純化水回顧性趨勢圖
❶ 高中論文 廣告重要性 救命啊~~~~~
摘要：現代廣告要想在信息繁雜的市場環境中提高企業品牌的知名度和美譽度，讓消費者對一晃而過的廣告過目不忘，甚而對產品一見鍾情，在真實的前提下，除了廣告畫面製作需要精益求精之外，廣告訴求的重點通過怎樣的方式表現出來，也就是說廣告創意更是一個廣告成敗的關鍵。創意是廣告的靈魂，為廣告創作注入了科學的內涵和新的活力，從而豐富的發展了現代廣告創意策略。
關鍵詞：廣告創意；廣告定位；usp 廣告策略；品牌形象。
在我們生活的這個商業社會中，廣告充斥著每個角落。這些廣告有的平庸無奇、有的卻表現獨特、新意怡人，從而給人們留下深刻印象。而產生如此差別的原因，除了設計、製作方面的因素外，廣告創意不平的高低也是一個極其重要的因素。
創意是以企業的產品定位、廣告策略、品牌的市場競爭情況、目標消費者的需要為依據的，並不像純藝術創作那樣「天馬行空」地構思。要進行廣告策劃，之後，廣告活動就進入了實質性的創意階段。而創意的關鍵在於這個「創」字，也就是說要有獨創性。別人未曾使用過的主意和新穎的表現手法才能吸引受眾的注意，才能產生非凡的有效說服力，並能給人留下深刻的印象，達到廣告傳播的目的。
一、廣告創意的釋義
（一）什麼是廣告創意
20世紀80年代初,「創意」一詞開始在中國廣告界出現.但對於什麼是廣告創意,卻有著種種不同的說法,還很少有一個基本一致的看法.有的人認為「廣告創意是把原來的許多舊元素進行新的組合」,有人認為「廣告創意是一種創造意外的能力」,等等.這些說法都有道理,但作為廣告創意的定義,卻又都覺不妥。我們認為：廣告創意是廣告人員在對市場,產品和目標消費者進行市場調查分析的前提下,根據廣告客戶的營銷目標,以廣告策略為基礎,在廣告活動中使廣告達到廣告目的的創造性主意（Idea）。在商業廣告中是指能使廣告達到促銷目的的獨特、新穎的想法和意念。往往是這個意念和主意決定了廣告效果和質量，決定了一種品牌銷售的成敗，甚至一個企業的興衰。
對廣告創意的這個定義,我們可以從以下幾個方面理解:
1、廣告創意從本質上來講,是一種創造性思維
廣告創意,「創意」一詞成為我國廣告界最流行的常用詞。其意思是創造、創建、造成。「創意」從字面上理解是「創造意象之意」，從這一層面進行挖掘，則廣告創意是介於廣告策劃與廣告表現製作之間的藝術構思活動。即根據廣告主題，經過精心思考和策劃，運用藝術手段，把所掌握的材料進行創造性的組合，以塑造一個意象的過程。簡而言之，即廣告主題意念的意象化。
2、廣告創意的前提是科學的市場調查
廣告創意必須符合廣告產品的整體營銷目標,為此,廣告創意人員就必須充分掌握產品,市場競爭對手以及目標消費者的消費心理等各類信息,以期從中發現或開發出能夠有效地達成營銷目標的創意主題。例如P&G推出"尿不濕"兒童用品,創意人員想理所當然地以「方便」作為訴求主題,以為憑此必能大受年輕母親們的青睞,然而事實卻大大出乎意料之外.後經過深入細致的調查發現：用紙尿布在年輕的母親們潛意識里產生了一種由於太方便而沒有恪盡母愛職守的負疚心理,這直接影響了年輕母親們的購買行為,即使有的母親偶爾使用,一旦發現婆婆來看望孫兒時,也會手忙腳亂地把"尿不濕"藏起來。
3、廣告創意就是善於將抽象的產品概念轉換為具象而藝術的表現形式
廣告創意固然也是創造性的思維活動,但又與一般意義的創造性思維不同。這其中最大的不同就是廣告創意在思維方式上並不是尋找解決某個問題的方法,而是尋求如何用形象生動的表現方式來說明某個事物(產品)的某個概念,這里的關鍵之外在於轉換：將抽象的概念轉換為具體的形象,將科學的策略轉換為藝術的表現.
4、廣告創意的目的是為了塑造品牌形象
廣告的終極目標無疑是為了促進商品的銷售,但並非每一則廣告都是為了直達這一目標(比如形象廣告)。即使是促銷廣告,廣告也不能只是單純地號召大家來購買。具體到廣告創意這一環節,創意的目的只是如何讓目標受眾了解商品個性,如何讓品牌形象在目標受眾的心中紮下根,在此基礎上再促使他們心甘情願地採取購買行動。
（二） 廣告創意的前提、特徵和分類
1、廣告創意的前提
廣告定位是廣告創意的前提。廣告定位先於廣告創意，廣告創意是廣告定位的表現。
廣告定位所要解決的是「做什麼」，廣告創意所要解決的是「怎麼做」，只有弄明確做什麼，才可能發揮好怎麼做。一旦廣告定位確定下來，怎樣表現廣告內容和廣告風格才能夠隨後確定。由此可見，廣告定位是廣告創意的開始，是廣告創意活動的前提。
2、廣告創意既不同於廣告策劃，又不同於廣告製作，它是通過藝術手段的特殊處理，將廣告主題淋漓盡致地表現出來，從而使企業形象、產品形象在廣大消費者心目中更加鮮明、親切、可信。因此，廣告創意應具備以下幾個特徵：
A．廣告創意要以廣告主題為核心
廣告主題是廣告定位的重要構成部分，即「廣告什麼」。廣告主題是廣告策劃活動的中心，每一階段的廣告工作都緊密圍繞廣告主題而展開，不能隨意偏離或轉移廣告主題。
B．廣告創意要以廣告受眾對象為基準
廣告受眾對象是指廣告訴求對象，是廣告活動所有的目標公眾，這是廣告定位中「向誰廣告」的問題。廣告創意除了以廣告主題為核心之外，還必須以廣告對象為基準。「廣告是給哪些人看的？」，廣告創意要針對廣告對象，要以廣告對象進行廣告主題表現和策略准備．否則就難以收到良好的廣告效果。
C．廣告創意要以新穎獨特、創新為生命
廣告創意中不能因循守舊、墨守成規，而要勇於善於標新立異、獨辟蹊徑。獨創性的廣告創意具有最大強度的心理突破效果。與眾不同的新奇感，是引人注目的關鍵，其鮮明的魅力會觸發人們濃烈的興趣，能夠在受眾腦海中留下深刻的印象。長久地被記憶，這一系列心理過程符合廣告傳達的心理階梯的目標。
D．廣告創意要簡單明了、切中主題
廣告創意必須簡單明了,純真質朴,切中主題,才能使人過目不忘,印象深刻。廣告大師伯恩巴認為：「在創意的表現上光是求新求變,與眾不同並不夠.傑出的廣告既不是誇大,也不是虛飾,而是要竭盡你的智慧使廣告信息革純化,清晰化,戲劇化,使它在消費者腦海里留下深而難以磨滅的記憶。」最好的創意往往是最簡單的創意。因為在信息爆炸的當代社會,受眾被淹沒在信息的海洋中,只有那些簡潔明快的廣告能夠吸引他們。因此在廣告創意時,主題要突出,信息要凝練,訴求重點要集中,無關緊要的要刪去，突顯主題,越單純越易為受眾接受。
E．廣告創意是原創性、相關性和震撼性的綜合體
所謂原創性是指創意的不可替代性，它是舊有元素的新組合；相關性是指廣告產品與廣告創意的內在聯系，是既在意料之外，又在情理之中的會意；震撼性我認為：我們所看到的一些最好的東西，都是傳遞信息很快，並且很到位，它無須費神去思考或閱讀。能給我們帶來從心靈的震撼。因此，廣告創意必須巧妙地把原創性、相關性和震撼性融為一體，才能成為具有深刻感染力的廣告作品。
3、廣告創意的分類
廣告創意可以區分為抽象創意和形象創意兩種形式。
A．抽象創意
