潔凈區純化水起樣點

㈠ 潔凈區水龍頭需要標識純化水、自來水等嗎

建議採用感應式純水用水龍頭，不銹鋼材質，符合cGMP指導3D。

智能純化水感應水龍頭

㈡ 我們這有一套純化水系統，用於原料葯生產D級潔凈區用水，在系統中有用到多級泵，請問有關專家，多級泵和單

多級泵和單泵是沒什麼關系的，這個選擇要看你們的揚程 如果是一層樓就沒必要用多級的，如果 樓層多，高就是選用多級泵。

㈢ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

㈣ 請教:進入非無菌原料葯生產潔凈區之前洗手是用飲用水,還是用純化水

洗手後是需要消毒的，所以進潔凈間前使用飲用水沒有什麼不可以的，另外使用純化水是否能夠洗干凈洗手液也是一個問題

㈤ 潔凈區的純化水龍頭用什麼好有什麼規定

cleanPVC 彎頭加復閥門做法 或者制是不銹鋼隔膜閥安裝不銹鋼316L的水管就可以
當然還有具體的看你是什麼級別的純化水 一般專搞純水的都知道的 我電腦里倒是有些圖片

ICCCS 潔凈室及相關受控環境為您解答 ^_^

㈥ D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水版龍頭上標識，而權是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。

㈦ 純化水微生物需要在潔凈區域內嗎

您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。

㈧ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

㈨ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水

㈩ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用純化水，用飲用水做驗證的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因版為純化要做水權質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。