滴眼液純化水指標

『壹』 純化水要達到什麼標准才算是合格的

准確的說水質達到葯典純化水標准，應用材質和設計達到GMP標准就算合格的。由於葯典純化水標准檢查相對麻煩，我們只做定期的全檢查，日常大多數廠家，都是高於這個標準的電導率小於2來做在線檢查。

『貳』 純化水各項指標是什麼

純化水：是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑.
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）.
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失.
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項.
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000 01%）.
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）.
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml,20ml,10ml）,合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液.臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液.取上述溶液,照熒光分析法（附錄Ⅳ E）,在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度.供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）.

『叄』 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀

2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目，一般在我們正常生產中，我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測，定期的實驗室檢查時必不可少的。

『肆』 純化水標准細菌指標

這個原因很多，屬於疑難雜症的，建議用1%的氫氧化鈉容易清洗所有的純水管路，包括消毒純水罐，如果不行的話，從純水罐向前推，一個單元一個單元的檢測水的細菌指數。如果還不行建議你更換純化水管路

『伍』 純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍.

純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍：

1) 原水水質指標的全分析。對於RO系統工程是最基礎也是最重要的工作，也是確定預
處理工藝流程最重要的化學指標根據。
(2) 反滲透預處理中採用污泥密度指數（SDI），有時也稱為污染指數（FI）來判斷進水中膠體和顆粒物體物質的污染程度。這個方法比濁度測定更能反映水質情況，它已經被
反滲透行業普遍接受和認可。設計導則要求進水的SDI值小於或等於5。一般干凈的井水的SDI<1，故不必進行膠體的預處理。
(3) SDI測試方法
a. 污染密度指數（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）給水壓力下，單位時間與單位
面積內0.45µm特定濾膜被污堵的百分率。

指標控制目的

(1) 除去懸浮固體、降低濁度
(2) 控制微生物的生長
(3) 抑制與控制微溶鹽的沉積
(4) 進水溫度和PH的調整
(5) 有機物的去除
(6) 金屬氧化物和硅的沉澱控制

預處理的目標

為了保證反滲透系統水的回收率、滲透水的回收質量、透過水流量的穩定運行費用的最低化、膜的使用壽命的最佳化等，必須進行完善的預處理。具體目標為：
(1) 防止膜表面發生污染，即必須盡量去除懸浮固體、微生物、、膠體物質及有機物，從而
防止這些物質在膜表面沉積或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面發生結垢，即必須盡量抑制難溶解鹽如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及鐵、錳、鋁、硅化合物等在膜表面的沉積。
(3) 防止膜承受物理和化學損傷。即必須盡量避免高溫、極端的酸性水或鹼性水、氧化劑等對膜的影響。

『陸』 中國葯典純化水標准具體指標

[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。

『柒』 純化水電導率標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

葯廠的純化水一般都是0.8-1.4之間，溫度低容易得到1以下的數據，溫度高的時候一般都會是1.2左右。

在介質中該量與電場強度E之積等於傳導電流密度J。對於各向同性介質，電導率是標量；對於各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。單位以西門子每米（S/m）表示。

生活飲用水衛生標準是從保護人群身體健康和保證人類生活質量出發，對飲用水中與人群健康的各種因素(物理、化學和生物)，以法律形式作的量值規定，以及為實現量值所作的有關行為規范的規定，經國家有關部門批准，以一定形式發布的法定衛生標准。

電導率的測量需要兩方面信息。一個是溶液的電導G，另一個是溶液的電導池常數Q。電導可以通過電流、電壓的測量得到。

根據關系式K=Q×G可以得到電導率的數值。這一測量原理在直接顯示測量儀表中得到廣泛應用。

而Q= L/A

A——測量電極的有效極板面積

L——兩極板的距離

這一值則被稱為電極常數。在電極間存在均勻電場的情況下，電極常數可以通過幾何尺寸算出。當兩個面積為1 cm2的方形極板，之間相隔1 cm組成電極時，此電極的常數Q=1 cm-1。如果用此對電極測得電導值G=1000 μS，則被測溶液的電導率K=1000 μS/ cm。

(7)滴眼液純化水指標擴展閱讀：

為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》，加強地表水環境管理，防治水環境污染，保障人體健康，現制定了《地表水環境質量標准》為國家環境質量標准該標准為強制性標准，由中國環境科學出版社出版，自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標准名稱、編號：地表水環境質量標准(GB 3838-2002)。

《地表水環境質量標准》（GB3838-2002）中規定，地面水使用目的和保護目標，中國地面水分五大類：

Ⅰ類：主要適用於源頭水，國家自然保護區；

Ⅱ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地一級保護區，珍稀水生生物棲息地，魚蝦類產卵場，仔稚幼魚的索餌場等；

Ⅲ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地二級保護區，魚蝦類越冬、回遊通道，水產養殖區等漁業水域及游泳區；

Ⅳ類：主要適用於一般工業用水區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類：主要適用於農業用水區及一般景觀要求水域。

各類水用途規定：

Ⅰ類水質：水質良好。地下水只需消毒處理，地表水經簡易凈化處理（如過濾）、消毒後即可供生活飲用者；

Ⅱ類水質：水質受輕度污染。經常規凈化處理（如絮凝、沉澱、過濾、消毒等），其水質即可供生活飲用者；

Ⅲ類水質：適用於集中式生活飲用水源地二級保護區、一般魚類保護區及游泳區；

Ⅳ類水質：適用於一般工業保護區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類水質：適用於農業用水區及一般景觀要求水域。超過五類水質標準的水體基本上已無使用功能。

『捌』 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標

外觀性狀
理化指標：電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

『玖』 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。