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純化水在線消毒記錄

發布時間: 2021-02-21 05:29:42

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純化水系統預處理消毒周期(驗證過的)一般多少合適

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⑵ 純化水設備系統常見的消毒方式有哪幾種

1、 紫外線殺菌消毒方法

在純化水設備當中,紫外線殺菌是常用的殺菌方法,主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成,但對已經生成的生物膜是無效的,只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得優質的殺菌效果。

2、臭氧殺菌消毒方法

臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構,可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等,還能夠破壞肉毒桿菌黴素。在制葯純化水設備系統中,純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生,臭氧能夠有效除去水中的鹵化物並降解生物膜,同時沒有殘留物,是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制葯純化水消毒方式。

3、巴氏殺菌消毒方法

巴氏消毒用於純化水設備正常運行時的微生物抑制。經過巴氏消毒後的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌,同時消毒操作時間相對較長,常採用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴士消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml,並且可以控制純化水設備的內毒素在5EU/ml的水平。

⑶ 純化水應該有哪些記錄

1.蒸餾法,按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器,金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外,為了去掉一些特出的雜質,還需採取一些特殊的措施。例如預先加入一些高錳酸鉀可除去易氧化物;加入少許磷酸可除去三價鐵;加入少許不揮發酸可製取無氨水等。蒸餾水可以滿足普通分析實驗室的用水要求。由於很難排除二氧化碳的溶入。所以水的電阻率是很低的,達不到MΩ級。不能滿足許多新技術的需要。

2.離子交換法,主要有兩種制備方式:
A. 復床式,即按陽床—陰床—陽床—陰床—混合床的方式連接並生產去離子水;早期多採用這種方式,便於樹脂再生。
B. 混床式(2-5級串聯不等),混床去離子的效果好。但再生不方便。
離子交換法可以獲得十幾MΩ的去離子水。但有機物無法去掉,TOC和COD值往往比原水還高。這是因為樹脂不好,或是樹脂的預處理不徹底,樹脂中所含的低聚物、單體、添加劑等沒有除盡,或樹脂不穩定,不斷地釋放出分解產物。這一切都將以TOC或COD指標的形式表現出來。例如,當自來水的COD值為2mg/L時,經過去離子處理得到的去離子水的COD值常在5-10mg/L之間。當然,在使用好樹脂時會得到好結果,否則就無法制備超純水了。

3.電滲析法,產生於1950年[4],由於其能耗低,常作為離子交換法的前處理步驟。它在外加直流電場作用下,利用陰陽離子交換膜分別選擇性的允許陰陽離子透過,使一部分離子透過離子交換膜遷移到另一部分水中去,從而使一部分水純化,另一部分水濃縮。這就是電滲析的原理。電滲析是常用的脫鹽技術之一。產出水的純度能滿足一寫工業用水的需要。例如,用電阻率為1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以獲得1.03MΩ·cm(25°C)的產出水。換言之,原水的總硬度為77mg/L時產出水的總硬度則為∽10mg/L.

4.反滲透法,目前它是一種應用最廣的脫鹽技術。反滲透膜雖在1977年 就有了,但其規模化生產和廣泛用於脫鹽卻是近幾年的事情。反滲透膜能去除無機鹽、有機物(分子量>500)、細菌、熱源、病毒、懸濁物(粒徑>0.1μm)等。產出水的電阻率能較原水的電阻率升高近10倍。
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⑷ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有復安裝PID圖
2、純制水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求,
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計

⑸ 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀

2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目,一般在我們正常生產中,我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測,定期的實驗室檢查時必不可少的。

⑹ 純化水清潔消毒驗證需要做哪些內容

我們一般只做儲罐和分配系統的消毒測試,而且是在純化水系統PQ驗證中結合去做的,內就是看定期容消毒是否會影響水系統的檢測結果,並且達到去除微生物的效果。
消毒劑我們是用的過氧化氫和過乙酸的混合溶液,有廠家配套的濃度檢測試條,每個用水點需要檢測達到濃度才開始計算消毒時間,最後沖洗也要檢測達到一定濃度才算沖洗干凈。消毒效果就看純化水的定期檢測結果。

⑺ 純化水在線監測記錄數據不完整如何處理

嚴格按照GMP要求,進行復檢。然後在審核,驗證!

⑻ 純化水巴氏消毒步驟

巴氏消毒應用在純水管路中,為了使用水點不出現漏消的現象,要進行逐個間斷排放,也就是消毒下,如果不進行間斷排放,而是全部開閥的狀態的化,容易影響系統循環溫度,浪費操作人力.

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