抽象創意是指通過抽象概念的創造性重新組合，以表現廣告的內容。
B．形象創意
形象創意是通過具體形象創造性的重新組合，以表現廣告的內容。這種類型的廣告創意是以形象的展現來反映出廣告主題，從而直觀地吸引公眾。
採用形象創意，可以形象地展示廣告的具體內容，使人一目瞭然。但是，要避免在採用形象創意時，由於過於簡單化或過於形象化，而使受眾產生反感。
二、 廣告創意的過程與思維方法
（一）廣告創意的過程
我國廣告界頗為流行的產生創意的整個過程是：
第一，收集原始資料——一方面是你眼前問題所需要的資料，另外則是從平時你繼續不斷所積累儲蓄的一般知識資料；
第二，用你的心智去仔細檢查這些資料；
第三，是加以深思熟慮的階段，你讓許多重要事物在有意識的心智之外去做綜合的工作；
第四，實際產生創意——把所產生的創意予以檢討修正，使之更臻完美；
第五，創意完整階段以文字或圖形將創意具體化。
針對第一步至第五步的關系來看，它是創意產生的基礎。創意的產生，是要經過足夠的前期積累，這種積累越豐富，思維碰撞產生的火花越多，創意產生的機會就越大，這種積累對個人來說是一項與時共進的長期工作，這要求：其一，對世界上所有的問題都應該有—種興趣；其二，廣泛瀏覽各門學科中所有的資訊。當一個創意小組面對某個廣告課題時，短期內的定向積累是不可缺少的。一旦深入廣泛地研究產品與其消費者之後，幾乎都能發現在每種產品與某種消費者之間都存在著各有相關聯的特性。這種相關聯的特性就可能導致創意。
（二）廣告創意的思維方法
美國廣告學教授，詹姆斯·揚說「創意不僅是靠靈感而發生的，縱使有了靈感，也是由於思考而獲得的結果。」創意是從「現有的要素重新組合」而產生出來的，創意並非天才者的獨占品。
廣告創意思考方法包括以下五種：
1、垂直思考法：即按照一定的思考路線進行的，向上或向下的垂直式思考，是頭腦的自我擴大的方法。這是向來被評價為最理想的思考法。優點是比較穩妥，有一個較為明確的思考方向。其缺陷是偏重於以往的經驗、模式、只是對舊意識進行重版或改良。
2 、水平思考法。又稱橫向思考法，在思考問題時向著多方位方向發展。此方法有益於產生新的創意卻無法取代垂直思考法，只能彌補後者不足。任何構想的思考，仍就選用垂直法，同時水平思考法又可提醒創意者在思考時不固步自封，兩方法相互配合，加以靈活運用，可收到事半功倍的效果。
3、集腦會商法：即一組人員運用開會的方式將所有與會人員對特殊問題的主意，聚積起來以解決問題。是一種極有價值的創意思考方法。
4、跳越聯想法
這種思考方法是在進行廣告創意時，為了找到令人驚異的構思，而在看似毫無關聯的兩個問題之間構想出特定關系。這種方法是以跳越而產生聯想，而並不把自己思考的基準點加以固定。
5、轉移經驗法
廣告創意的轉移經驗法是指把一種知識或經驗轉移到其它事物上的思維方法。在進行經驗的轉移時，既可是同類、同質經驗上的轉移，也可是異類異質經驗上的轉移。
三、廣告定位策略定位觀念對廣告創意策略具有劃時代意義
（一）廣告定位的內涵
所謂的廣告定位就是，把廣告的重點放在什麼位置？怎樣宣傳？怎樣突出廣告商品的獨特個性和優點？而這些個性和優點應該是市場和用戶所需求的，廣告定位進一步確定了廣告產品在市場的位置，根據廣告定位，廣告主題自然也就容易確定下來。
可見，廣告定位是現代廣告理論和實踐中極為重要的觀念，是廣告主與廣告公司根據社會既定群體對某種產品屬性的重視程度；把自己的廣告產品確定於某一市場位置，使其在特定的時間、地點，對某一階層的目標消費者出售，以利於與其他廠家產品爭。就是要在廣告宣傳中，為企業和產品創造、培養一定的特色，樹立獨特的市場形象，從而滿足目標消費者的某種需要和偏愛，為促進企業產品銷售服務。
（二）廣告定位的具體內容
1、產品廣告定位
產品廣告定位主要有兩大類：實體定位和觀念定位。
A、實體定位：所謂實體實位就是在廣告宣傳中突出產品的新價值，強調本品牌與同類產品的不同之處以及能夠給消費者帶來的更大利益。
B、觀念定位：觀念定位是在廣告中突出宣傳品牌產品新的意義和新的價值取向，誘導消費者的心理定勢，重塑消費者的習慣心理，樹立新的價值觀念，引導市場消費的變化或發展趨向。
2、企業形象廣告定位
企業形象是企業的識別系統在社會公眾心目中留下的印象，是企業形象的要素和觀念在社會上的整體反應。
現代企業形象的理論是以CIS理論，即理念識別(Mind ldentity)、行為以別(Behavior ldentity)和視覺識別(Visualldentity)所構成的企業識別系統(COrporatcldentity System)為基本理論框架，企業形象廣告定位應該圍繞理念識別、行為識別和視覺識別所展開。
3、企業的視覺識別系統(VI)的定位
企業的視覺識別系統，它是企業的靜態識別符號，是對企業形象具體化、視覺化的直觀傳達形式，其傳播力量和感染力量最為直接和具體。
四、廣告創意的 usp 廣告策略
（一） usp 策略論
USP說是由英文Unique Selling Proposition的首寫字母組成的,是獨特的銷售主張的意思。它是R.雷斯(當時彼得斯董事長)在20世紀50年代提出的一種有廣泛影響的廣告理論,其基本要點是：
(1)每一則廣告必須向消費者說一個主張(Proposition),必須讓消費者明白,購買廣告中的產品可以獲得什麼具體的利益；
(2)所強調的主張必須是競爭對手做不到的或無法提供的,必須說出其獨特之處,在品牌和訴求方面是獨一無二的；
(3)所強調的主張必須是強而有力的,必須聚集在一個點上,集中打動,感動和引導消費者來的買相應的產品。
該學說指出,在消費者心目中,一旦將這種特有的主張或許諾同特定的品牌聯系在一起,USP就會給該產品以持久受益的地位。例如,可口可樂是紅色,百事可樂為藍色,前者寓意著熱情,奔放,富有激情。後者象徵著未來,突出「百事——新一代」這主題。雖然其它可樂飲料也有採用紅色與藍色作為自己的標准色,但是,它們首先佔有了這些特性,因而,其他品牌就難以從消費者的心目中將其奪走。實際經驗已表明,成功的品牌在多少年內是不會有實質上的變化的。
在廣告環境產生了翻天覆地變化的今天。我們將USP重新定義為：USP是在於提示一個品牌的精髄,並通過強有力地,有說服力地證實它的獨特性,使之變得所向披靡,勢不可擋。
闡述USP的三個要點：
(1)USP是一種獨特性體現，它內含在一個品牌深處。它必須是其它品牌所未能提供給消費者的最終利益。它必須能夠建立一個品牌在消費者頭腦中的位置,而使消費者堅信該品牌所提供的最終利益是該品牌獨有的,獨特的和最佳的。
(2)USP必須有銷售力。它必須是對消費者的需求有實際重要意義的。它必須能夠與消費者的需求直接相連,它必須導致消費者做出消費行動。它必須是有說服力和感染力,從而能為該品牌引入新的消費群或從競爭對手中把消費者搶過來。
(3)每個USP必須對目標消費者做出一個主張,一個清楚的令人信服的品牌利益承諾,而且這個品牌承諾是獨特的.
