葯品純化水臭氧滅菌驗證

『壹』 純化水臭氧消毒後 TOC檢測項很高 怎麼回事

檢查你的系統里，有沒有塑料製品。臭氧後的系統里，只能用聚四氟乙烯，不銹鋼。

有沒有融入二氧化碳

『貳』 純化水臭氧消毒驗證是放純化水驗證之前還是之後

這個濃度是水系統一直保持水的臭氧抑菌濃度，並不是臭氧水對管道消毒的濃度吧
就是水中的臭氧濃度，至於加多少臭氧，根據自己企業水系統的產量情況自己定

『叄』 請問誰有潔凈區臭氧滅菌驗證的原始記錄啊急用啊！麻煩各位啦！

做臭氧滅菌驗證，需檢測以下指標：
1. 檢測沉降菌
2.生物指示劑進行細菌挑戰性試驗
原始記錄可以自己設計表格就行。

『肆』 葯用純化水管道的滅菌方法

還可以用抄巴德斯消毒.紫外線襲殺菌和NaOH溶液消毒法.
不過巴德斯消毒和NaOH溶液消毒法耗費的化學試劑太多，而且殘留不好處理；
推薦使用蒸汽滅菌.臭氧滅菌和紫外線殺菌.
目前國內大多廠家採用的是蒸汽滅菌法.造價底，無殘留.

『伍』 純化水系統中臭氧消毒是如何操作的

純化水罐水量的容量控制在1/3左右,關閉所有用水點，開啟分配系統供水泵及臭氧發生器。臭氧濃度控制在200μg/l (200ppb)左右循環運行半小時，然後排凈，再用水進行沖洗半小時。

『陸』 請教：用臭氧對純化水管道系統進行消毒，驗證應如何做

1、消毒的運行確認；
2、消毒的殘留檢測

『柒』 純化水系統更改了消毒方式，驗證期間水能用於生產嗎

深圳市科瑞環保設備有限公司很高興為你解答： .1、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒； 2.2預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。 1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。 2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。 3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。 4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。 5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。 6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。 並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。 7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。 8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。 與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點： ①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。 ②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。 ③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。

『捌』 制葯廠的純化水如何進行消毒驗證

要的~~因為臭氧的水容性不是太高的我們廠的純化水系統上裝了一個臭氧發生機,按照安裝圖上標的臭氧管道的最高點要高出水的最高液面1米,如果只對管道消毒的話需要搞出1米...

『玖』 求臭氧消毒效果驗證方案

你所說的是指空間消毒？還是哪方面的消毒？ 人體能接受的濃度--

按衛生部規定，在0．15ppm濃度下可接觸8小時不會對人體有任何影響和損害

臭氧在空間停留的時間，一般半小時之後就可以進入消毒場所。在桶裝水，或其他密閉場所，通常需要間隔24-48小時才能消除！

臭氧消毒與葯企GMP

1、GMP

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制葯企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起，出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須出具GMP證明文件。GMP已世界范圍內被推廣和認可。

2、臭氧的特性
臭氧的分子式為O3，分子量48.00，由三個氧原子構成，具有較強的氧化性，主要被用於殺菌消毒。由於臭氧具有自動分解的特性，在消毒後不會在環境或物品表面殘留任何有害物質，所以臭氧成為人們最常用的一種消毒物質。在葯企GMP管理中，臭氧消毒同樣被列為最值得信賴的消毒方式。
3、常用的消毒方式
在制葯工藝中，需要控制無菌生產區域環境內的微生物，因此需要選擇合適的消毒方法，殺滅靜態環境內空氣中、設備表面的細菌。以往人們常用的消毒滅菌方法有紫外燈照射，過氧乙酸、甲醛、環氧乙烷等氣體薰蒸，消毒劑噴灑等。但是，這些消毒滅菌方法有很多缺點。如採用紫外燈照射，無法對物體背後、車間縫隙角落殺菌，消毒有死角，而且紫外線照射距離短，穿透力差，消毒效果得不到保證。化學葯劑薰蒸和噴灑消毒劑，作用周期長，並且會殘留有害物質，造成二次污染。如甲醛薰蒸，會出現多聚甲醛聚合物附著在生產設備的表面上，同時甲醛聚合物還會逐漸解聚成游離甲醛，對人體產生危害。
隨著人們對臭氧的逐步認識，臭氧成為多數國家的葯品生產企業最理想的消毒滅菌劑。在GMP管理規范中，也明確指出了使用臭氧消毒的一系列優點，其中有高效性、高潔凈性、操作簡便等，為廣大葯企提供了極好的參考。
4、臭氧消毒的基本工藝
目前多數葯企都是通過中央空調風道輸送臭氧，有的企業將臭氧發生安置在風道內，有的企業將臭氧發生器產生的臭氧送入空調風道。建議企業使用採用後一種方法，就是使用外置式臭氧發生器，將臭氧通過管路送入空調風道，這樣容易掌握臭氧發生器的工作狀態，便於及時維護和維修臭氧發生器。
5、臭氧投放量
制葯廠利用中央空調系統進行空氣凈化消毒處理，其臭氧需要量包括充填空調送風管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓泄露量和自然分解量。到目前為止，由於臭氧的半衰期難以確定、中央空調新風補充量變動大等原因，需要的臭氧量難以精確量化。目前，可參考國外食品加工車間消毒的推薦量和國內制葯企業的經驗，按Q0=2.5×C0×V計算臭氧產量（其中Q0為需要的臭氧發生量，單位為克/小時；C0為空間消毒要求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風管道容積之和，單位為立方米）。
6、常用臭氧發生器的種類
在葯品生產企業中應用的臭氧發生器，主要有高壓放電式和電解式兩種。由於電解式臭氧發生器需要使用純水，並且臭氧產量小，臭氧不容易集中使用，所以得到最多應用的是高壓放電式臭氧發生器。在實際使用中，密閉型高壓放電式臭氧發生器性能最穩定，使用壽命長，消毒效果最有保障。
7、消毒效果檢測
目前多數葯企都是按照國標《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》對消毒後的潔凈車間進行浮游菌和沉降菌的檢測。但要注意的是，每次檢測必須是在臭氧發生器停止工作的30分鍾後進入車間

『拾』 如何進行臭氧滅菌效果的驗證

滅菌前抽檢一下細菌總數.滅菌後再檢測下細菌總數進行對比下即可

一般滅菌前空氣中每方細菌總數會很多.但用臭氧滅菌後如果效果顯著細菌總數會降到幾個.臭氧滅菌是比較徹底的.個人推薦選用廣州環偉臭氧消毒機