物、固體顆粒及微生物等，其濃度隨排放量、人員流動及氣候等條件的變化而改變。這么多的污染物，豈是只經過淺層處理就能飲用的？而礦泉水只進行了淺層過濾，所以它在保留礦物質和營養物質的同時也保留了有害物質。而有害物質中通常含有致癌物質，該物質的作用是無閥值的，即使是最小量，也會產生一定的反應。因此從長遠來看，純凈水不失為一種安全的日常飲用水。

還記得前幾年的礦泉壺熱嗎？如果喝礦泉水真的如某些人所描述的那麼神奇的話，那麼為什麼在一陣熱浪過後，礦泉壺又無人問津了呢？

另據業內人士透露，在生產過程中，純凈水的生產成本比礦泉水的生產成本高，這倒使我聯想到「農夫山泉」為什麼要停產純凈水一事。

終其而言，有部分人稱國外不喝「純水」，並且根本不制定「純凈水」標準的言論，是誤導消費者，故意混淆視聽。需要糾正的是，「純水」不等於「純凈水」。「純水」當然不能喝，那是用在特殊行業的，當然不能作為飲用水。

★網路時尚詞彙：在網路論壇里，純凈水指無任何實質內容的灌水，也說水蒸氣。