USP能在產品的宣傳廣告中使其獨具特徵及利益，使消費者注意、 記住並對提供的利益產生興趣，從而促成其購買決策。
五、創意與品牌形象策略
20世紀60年代中期，大衛·奧格威（ david oqiwy) 所倡導的「品牌形象」觀念，經過三十多年的實踐，這一創意策略得到越來越多的工商業和廣告界人士的青睞，顯示了較強的生命力。現在，樹立和強化品牌形象仍是許多廣告創意的立足點，而且這一策略還代表了將來的趨勢。
（一）品牌形象的涵義
品牌定位的成功只是企業打造品牌的第一步，是企業選定了通向成功的方向，對於一個有意於經營品牌的企業而言，能否創造一個吸引潛在顧客的品牌形象是致勝的關鍵。
人們品牌形象的認識是個由感性到理性的過程，至今，理論界尚無完整統一的品牌形象的定義。早期的營銷專家利維認為：品牌形象是存在於人們心理的關於品牌各要素的圖像及概念的集合體，主要是品牌知識及人們對品牌的主要態度。斯茲則認為：品牌應像人一樣具有個性形象，這個個性形象不是單獨由品牌產品的實質性內容所確定的，還應該包括其他一些內容……
這些觀點從不同層面描述了人們對於品牌形象的認識。在此我們認為品牌形象是個綜合性的概念，是品牌營銷商渴望建立的受形象感知主體主觀感受及感知方式、感知背景所影響，而在心理上形成的一個集合體。
人的生命是有限的，產品的光輝會逐漸消退，但品牌的魅力永存。品牌永恆的魅力正是來自於其攝人心神的形象：或高貴典雅或熱情奔放或神秘鬼魅或溫情脈脈……這些個性化的形象使之區別於同類產品，在消費者心目中的留下了難以磨滅的印象。無怪乎可口可樂的總裁自信滿滿地宣稱：即使可口可樂全世界所有的工廠在一夜之間被燒為灰燼，第二天就會有排著長隊的銀行家等放貸款給他們，因為Cola-Cola這紅白相間的設計和流線型字體已成為可樂的象徵，在全世界的消費者心中。
（二）塑造品牌形象的原則
品牌形象是消費者對品牌的評價和印象，這些評價既可以通過購買該品牌產品或受服務而產生，也可通過各種新聞媒介的傳播來形成。因此，塑造品牌形象應把著眼點放在使消費者了解該品牌產品和服務上來。企業在進行品牌形象塑造時應遵循以下幾條准則：
1. 民族化原則。「只有民族的，才是世界的」。隨著互聯網的廣泛運用和通訊工具的發展，世界日益成為一個大市場，各民族之間的融合也日益緊密，但無論怎樣融合，各民族文化中總有一些特點的東西會保留下來並且為世界所接受和欣賞，抓住這些具有民族特色的東西賦予品牌一定的形象，往往能獲得意想不到的結果。美國50年代和日本70年代掀起企業形象熱時，均為美日企業大肆向外擴張之際。品牌形象策劃的民族化對創造世界名牌有著重要意義。
事實上，任何一個品牌都無法擺脫其民族文化的影響。一提起"賓士車，人們總會想到德國民族的嚴謹認真和對完美主義的不懈追求，這樣的民族製造的產品其品質保證自然令人信服。而美國文化的功效性、實用性、開放性和個人主義也處處體現在美國品牌形象上：麥當勞干凈舒適方便的用餐環境；可口可樂一直強調的歡樂享受每一天的品牌定位……民族性深深植根於每個人心中，具有民族特色的品牌形象常常更容易扣開消費者的心門。"
2. 特色性原則
特色性原則是指品牌形象策劃上的差異化或個性化。品牌形象策劃的目的就是要使該品牌具有獨特的個性，以在眾多同類品牌中脫穎而出，迅速抓住消費者的心智。因此，特色性原則是品牌形象塑造的重要原則，否則，策劃便失去了意義。例如我國的椰樹集團就是以資源特色為形象而取得成功的。它利用海南島所特有的椰子、芒果、菠蘿、楊桃等熱帶水果優勢以及海南火山口地下優質的礦泉水資源優勢。生產各種天然飲料，從而飲譽大江南北。
3. 整體性和兼容性原則
品牌形象是企業形象的一個重要部分，企業形象是一個整體，包括各個子系統，品牌形象和企業形象塑造的目的都是為了結合全企業實力，營造競爭優勢，最終創出知名品牌，實現企業長遠發展戰略。因此品牌形象必須與其他各子系統協調一致，相互配合，共同發展。
4. 社會化原則
企業是社會大系統中的一個單位，其生產、經營活動都必須和社會協調一致，服從和滿足社會的需求。品牌形象只有得到社會公眾的認可和贊同才具有意義，因此，品牌形象的塑造要遵循社會化原則，順應時代潮流。
5. 標准化原則
品牌形象的標准化和差異化原則並不矛盾，前者是指形象設計時應遵循的技術性原則，即企業所採用的品牌名稱、標志、標准色、包裝等視覺系統必須統一標准，不能隨意採用和變動；而後者則是指品牌形象作為一個整體和其他品牌形象間的差異，突出本品牌的個性。
品牌形象的經典案例回顧
案例：永遠年輕的芭芘公主
2001年3月9日，芭芘娃娃已經42歲了，可是她依然被稱作娃娃，她的身材仍然竊窕，皮膚依然緊綳，眼睛依然神采飛揚。幾十年來，她是世界上唯一越活越年輕美麗的女性，她是千百萬小女孩的朋友，是她們心中的夢想。
現在世界上出售芭芘娃娃的國家達140多個，平均每秒種就售出2個芭芘娃娃。40多年來，為了給芭芘和她的朋友們作服裝就用了近1億米布料，每年製作的新式服裝多達120種。有人統計說，如果把從1959年至今賣出的芭芘家族的娃娃從頭到腳排起來可以繞地球7周。她擁有35種寵物，10億雙鞋子，有姐妹及朋友，圍繞她已形成了一個女孩子夢想中的玫瑰帝國，而這個帝國每年為她的擁有者帶來20億美元的收入。
40年來，物換星移，而芭芘娃娃仍然長盛不衰，其奧秘正在於她多變的風格和跟隨時代步伐的精神。潮流和時尚總在發生變化，孩子們的喜好也在不斷改變，芭芘娃娃的訣竅就是跟著變。從巴黎的時尚，到肯尼迪夫人的典型，再到年輕的運動氣息，馬特爾公司一直在捕捉細微的時尚變化，芭芘娃娃在40年間被設計過500次以上。
50年代的芭芘娃娃穿著當時最流行的黑白條紋游泳衣，戴著太陽鏡，穿著高跟鞋，一幅熱帶沙灘女郎的形象。60年代以後，芭芘娃娃成了派頭十足的女明星：身穿華貴的晚禮服，戴鑽石項鏈，出入在各種派對聚會中。而在70年代，當時嬉皮士風行，芭芘娃娃也趨於野性和隨意，牛仔T恤和短發成為其形象代表。到了80年代，隨著女性自我價值的覺醒，女權運動轟轟烈烈起來，芭芘娃娃則變成了職業女性。同時，其著裝開始具有民族特色，芭芘娃娃成了世界女孩的夢想。1997年，為了紀念香港回歸，馬特爾公司推出了中國芭芘娃娃。90年代的芭芘娃娃是個運動健將，她是體操選手，參加過美國許多體育比賽，同時喜歡騎自行車和滑雪。而20世紀末的芭芘娃娃走上了互聯網，孩子們可以在電腦上對她們心中的芭芘娃娃進行設計和教養。
半個世紀的變遷，芭芘始終引領潮流，她是每個女孩夢想中的公主，是她們實現夢想的寄託。芭芘已成為一種形象、一種精神、一種文化。
最後，我要說的是在廣告創意的過程中可能很復雜，但我們也可以讓它變得比較簡單，只要掌握三個關鍵，一是明確廣告目標，二是找准達成目標的訴求點，三是圍繞著廣告訴求這個中心，將訴求表現出來。只要掌握好這三項原則，你做廣告創意有可能不精彩，但決不會犯錯誤，如果你的思路再開闊一些，知識再豐富些，精彩的廣告創意就會從你手中誕生。但是要記住一點，我認為是比較重要的，在你的藝術世界裡，你就是國王，你的思想可以自由弛騁，但在商業設計的世界裡，你必須忘記自己，受到消費者、競爭者、政策環境等一系列因素的束縛，不能以自己的主觀意識去評判消費者，這個世界是沒有絕對只有相對，相對於你，梵谷是個天才，而相對於喂豬的農婦，梵谷只是一個神經病而已，如果我們做的是一個針對喂豬農婦的創意，就必須拋開你的梵谷思路。很多創意人員沒有忘記自己，經常沉醉在自己的世界裡為別人做廣告，註定會失敗。只有優質的產品、正確的廣告定位、好的廣告策劃、獨特、優秀的廣告創意才能締造出優質的品牌形象！
參考書目：
《廣告設計教程》 王焱 著 . 浙江人民美術出版社2004年9月版
《 廣告創意 》 中國經濟出版社1995年8月版
《 現代廣告學 》 汪濤編著 . 武漢 : 武漢大學出版社 ,1998.10
《 廣告文化學 》 李建立著 . 北京 : 北京廣播學院出版社 ,1998.6
《 品牌促銷 》 朱方明等編著 . 北京 : 中國經濟出版社 ,1998.1
作者：吳少南
❷ 高純水系統檢查指南最新版本是哪一個
您好，《醫療器械工藝用水檢查要點指南》是由國家食品葯品監督管理局制定和頒布的。 醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。 一、適用范圍 本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國葯典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用於成品、外協件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。 本指南適用於醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。 二、質量管理要求 （一）應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標准，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規及相關標准規定。滅菌注射用水應當具有葯品批准文號。 （二）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證等內容進行規定，並保存相關記錄。 （三）應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，並定期進行用水量回顧分析。 （四）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，並保存制水系統輸送管道的設計圖紙、制水系統使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統生產廠家的質量審核。 