制劑凈化車間純水施工高度規范

『壹』 十萬級潔凈車間廠房高度有要求嗎

十萬級潔凈車間來廠房高度有要求源嗎？
沒有國家的強制標准。但是吊頂內的設備需要高度一定要留足。
其中，除建築構造需要空間外還應考慮：送風、回風、排煙、電纜橋架、工藝直排、工藝純水、壓縮空氣、事故照明各類設備設施外還應考慮檢修人員的活動和操作空間需要。

『貳』 200平米凈化車間消防設備安裝位置要求

設置兩個安全出口並使人員能夠雙向疏散是建築安全疏散設計的基本原則。兩個安全出口的版距離不應小於權5m，建議設置在樓層兩端。如果貴公司的廠房只有一個出入口的話，建議再加條疏散樓梯。詳見《建築防火設計規范》希望能對你有所幫助。

『叄』 十萬級凈化車間有什麼標准

10萬級凈化車間有以下標准，中標凈化工程為您整理：

塵埃粒子最高允許數（每立方米）：大或等於0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等於5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數（每立方米）：浮游菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對於不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間工作環境規定：
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
雜訊控制：
動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。
靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要採用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風；
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3.上側牆送風等三種送風方式。
10萬級無塵室主要採用的回風方式：
1.單側牆下部布置回風口；
2.當採用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
送風口風速米/秒：
1.孔板孔口3~5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側牆下部回風1.5~2.5，對側牆下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1.無塵室回風口不超2；
2.過道內回風口不超4。

10萬級室內空氣參數需求：

1.新風量大。由於這類車間內，人員比較多，能夠依據以下數值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。

2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對濕度為55+5%

3.送風量大。為了滿意無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)。

中標凈化工程公司表示，每個行業對於潔凈室的要求都不同，良好的車間環境對於東西的生產及員工的健康都起著特別大的作用。

『肆』 無塵凈化車間等級標准

無塵凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級
也就是說值越小，凈內化級別就越高。潔凈度越容高造價就越高。
無塵車間的凈化潔凈度根據生產工藝要求，合適就好。
給你個參考吧！
YY0033
無菌醫療器具生產管理規范
GB
50591-2010
潔凈室施工及驗收規范
GB50073-2001潔凈廠房設計規范
GB50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規范
或者咨詢專業的無塵凈化車間公司
參考資料：
升旭凈化

『伍』 純凈水對無塵車間的要求

純凈水灌裝潔凈車間屬於食品飲用一類，都是直接影響人身體的，一般這類要求嚴格。通常是萬級，也有更高級別的。

『陸』 凈化車間施工需要注意哪些方面

• 制定凈化車間施工程序表：建設凈化車間有先後的順序，杜絕哪部分材料先到就先施工哪部分的極端錯誤做法，避免污染。允許同時施工的各部分要注意彼此間的銜接關系，必要時應繪制施工二次設計圖。

• 高效過濾器的安裝：凈化車間安裝高效過濾器之前，應徹底做好清潔工作，凈化送、回風系統連接試運行24小時後，再次清潔潔凈室後，立即安裝高效過濾器。

• 潔凈送、回風系統風管的施工：風管內表面必須平整光滑，風管安裝之後、保溫之前應進行漏風檢查。風管與部件支、吊架的預埋件、射釘或膨脹螺栓的位置應正確，牢固可靠，埋入部分應去除油污，並不得塗漆。

• 設置專用倉儲間：所有材料和設備說明書和合格證均應妥善保管，以便竣工驗收後將資料完整的移交給用戶。設備和材料到達凈化車間施工現場時，應嚴格檢查，各種過程器開箱檢查後應重新封存。

• 做好凈化車間的密封工作：潔凈車間的氣流要有序流動，按照設計者的意圖流動，不該漏的地方絕對不能漏。很多人認為凈化車間施工時為了平衡新風，要排掉一部分室內的空氣，漏一點也無所謂，這種觀點是不可取的。

• 其他事項：凈化車間施工前對原有的建築進行徹底的清掃和修補工作，對原有的門窗要做好密封工作。潔凈車間超純水和超純氣系統的安裝必須請有資質的專業人員進行。

『柒』 葯物制劑車間的GMP規范有什麼樣的要求

首先，是生產什麼葯物的制劑車間，這與空氣凈化系統關系密切。
其次，2010版GMP自2011年3月1日起實施，要結合新版GMP的要求。下面附有廠房與設施的內容，希望對你有用。
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
（衛生部令第79號）
第四章廠房與設施
第一節原則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

第二節生產區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的葯品，如高致敏性葯品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
（三）生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其他葯品生產區嚴格分開；
（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
（六）葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給葯品帶來質量風險。

第三節倉儲區
第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節質量控制區
第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。/>第六十四條實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。

第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節設計和安裝
第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為污染源。
第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。

第三節維護和維修
第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。

第四節使用和清潔
第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條用於葯品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。
第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

『捌』 潔凈車間的排水設計要求是什麼

l）潔凈車間內的給水復系統設計，應根制據生產、生活和消防等各項用水對水質、水滋、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。高純水系統應設置循環管道。
2）管材的選擇，應符合下列要求：
l、純水管、高純水管應採用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管；
2、冷卻循環給水和回水管宜採用鍍鋅鋼管；
3、生產用水設備與管道的連接宜採用優質軟管；
4、管道的配件應採用相應的材料。
3）潔凈車間內可設置開水供應設施；盥洗室內的盥洗盆宜供應熱水；軟化水、純水管適應預留清洗口，純水終端凈化裝置應放在靠近用水點處。
4）潔凈車間的周圍，應設置灑水設施。