純化水fda認證

㈠ 請教關於FDA檢查中純化水的問題

1、FDA中要求，純化水的質量應滿足USP中的規定，但對於制水方法並沒有要求，例如，國專外現屬在很多葯廠還在使用陰陽混床的制水方式。2、消毒也沒有方式的限制，但如果用化學方法就涉及到化學殘留的問題，個人建議巴氏消毒。如使用城市自來水的話也可以不消毒，因為後端還應有消毒系統。

㈡ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美版國國會即聯邦政府授權，專門從權事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

㈢ 如何確定某產品是真的通過美國FDA認證

產品證書的編碼，在國家食品總局官網上可以查詢是否通過美國FDA認證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但中國有中國的產品質量要求，在中國還是需做QS認證。

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有「美國人健康守護神」之稱。

全世界的葯品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少葯商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效葯的最大障礙，並游說國會削減FDA的許可權，但這種做法並未影響FDA對其使命和職責的神聖守護與履行。時至今日，FDA已成為全球食品葯品消費者心中的金剛盾牌。

(3)純化水fda認證擴展閱讀：

FDA監督和規范美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。

FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，FDA有一套完整的認證程序，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。

FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。

在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。

FDCA第801節授權美國食品和葯物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：

1. 本批放行

2. 本批自動扣押

3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗

（1）對於化妝品，碼頭檢驗基本上包括對於強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：

配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

（2）其它強制性標簽信息：

如製造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等。

（3）進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件匯總，用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽製作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽製作的要求或是否帶有療效或葯物聲明。

參考資料：美國FDA認證-網路

㈣ FDA的認證和按FDA要求做的檢測報告 有什麼區別

正規來講沒有FDA認證抄的說襲法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批准，這種一般針對葯品比較多，就是允許這個葯品上市了；
2、FDA注冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到FDA官網注冊下，有些產品需要檢測；
3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。
以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

㈤ 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

(5)純化水fda認證擴展閱讀：

FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

㈥ 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些

國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下：版
一線品牌：
1、奧星
2、科瑞
3、斯蒂權莫斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後，都是合資或者外資公司，GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌：
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆
等
排名不分先後，都是制葯機械會常見的廠家
其他：
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家，山東淄博有卓爾等3家，象山有海鶴等4家，東北有日飛等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科興等，廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家，當然還有很多水處理公司。

㈦ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

詳情點擊：網頁鏈接

㈧ FDA認證是什麼

FDA是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國版會即權聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

㈨ 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生內標准》（GB5749-2006）
(2)《中容國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

㈩ 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求

FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根據不同點來選擇設備。