應當自行配置純化水制水系統，純化水不得外購；注射用水用量較小時可外購。 （五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統持續、穩定生產出符合標准、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。 （六）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。 （七）應當對制備後工藝用水的使用期限和存儲要求進行規定，確保其質量符合要求，不會對醫療器械產品和潔凈室（區）造成污染。 （八）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，並確保取樣點設置合理。 （九）應當制定工藝用水檢測規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標准要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢測相關記錄。對於法規及標准尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。 （十）應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配製和使用記錄。 （十一）應當對制水系統的清洗、消毒方法進行規定，確定適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗、消毒方法不得污染水質，不得對設備、管道造成影響，並保存管道清洗消毒、驗證及趨勢分析評價記錄。 （十二）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行設備維護、清洗、消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。 （十三）應當確定工藝用水管理的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員任命書、上崗證及培訓記錄。 （十四）采購少量注射用水和滅菌注射用水的，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質、水質檢測報告和/或驗證報告、運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間要求等，確保采購的工藝用水滿足產品生產要求。
❸ 醫療器械工藝用水檢查要點指南 2014版是哪個機構出的
北京市食品葯品監督管理局
❹ 求新舊 GMP的各種比較，越多越好。
附錄4原料葯
編號 編號
1 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。 參見規范
2 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。 無
3 原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：(1)法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10，000級背景下局部100級。(2)其他原料葯的生產暴露環境不低於300，000級。 3 非無菌原料葯精製、乾燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應按照無菌葯品附錄中D級標准設置。
4 原料葯的質量標准中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房散設計應特別注意防止微生物污染，如應根據工藝要求設定相應廠房的潔凈度級別。
4 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。 5 質控實驗室區域通常應與生產區分開。當生產操作對檢驗結果獻准確性無不利影響，且檢驗操作對生產也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產區內。
5 原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。 7 原料葯生產宜使用密閉設備：密閉設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染的措施。
6 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。 23 進廠物料與現有的庫存(如儲槽中的溶劑或物料)混合前，應有正確標識，經檢驗合格後才可予以放行，應有防止將物料錯放到現有庫存中的書面規程。
24 採用非專用槽車運送的大宗物料，應採取適當措施避免來自槽車所致的交叉污染。
25 大的貯存容器及其所附配件、進料和出料管都應有適當的標識。
26 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本公司另一部門的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標准，還應對其容器、標簽和批號進行目檢，以確認這些物料。免檢應說明理由並有正式記錄。
27 除第26條確定的免檢物料外，應對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料葯生產企業有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。用於精製的物料應該進行全檢。
7 企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。 17 企業可根據生產工藝要求、對產品質量的影響程度、物料的特性以及對供應商的質量評估情況，合理確定物料的質量標准。
18 中間產品或原料葯生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質量有重要影響時，也應當制訂相應材料的質量標准。
28 供應商的批准應有審核和評估的資料，該資料應有足夠的證據(如以往的質量情況)證明該供應商能始終如一地提供符合質量標準的物料。至少應對三批物料做全檢後，方可減少全檢的次數，但至少應定期進行一次全檢，並與供應商的檢驗報告比較。應定期評估供應商檢驗報告的可靠性。
8 物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。 30 必要時(如長期存放或貯存在熱或潮濕的環境中)，應根據情況重新評估物料的質量，以確定其適用性。
22 不上市銷售的中間產品，質量管理部門經評估後可將決定中間產品放行的職能委派給生產部門。
9 批的劃分原則：(1)連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。(2)間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。 35 "批的劃分原則
1) 連續生產的原料葯，在一定時間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。2) 間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。"
34 "原料葯或中間產品的混合：
1)本附錄中，混合是指將符合同一質量標準的原料葯合並以得到均一的原料葯的工藝過程。將來自同一批次的各部分產品(如同一結晶批號的中間產品分數次離心)中間混合，或將幾個批次的中間產品合並在一起作進一步加工可作為生產工藝的組成部分論處，不視為混合。
2)不得將不符合質量標準的批次與其它批次相混合，以使混合後的批次符合質量標准。擬混合的每批產品均應按規定的工藝生產、單獨檢驗並符合相應質量標准後，方可混合處理。
3)認可的混合操作包括(不限於此)：
---將數個小批混合以增大批次量；
---將同一原料葯的多批尾料混合成為一個批次。
4)混合過程應加以控制並有完整記錄，混合後的批次應進行檢驗，以確認符合質量標准。
5)混合的批記錄應能追溯到參與混合的每個單獨批次。
6)如果原料葯的物理性質至關重要(例如：用於口服固體制劑或混懸劑的原料葯)，混合工藝應進行驗證，以證明混合批次的質量是均一的。因混合可能對關鍵特性(如粒徑分布、松密度和堆密度)產生影響，驗證還應包括對這些特性的檢測。
7)如混合可能對產品的穩定性產生不利影響，則應對最終混合的批次進行穩定性考察。
8)混合批次的有效期應根據參與混合的最早批次產品的生產日期來確定。"
10 原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。 19 如果設備專用於一種中間產品或原料葯的生產，且該中間產品或原料葯的批號有可追蹤的順序，則不需有單獨的設備記錄。如果使用專用設備，清潔、維護及使用記錄可以作為批記錄的一部分保存，也可單獨保存。
20 "原料葯的生產工藝規程應包括：
1)所生產的中間產品或原料葯名稱和文件編號；
2)標有名稱和特定代碼(足以識別任何特定的質量特性)的原料和中間產品的完整清單；
