中葯純水驗證

⑴ 純化水驗證多長時間可用於生產

驗證分三個階段，總共算下來大概需要一年時間！

⑵ 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證

純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。

⑶ 怎樣驗證純水

電導率儀，一般小於2μs/cm
高純水用兆歐表 大於10兆，15兆，18兆是理論純水

⑷ 2010版GMP對中葯制劑的規定

附錄5：
中葯制劑

第一章 范圍

第一條 本附錄適用於中葯材前處理、中葯提取和中葯制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。
第二章 原則

第三條 中葯制劑的質量與中葯材和中葯飲片的質量、中葯材前處理和中葯提取工藝密切相關。應當對中葯材和中葯飲片的質量以及中葯材前處理、中葯提取工藝嚴格控制。在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。
第四條 中葯材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中葯材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，並盡可能採用規范化生產的中葯材。
第三章 機構與人員
第五條 企業的質量管理部門應當有專人負責中葯材和中葯飲片的質量管理。
第六條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：
（一）具有中葯學、生葯學或相關專業大專以上學歷，並至少有三年從事中葯生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中葯材和中葯飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；
（二）具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力；
（三）具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力；
（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中葯材和中葯飲片的管理與處理要求。
第七條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中葯材和中葯飲片的取樣；
（二）中葯材和中葯飲片的鑒別、質量評價與放行；
（三）負責中葯材、中葯飲片（包括毒性中葯材和中葯飲片）專業知識的培訓；
（四）中葯材和中葯飲片標本的收集、製作和管理。
第四章 廠房設施
第八條 中葯材和中葯飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。
第九條 中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。
第十條 中葯提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。
第十一條 中葯提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。採用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；採用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別相適應。
第十二條 中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。
第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別一致。中葯飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。
第十四條 中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔凈區內完成。
第十五條 非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。
第十六條 中葯標本室應當與生產區分開。
第五章 物料
第十七條 對每次接收的中葯材均應當按產地、採收時間、採集部位、葯材等級、葯材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號並管理。
第十八條 接收中葯材、中葯飲片和中葯提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中葯材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、採收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中葯飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中葯提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。
第十九條 中葯飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中葯材應當有適當的設施（如冷藏設施）。
第二十條 毒性和易串味的中葯材和中葯飲片應當分別設置專庫（櫃）存放。
第二十一條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，保證中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，並進行監控。
第二十二條 貯存的中葯材和中葯飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中葯材和中葯飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。
第二十三條 在運輸過程中，應當採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑發生變質。
第六章 文件管理
第二十四條 應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標准文件：
（一）制定中葯材和中葯飲片養護制度，並分類制定養護操作規程；
（二）制定每種中葯材前處理、中葯提取、中葯制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標准投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、貯存等要求，並明確相應的貯存條件及期限；
（三）根據中葯材和中葯飲片質量、投料量等因素，制定每種中葯提取物的收率限度范圍；
（四）制定每種經過前處理後的中葯材、中葯提取物、中間產品、中葯制劑的質量標准和檢驗方法。
第二十五條 應當對從中葯材的前處理到中葯提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，並符合下列要求：
（一）當幾個批號的中葯材和中葯飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中葯材和中葯飲片的批號和數量。
（二）中葯提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄：
1.中葯材和中葯飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；
2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；
3.濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量記錄；
4.精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等記錄；
5.其它工序的生產操作記錄；
6.中葯材和中葯飲片廢渣處理的記錄。
第七章 生產管理
第二十六條 中葯材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。
第二十七條 中葯注射劑所需的原葯材應當由企業采購並自行加工處理。
第二十八條 鮮用中葯材採收後應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中葯材應當採取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定並經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。
第二十九條 在生產過程中應當採取以下措施防止微生物污染：
（一）處理後的中葯材不得直接接觸地面，不得露天乾燥；
（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中葯材，用過的水不得用於洗滌其它葯材，不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌。
第三十條 毒性中葯材和中葯飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用水的質量標准不得低於飲用水標准，無菌制劑的提取用水應當採用純化水。
第三十二條 中葯提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。
第八章 質量管理
第三十三條 中葯材和中葯飲片的質量應當符合國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范，並在現有技術條件下，根據對中葯制劑質量的影響程度，在相關的質量標准中增加必要的質量控制項目。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的質量控制項目應當至少包括：
（一）鑒別；
（二）中葯材和中葯飲片中所含有關成分的定性或定量指標；
（三）已粉碎生葯的粒度檢查；
（四）直接入葯的中葯粉末入葯前的微生物限度檢查；
（五）外購的中葯飲片可增加相應原葯材的檢驗項目；
（六）國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范中包含的其它檢驗項目。
第三十五條 中葯提取、精製過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中葯提取物和中葯制劑的質量標准中增加殘留溶劑限度。
第三十六條 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標准。
第三十七條 應當建立生產所用中葯材和中葯飲片的標本，如原植（動、礦）物、中葯材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。
第三十八條 對使用的每種中葯材和中葯飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。
第三十九條 應當根據中葯材、中葯飲片、中葯提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。
第四十條 每批中葯材或中葯飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用於中葯注射劑的中葯材或中葯飲片的留樣，應當保存至使用該批中葯材或中葯飲片生產的最後一批制劑產品放行後一年。
第四十一條 中葯材和中葯飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。
第九章 委託生產

第四十二條 中葯材前處理和中葯提取的委託生產應當至少符合以下要求：
（一）委託生產使用的中葯材和中葯飲片來源和質量應當由委託方負責；
（二）委託方應當制定委託生產產品質量交接的檢驗標准。每批產品應當經檢驗合格後，方可接收；
（三）委託生產的產品放行時，應當查閱中葯材和中葯飲片檢測報告書，確認中葯材和中葯飲片的質量。
第四十三條 中葯提取的委託生產還應當注意以下事項，並在委託生產合同中確認：
（一）所使用中葯飲片的質量標准。
（二）中葯提取物的質量標准，該標准應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。
（三）中葯提取物的收率范圍。
（四）中葯提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。
（五）中葯提取物的運輸條件：
1.中葯提取物運輸包裝容器的材質、規格；
2.防止運輸中質量改變的措施。
（六）中葯提取物交接的確認事項：
1.每批提取物的交接記錄；
2.受託人應當向委託人提供每批中葯提取物的生產記錄。
（七）中葯提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。

第十章 術語

第四十四條 下列術語含義是：
原葯材
指未經前處理加工或未經炮製的中葯材。

⑸ 純化水的驗證、注射用水的驗證 、 URS

這哥們 提的問題真幽默！ 純化水 注射用水驗證從URS到各種驗證可能有幾十個真不知道你想要問的是什麼！ 實習生吧！

⑹ 純化水為什麼要進行 再 驗證

純化水是制葯工藝用水的一種，直接關繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗專證。例如，純化水設備屬年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。

⑺ 請問誰有純化水系統驗證方案的，我是首次接觸此設備，請各位能給個答案，謝謝！

純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。

⑻ 純化水多長時間全檢一次不是驗證。要有標准依據， 謝謝!

三周一次。

⑼ 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建版後(包括關鍵設備和使用權點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。