超純化水機驗證
❶ 如何查詢超純水機的計量項目
作為一台純水制備裝置，產量、水質是最關鍵的指標，產量應該可以通過量筒計時驗證（量筒自身是可以送檢計量的），而水質方面，由於超純水無法離線測量，故目前唯一可行的官方驗證方法是將設備送到計量機構，並要求其對設備的產水電阻率等指標進行國標范圍內的檢驗（例如要求檢定超純水是否符合GB6682一級水標准）。
對於沒有國家標准可循的計量要求和內容，由於缺少相關權威方法，通常難以出具計量報告。國內有個別檢測機構可以出具產水可達18MΩ.cm@25℃的水質檢測報告（在線測量），但有可能遇到2個問題：1）並非全部計量或檢驗機構都具備這個條件；2）無國標可循的檢測項目可能不具權威性。
因此，對於超純水的主要指標，比如電阻率、TOC，通常可以通過權威儀表執行現場測量，而相關儀表需要具備至少原廠的效期內的可追溯校正報告，即可認作有效。由於相關超純水測量標准國家法規的滯後性，通常上述標准儀表的校正報告來自製造商或國外，而不是國內計量機構。
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純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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❸ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每一滴產水完全達到用內戶使用要求。系統容所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作
單面焊接雙面成型工藝
設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。
❹ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
❺ 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝
EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。
因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。
在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。
EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:
❻ 超純水機的技術要求
1. 兩級反滲透深度除鹽，原水水質<2000μs，硬度<450ppm;
2. 反滲透純水水質在到GB6682-2008三級水標准內，超純水優容於GB6682-2008一級水標准
3. 系統除鹽率≥99.5%，源水與廢水比例1:3。.
4. 具有運行異常自我診斷(原水、預純化水、超純水的水質水量)，警示或系統自動停止運行。
5. 智能故障判斷(系統重要零組件:電磁閥、增壓泵、UV燈、感測器等線上更換指示)。
❼ 做純化水系統驗證時，怎樣測量管道流速
超聲波測速，無法安裝流量計的情況下也可以用
❽ 超純水機過程中有哪些注意事項
采購純抄化水設備需要注襲意哪些地方？
在選購純化水設備時，首先要了解自身的用水需求，包括每小時的用水量，因為該設備的行業針對性較強，相同行業所採用的設備工藝相差並不大，同時對設備主要部件構成可事先進行了解，對設備整體有個系統的概念。
選購設備時，應對生產廠商的資質實地考察，了解製造廠商的硬實力。其中硬體設施主要包括一定的廠房面積、生產設備、專業人員配置、售後服務機構設置等。
同時也要考察生產廠商的軟體設施，因為軟體設施是公司軟實力的象徵。就純化水設備製造而言，合作客戶、供應商支持和品牌知名度顯得尤為重要。選購設備時，也可要求廠商提供以往成功案例，必要時可到現場實地勘察設備的運轉狀況。
選購時，要注意看設備的外觀，一般正規廠家生產的設備外觀都非常講究，也要詢問一些設備的細節和售後服務是否到位。
最後，選購純化水設備時，不能過於追求價格，以防掉入價格陷阱。
❾ 純化水還沒做驗證，就用餓超純水儀，超純水儀會壞嗎
多清洗幾來遍就好了
超純水機要經常用，源堅持每天都開一下
超純水器的日常維護：
http://www.okpure.com/article_50.htm
長時間停用超純水系統的保養方法
http://www.okpure.com/article_057.htm
❿ GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！