3)准確陳述每種原料或中間產品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應註明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由，可制定數量合理變動的范圍；
4)生產地點及主要設備；
5)生產操作的詳細說明，包括：
---操作順序；
---所用工藝參數的范圍；
---取樣方法說明，所使用原料、中間產品及成品的質量標准；一完成單個步驟或整個工藝過程的時限(如適用)；
---按生產階段或時間計算的預期收率范圍；
---必要時，需遵循的特殊預防措施、注意事項或有關參照內容；
---可保證中間產品或原料葯適用性的貯存要求，包括標簽、包裝材料和特殊貯存條件以及時限。"
21 在決定批放行前，所有偏差及調查報告都應作為批記錄的一部分予以審核。
11 不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。 38 不合格的中間產品和原料葯可按第40、41條的要求進行返工或重新加工。不合格物料的最終處理情況應有記錄。
39 "返工
1)通常可以將不符合質量標準的中間產品或原料葯返回工藝過程，按既定生產工藝中的步驟重結晶或進行其它化學或物理處理(如蒸餾、過濾、層析、粉碎)。但如果大多數批次都要返工，則此類返工操作應作為一個工藝步驟列入常規的生產工藝中。
2) 經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，從而繼續進行該步驟的操作屬正常工藝，不屬於返工。
3)將未反應的物料返回至某一工藝步驟並重復進行化學反應的操作應屬返工，除非此步驟已列入常規的生產工藝中。應對此類返工仔細加以評估，以確保中間產品或原料"
40 "重新加工
1)應對重新加工的批次進行評估、檢驗及必要的穩定性考察，並有完整的文件和記錄，以表明重新加工後的產品與原工藝生產的產品質量相同。同步驗證往往是驗證重新加工規程的適當手段，可用一個方案同時確定重新加工的規程和預期結果。2)應按書面規程將重新加工的每個批次的雜質分布與正常工藝生產的批次進行比較。如常規檢驗方法不足以說明重新加工批次的特性，還應採用其它的方法。"
41 "物料和溶劑的回收 1) 如有經批準的回收方法，且回收的物料符合與預定用途相適應的質量標准，則可以(從母液或濾液中)回收反應物、中間產品或原料葯。
2)溶劑可以回收，並在同品種相同或不同的工藝步驟中重新使用，應對回收過程進行控制和監測，以確保回收的溶劑符合適當的質量標准。
3) 新鮮的和回收的溶劑和試劑混合後，如果有足夠的檢驗數據表明其可適用於生產工藝，則兩者可以混合。
4) 回收的溶劑、母液和其它回收物料的使用應有完整的記錄。"
12 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。 8 使用同一設備生產多種中間體或原料葯品種的，應說明設備可以共用的理由，並有防止交叉污染的措施。
10 "設備的清潔
1) 同一設備連續生產同一原料葯或階段性生產連續數個批次時，宜間隔適當的時間定期對設備進行清潔，以防止污染物(如降解產物或達到有害程度的微生物)的出現和遺留。如有影響原料葯質量的殘留物，更換批次時，必須對設備進行徹底的清潔。
2)非專用設備更換品種生產前，必須對設備進行徹底的清潔，以防止交叉污染。
3)對殘留物的可接受標准、清潔規程和清潔劑的選擇，應有明確規定並說明理由。"
13 難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。 9 難以清潔的設備或部件應專用。
14 物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。 29 如果識別標簽保持清晰，容器在開啟和使用前能適當清潔，某些裝在適當容器中的物料可在室外存放。
15 無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用水應符合純化水質量標准。 11 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
16 應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。 46 利用天然或重組有機體發酵生產的原料葯，除應符合本附錄其它部分的要求外，還應符合本項下的要求
47 對於採用發酵工藝生產的原料葯，由於其所用的原料(培養基、緩沖組分)可能為微生物污染創造條件，應在生產過程中特別注意防止微生物污染。
48 生產工藝的所有階段都應確立必要的控制，以保證原料葯的質量。
49 應採用適當的設備和環境控制手段將污染的風險降低到最低程度。環境控制的合格標准和監控頻率應根據生產步驟和生產條件(敞口、密閉或封閉系統)確定。
50 "工藝控制應考慮以下內容：
---工作菌種的維護；
---接種和擴增培養；
---發酵過程中關鍵操作參數的控制；
---菌體生長、生產能力的監控；
---收集和純化工藝過程——此工藝去除菌體、菌體碎片、培養基組份，需保護中間產品和原料葯不受污染(特別是微生物學特徵)，避免質量下降；
---在適當的生產階段進行生物負荷控制，必要時進行細菌內毒素控制。"
51 必要時，應當驗證培養基、宿主微生物蛋白、其它與工藝有關的雜質、與產品有關的雜質和污染物的去除效果。
52 "菌種的維護和記錄的保存
1)只有經授權的人員方能進入菌種存放的場所；
2)菌種的儲存條件應能保持菌種活力並防止污染；
3)小瓶菌種的使用和儲存條件應有記錄：
4)應對菌種定期監控，以確定其適用性。"
53 "菌種培養或發酵
1)需在無菌操作條件下添加細胞基質、培養基、緩沖液和氣體時，應採用密閉或封閉系統。如果初始容器接種、轉種或加料(培養基、緩沖液)使用敞口容器操作，應有控制措施和規程將污染的風險降低到最低程度。
2)當微生物污染可能危及原料葯質量時，敞口容器的操作應在生物安全櫃或相似的控制環境下進行。
3)操作人員應穿著適宜的工作服，並在處理培養基時採取特殊的防護措施。
4)應對關鍵的運行參數(如溫度、pH、攪拌速度、通氣量、壓力)進行監測，確保與規定的工藝一致。菌體生長、生產能力(必要時)也應當監控。
5)菌種培養設備使用後應清潔和滅菌。必要時，發酵設備應清潔和消毒或滅菌。
6)菌種培養基使用前應滅菌，以保證原料葯的質量。
7)應有適當規程以監控發酵及之前各工序是否染菌並確定相應措施。該規程應包括確定污染對產品質量的影響、消除污染使設備恢復到可用於後續批次生產的條件。應對發酵工藝中檢出的外來有機體進行鑒別，並在必要時評估外來有機體對產品質量的影響。在處理所生產物料時應考慮此評估結論。
8)染菌事件的所有記錄均應保存。
9)更換品種生產時，對多產品共用設備應在清潔後進行必要的檢測，以便將交叉污染的風險降低到最低程度。"
54 "收獲、分離和純化
1)無論是在破壞後除去菌體或菌體碎片，還是收集菌體組分，收獲步驟的操作所用的設備以及操作區的設計，應能將污染風險降低到最低程度。
2)滅活繁殖中的有機體、去除菌體碎片或培養基組分(應當注意減少降解和污染、防止質量受損)的收獲及純化規程，應足以確保所得中間產品或原料葯具有持續穩定的質量。
3)所有設備使用後應適當清潔，必要時應消毒。如果中間產品和原料葯的質量能得到保證，所用設備也可連續多批生產不用清潔。
4)如果使用敞口系統，分離和純化操作的環境條件應能保證產品質量。
5)如果設備用於生產多組"
17 對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。 37 "原料葯或中間產品的包裝
1)容器應能保護中間產品和原料葯，使其在運輸和規定的貯存條件下不變質、不受污染。容器應進行清潔，如中問產品或原料葯的性質有要求時，還應進行消毒，以確保其適用性。
2)容器應不與產品發生反應、不釋放物質或不具有吸附性，以免影響中間產品或原料葯的質量。
3)可以重復使用的容器，應按書面規程清潔，並去除或塗毀容器上原有的標簽。
4)需外運的中間產品或原料葯的容器應密封，一旦密封破損或遺失，能使收貨者警覺地意識到內容物可能已有變動。"
18 原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。 45 "原料葯的持續穩定性考察
1)穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品相同或相仿。
2)最初上市銷售的三批產品應列入持續穩定性考察計劃，以進一步確認有效。
3)此後，應每年至少將一批(除非當年不生產)產品列入持續穩定性考察計劃並檢驗，以確認穩定性。
4)有效期短的原料葯，應特別加強對穩定性的考察，如增加檢驗頻次。"
附錄4原料葯新增內容
原料葯起始點的確定 2 原料葯生產起始點必須按注冊批準的工藝執行。
潤滑劑、加熱液或冷卻劑等對中間體影響處理 6 設備所需的潤滑劑、加熱液或冷卻劑等，應避免與中間產品或原料葯直接接觸，以免影響中間產品或原料葯的質量。當任何偏離上述要求的情況發生時，應進行評估，以確保對產品的質量和用途無不良影響。
工藝驗證 12 "關鍵的工藝參數或特性通常應在研發階段或根據歷史的資料和數據確定，應規定工藝參數的必要范圍，以確保工藝操作的重現性，包括：
1)確定產品的質量特性；
2)確定影響產品質量特性的關鍵工藝參數；
3)確定常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍。"
驗證范圍 13 驗證應擴展到對原料葯質量，尤其對純度和雜質有重要影響的關鍵操作。
驗證方式 14 "驗證的方式
1) 原料葯生產工藝的驗證方法一般應為前驗證。因原料葯生產批數不多、原料葯不經常生產，或用驗證過的工藝生產原料葯，但該生產工藝已有變更等原因，難以從原料葯的重復性生產獲得現成的數據時，可進行同步驗證。
2) 如生產工藝沒有發生因原料、設備、系統、設施或生產工藝改變而對原料葯質量有影響的重大變更時，可例外進行回顧性驗證。該驗證方法適用於下列情況：
---關鍵質量屬性和關鍵工藝參數均已確定；
---已設定合適的中間控制項目和合格標准；
---除操作人員失誤或設備故障外，從未出現較大的工藝或產品不合格的問
題。
---已明確原料葯的雜質情況。
3) 回顧性驗證的批次應當是驗證階段中所有的生產批次，包括不合格批次。應有足夠多的批次數，以證明工藝的穩定。必要時，可用留樣檢驗獲得的數據作為回顧性驗證的補充。"
驗證計劃 15 "驗證計劃
1)應根據生產工藝的復雜性及工藝變更的大小決定工藝驗證的運行次數。前驗證和同步驗證通常採用三個連續的、成功的批次，但在某些情況下，需要更多的批次才能保證工藝的一致性(例如復雜的原料葯生產工藝，或周期很長的原料葯生產工藝)。回顧性驗證一般需審查l0～30個連續批次的數據，方可評估工藝的一致性，但如有充分的理由，審查的批次數可以減少。
2)工藝驗證期間，應對關鍵的工藝參數進行監控。與質量無關的參數，例如與節能或設備使用相關控制的參數，無需列入工藝驗證中。
3)工藝驗證應證明每種原料葯的雜質都在規定的限度內，如可能與以往數據相比，應比工藝研發階段確定的雜質限度或者關鍵的臨床和毒理研究批次的雜質數據更好。"
清潔驗證 16 "清潔驗證
1)清潔規程通常應進行驗證。原料葯生產的非專用設備必須進行清潔驗證。清潔驗證一般應針對污染及物料夾帶易給原料葯質量帶來最大風險的狀況及工藝步驟。如後續的純化步驟可去除殘留物，生產初始階段的設備清潔規程可不必驗證。
2)清潔規程的驗證應當反映設備實際的使用情況。如果多個原料葯或中間產品共用同一設備生產，且採用同一規程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料葯作為清潔驗證的參照物。應根據溶解度、難以清潔的程度以及殘留物的限度來選擇清潔參照物，而殘留物的限度則需根據活性、毒性和穩定性確定。
3)清潔驗證方案應詳細描述需清潔的設備、規程、所用清潔劑、合格標准、需監控的參數以及檢驗方法。該方案還應規定需取樣品的類型、如何取樣及貼簽。
4)取樣方法應包括擦拭法、淋洗法或其它方法(如直接萃取法)，以同時對不
溶性和可溶性殘留物進行檢測。
5)應採用經驗證的、檢測殘留物或污染物靈敏度高的分析方法。每種分析方法的檢測限必須足夠靈敏，能檢測殘留物或污染物的限度標准。應確定分析方法可達到的回收率。殘留物的限度標准應切實可行、可以檢驗、可以驗證，並根據最有害的殘留物來確定，可根據原料葯最低的葯理、毒理或生理活性來確定，也可根據原料葯生產中最有害的組分來確定。
6)對需控制微生物、熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應在設備清潔和消毒驗證文件中有詳細闡述。
7) 清潔規程經驗證後"
生產管理 31 "生產操作
1)用於生產原料葯的原料應在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應具有與使用目的相適應的精度。
2)如將物料分裝後用於生產的，應使用適當的分裝容器。分裝容器應有標識並標明以下內容：
---物料的名稱或代碼；
---接收號或控制號；
---分裝容器中物料的重量或數量；
---必要時，標明復檢或重新評估同期。
3)關鍵的稱量或分裝操作應有復核或有類似的控制手段。使用前，生產人員應檢查該物料確是中間產品或原料葯批記錄中規定的物料。
4)應將生產過程中指定步驟的實際收率與預期收率比較。預期收率的范圍應根掘以前的實驗室、中試或生產的數據來確定。應對關鍵工藝步驟收率的各種偏差進行調查，以確定偏差對相關批次產品質量的影響或潛在影響。
5)需返工或重新加工的物料應嚴加控制，以防止未經批准即投入使用。
6)應遵循工藝規程中有關時限控制的規定，以保證中間產品和原料葯的質量。發生偏差時，應作記錄並進行評價。時限控制並不適用於加工至某一目標值(例如pH調節、氫化、乾燥至預設標准)的情況，因為反應終點或加工步驟的完成是根據中間控制的取樣和檢驗來確定的。
7)需進一步加工的中間產品應在適宜的條件下存放，以確保其適用性。"
32 "中間產品的取樣和控制
1)應綜合考慮所生產原料葯的特性、反應類型、該工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標准、檢驗類型和范圍。前期生產的中間產品控制可以松一些，越接近成品，中間控制應越嚴(如分離和純化)。
2)生產過程式控制制可由有資質的生產部門人員進行，並可在質量管理部門事先建立的允許范圍之內對生產過程進行調控。
3)應制訂書面規程，詳細闡述物料、中間產品和原料葯的取樣方法。應根據科學合理的取樣操作來制訂取樣計劃和取樣規程。
4)應按規程進行取樣，防止污染所取的樣品、污染其它中間產品或原料葯。應制訂各種規程，保證取樣後樣品的可靠性。
5)中間控制的目的是為了監控和調整工藝，中間控制結果超標通常不需要進行調查。"
33 "病毒的去除或滅活步驟
1)病毒去除和滅活是某些工藝的關鍵步驟，應按經驗證的規程操作。
2)應採取必要的措施來防止去除和滅活病毒操作後可能的病毒污染。敞口操作區應與其它操作區分開，並設獨立的空調凈化系統。
3)同一設備通常不能用於不同的純化操作。如果使用同～設備，應採取適當的清潔和消毒等必要的措施來防止病毒通過設備或環境由前次純化操作帶入後續純化操作。"
36 "污染的控制
1)如有充分的控制，同一中間產品或原料葯的殘留物可以帶入後續的數個批次中，帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，不得對原料葯的雜質分布有不利影響
2)生產操作應防止中間產品或原料葯被其它物料污染。
3)原料葯精製後的操作，應特別注意防止污染。"
質量管理 42 應根據生產工藝的可接受標准及其一致性來制訂合適的原料葯質量標准。質量標准應當包括對雜質的控制(如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑)。如原料葯有微生物控的要求或細菌內毒素控制的要求，應制訂相應的限度標准。
43 每一種原料葯都應有雜質分析資料，用以描述常規產品中存在的已知和未知的雜質情況，這些產品應由受控的生產工藝制備得到。雜質分布圖應註明觀察到的每一雜質的鑒別或其定量分析指標(如保留時間)、雜質范圍，以及已確認雜質的類別(如有機雜質、無機雜質、溶劑)。雜質分布一般與原料葯的生產工藝和所用起始原料有關。從植物或動物組織製得的原料葯通常不一定要有雜質分布圖。
44 應定期將雜質分析資料與注冊申報中的雜質情況，或與以往的雜質數據比較，以查明原料、設備運行參數和生產工藝的修訂所致原料葯的變化。
❺ GMP再確認
1 再確認主要考慮條件的推移變化有無影響 比如法規有沒有變化 設備有無衰減 當然你沒有就直接版點符合就OK 但是程序要有權 比如我按照5.1的CHP設計的水系統 但現在要過USP要求1.3電導 那這樣還能不能達到 就需要驗證了 這是極端的例子 但事實確實存在 比如CHP里TOC的引入
2 趨勢分析要與以前的做做對比 看不看有沒有漂移
3 你說的對 PQR從某種意義上從屬驗證 生命周期的持續驗證
4 人員每年還要培訓SOP呢 定期驗證也是對人員操作穩定性的考核
補充一點 不是照搬運行數據 理論上驗證是一個強頻率的監測 驗證合格後才能降低到日常的檢測頻率
❻ 醫葯廠GMP規范是什麼啊·幫我一下唄·· 內容啊那些··謝謝了
GMP在中國
人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國獸葯行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品GMP認證。取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。 2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標准進行，國家希望通過GMP認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
第一章總則
第一條為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。 第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節原則 第五條企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。 第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。 第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。 第二節質量保證 第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第九條質量保證系統應當確保： 第十條葯品生產質量管理的基本要求： 第三節質量控制 第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十二條質量控制的基本要求： 第四節質量風險管理 第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章機構與人員
第一節原則 第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。 第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。 第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。 第二節關鍵人員 第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。 第二十一條企業負責人 企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。 第二十二條生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十三條質量管理負責人 （一）資質： 質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： 第二十五條質量受權人 （一）資質： 質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 第三節培訓
第四章廠房與設施
第一節原則 第二節生產區 第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求： 第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。 第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。 第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。 第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。 第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第五節輔助區 第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則 第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。 第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 第二節設計和安裝 第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。 第五節校準 第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。 第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 第六節制葯用水 第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。 第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。 第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章物料與產品
第一節原則 第一百零二條葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標准。葯品上直接印字所用油墨應當符合食用標准要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。 第一百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。 第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可采購。 第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 第一百零六條原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。 物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： 第一百零七條物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。 第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 第二節原輔料 第一百一十條應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 第一百一十二條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼； （二）企業接收時設定的批號； （三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。 第一百一十三條 （一）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第四節包裝材料 第一百二十條與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於葯品生產的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第一百二十六條每批或每次發放的與葯品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。 第五節成品 第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。 第一百二十九條成品的貯存條件應當符合葯品注冊批準的要求。 第六節特殊管理的物料和產品 第一百三十條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品（包括葯材）、放射性葯品、葯品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。 第七節其他 第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，並在隔離區內妥善保存。 對退貨進行回收處理的，回收後的產品應當符合預定的質量標准和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章確認與驗證
第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。 第一百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。 第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，並能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： 第一百四十一條採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。 第一百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。 第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。 第一百四十六條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。 第一百四十七條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、批准。確認或驗證方案應當明確職責。 第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 第一百四十九條應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
第八章文件管理
第一節原則 第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。 第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批准和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。 第一百五十二條文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。 第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。 第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。 第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。 第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。 第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第一百六十條應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。 第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。 質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的准確性應當經過核對。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。 用電子方法保存的批記錄，應當採用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。 第二節質量標准 第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標准。 第一百六十五條物料的質量標准一般應當包括： （一）物料的基本信息： （二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項； （五）有效期或復驗期。 第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標准；如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標准相對應的中間產品質量標准。 第一百六十七條成品的質量標准應當包括： （一）產品名稱以及產品代碼； （二）對應的產品處方編號（如有）； （三）產品規格和包裝形式； （四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項； （七）有效期。 第三節工藝規程 第一百六十八條每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。 第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。 第一百七十條制劑的工藝規程的內容至少應當包括： （一）生產處方： 1.產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。 （二）生產操作要求： 1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2.關鍵設備的准備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所採用的方法或相應操作規程編號； 3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標准； 5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的注意事項。 （三）包裝操作要求： 第四節批生產記錄 第一百七十一條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量
❼ 這個純化水工藝流程圖哪裡有不合理的地方請大家指出來吧，謝謝！
按圖的表示你這是二級反滲透+混床的工藝產出純化水，不知道您的原水水質怎麼內樣，但容是結合新GMP認證的情況看這套系統純在如下問題：
1、如果單純水質達標的情況下，這套系統產水水質沒問題，但是考慮到對TOC的控制來說，這套系統加了混床，也就是離子交換樹脂的參與增加了TOC的風險，混床後面沒有樹脂捕捉器很容易殘留的碎片到純水中。
2、純水箱後面加了微孔過濾器和紫外殺菌裝置，微孔過濾器是除細菌的設備亦是二次污染的溫床，現在制葯純化水系統中大多去掉了。
3、如果您的原水不是苦鹹水或者是硬度超高而是普通的達到標準的生活飲用水的話一般的二級反滲透工藝就可以達到標准了
❽ 新GMP的標准增加了哪些內容
質量管理部份
1. 質量授權人
| 在任何情況下，質量受權人必須在葯品放行前以文件形式（如放行證書）做出質量保證。
| 質量受權人的獨立性 ，企業負責人和其它人員不得干擾質量受權人獨立履行職責。
| 負有法律責任
2. 質量目標
| 質量方針 引用自ISO9000，由企業領導人制定企業質量方針
| 質量目標 由質量方針制定年度質量目標並分解至各部門，以數據化的形式體現，並提現進步。
| 質量計劃 根據質量目標制定質量進步的行動計劃
3. 質量風險管理（QRM）
| 採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核。
| 參照執行（ICH-Q9）。
| 風險二要素：可能性與嚴重性。
| 統計工具：帕雷托圖、魚骨圖、統計分析圖、矩陣圖、RRF表格
4. 產品質量回顧分析
| 定期對上一年度生產的每一類產品進行治療回顧和分析。
| 詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容。
5. 持續穩定性考察計劃 明確規定了
| 通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察。
| 穩定性考察方案需要包含的內容。
| 如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。
6. 供應商的審計和批准
進一步規范了企業供應商考核體系
| 要求真實
| 要求現場考察
| 需要相關證據（如圖片、照片）
7. 變更控制
8. 偏差處理
9. 超標調查（OOS）
| 質量控制實驗室數據應建立超標調查程序
10. 糾正和預防措施（CAPA）
| 強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進，「控制損失,創造價值」
11. 警戒限與糾偏限
| 應用相關統計學正態分布知識
12. 質量管理評審
| 對質量方針、質量目標、體系運行進行評審
13. 設計確認
| 要求企業必須明確自己的需求，並對廠房和設備的設計是否符合需求、符合GMP 的要求予以確認
14. 造假一票否決
15. 設備使用記錄
| 做了哪一個批號的產品應標明（造假幾乎不可能）
16. 質量標識
| 待檢、合格、不合格、已取樣
工藝設計部份
17. 生產工藝與注冊標准一致
| 生產工藝與注冊標准一致
| 工藝不得隨意變更| 流程不得縮減
| 工藝設計不是以工藝規程為准，是以注冊文件為准
| 參見注冊文件工藝與質量部分
18. 無菌隔離操作技術
| 採用隔離操作技術能最大限度降低操作人員的影響。
| 無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
| 隔離操作器只有經過適當的驗證後方可投入使用。
| 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。
19. 軋蓋環境保護
| C+A
20. 回收溶媒
| 分品種進行回收
21. 原料葯回收、返工和重新加工
| 禁止原料葯返工，造成的相關物質增加無法驗證
22. 易串味葯品管理
| 增設庫房
23. 鮮活葯材管理
| 增設庫房
24. 提取濃膏管道清洗
| 增設循環熱水清洗、排水
25. 潔具間、器具間乾燥設備
| 增設烘箱或壓縮空氣吹乾
26. 稱量中心與洗衣中心的推廣
| 便於庫房物料綜合管理
| 便於潔凈服綜合管理
| 便於潔凈區面積的節約
| 降低的人力成本
| 減小差錯發生
暖通設計部份
27. 潔凈度
| 按A、B、C、D分級
28. 強化了培養基灌裝的要求
| 強化了培養基灌裝的要求
29. 生物負荷
| 最終滅菌前,要求對生物負荷,即微生物污染水平進行測試
30. 無菌制劑懸浮粒子動態監測
| 應對A、B、C級潔凈區的懸浮粒子進行動態監測
31. 空調凈化系統
| 空調系統薰蒸排風系統
32. A、B級區層流罩
| 不使用內采內排，使用送風采風
33. 如何避免未經過濾的空氣直通
34. 除塵方式的改進
| 新型稱量台
給排水設計部份
35. 純化水與注射用水
| TOC測定
36. 前處理滅菌
37. 流速監測（
| 1.5m/s）與儀表選擇
38. 溫度監測
| （溫度范圍與精度）與儀表選擇
39. 如何避免配管盲管
40. 各系統清潔方式配置
41. 各系統消毒與滅菌方式配置
| （設備至貯罐間管道）
42. 排水點設置
| （高差死水如何排盡）
43. 排水空斷器
| 避免排水倒灌
建築設計部份
44. 新型建築材料
| 平面結構（門、窗、電話、壓差記）
45. 潔凈區地面
| （PVC、環氧自流坪、磨石地面）
46. 高效過濾器可檢漏
| （必須執行，DOP/PAO檢測儀配置、發塵儀）
47. 門鎖、把手
電氣設計部分
48. 適度的照明
| 重要的、易發生差錯的按300lax設計，且應按1米的高度計算。大部分房間按150lax設計
其他的設計部分
49. 竣工圖管理要求
| 存檔備查，設計、施工、監理單位確認。
❾ 制葯企業中的回顧性驗證都有什麼UCL在哪裡能畫出來
制葯企業中的回顧性驗證有純化水系統、壓縮空氣系統、空調凈化系統、各個設備的驗證、清潔驗證以及工藝驗證！UCL在wps里畫出來再黏貼到word里！
❿ 葯廠純化水製作設備的原理是什麼（最好附圖）十分感謝！！！
葯廠一般用二級反復滲透設備制制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子，空隙小到只能允許水分子通過，大一點的其他離子（處於水合狀態）、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。