純化水設計確認內容
『壹』 新產品開發設計驗證的內容有哪些；設計確認的內容有哪些，在開發過程的哪個階段去進行
5.5 設計評審
5.5.1 設計評審點包括:
A. 初步設計評審，包括意匠和造型等；
B. 技術設計評審；
C. 工程圖紙設計評審；
D. 設計改進評審；
E. 工藝方案評審。
5.5.2 每次設計評審的參加者應是與設計有關的部門代表，當涉及專業性問題評審時，可吸收有關專家參加。
5.5.3 設計評審應評價設計輸出的適應性，關鍵點以及存在問題的范圍和可能的不足，並採取相關的改正措施。
5.5.4 產品工程部門負責跟蹤記錄改正措施的執行效果。
5.6 設計驗證
5.6.1在設計有輸出的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的驗證，以驗證設計滿足輸入要求的程度並形成文件。
5.6.2 除進行設計評審外，設計驗證還包括：
A. 計算方法；
B. 比較法；
C. 對新設計的零部件和總成進行試驗；
D. 產品樣品試驗；
E. 產品樣品試制等。
5.7 設計確認
5.7.1 設計確認應在成功的通過設計驗證之後進行。
5.7.2 設計確認的內容：
A. 產品的圖紙、標准和資料帶；
B. 產品性能驗證報告；
C. 產品適用性,滿足用戶使用要求的程度；
D. 產品技術水平，結構參數；
E. 產品安全性、可靠性、耐用性、造型、操作方便性、環保目標、製造可行性、工藝性、檢查方案及物流方案；
F. 產品標准化程度；
G. 樣品是否達到設計要求；
H. 對確認過程出現的失敗，必須提出改正措施，直至通過確認為止。
5.7.3 設計確認可採用的資料有設計評審結果，產品樣件試驗報告，用戶使用意見等。確認的形式有系統確認和零部件提交保證等。
『貳』 潔凈室初步設計需要確認的內容有哪些
你好
潔凈室初步設計時確認的內容
工程名稱：工程所在地：設計負責人：單位回
職務姓名
TelFax
建築概要
建築：（答原有、新建）結構形式：（鋼筋混凝土、鋼結構、預應力混凝土）保溫（有、無）
建築規模：地上層，地下層，總高m，總建築面積m2潔凈室概要
用途：（製造、清洗、試驗、檢驗、包裝、保管
）
潔凈度：
100000級、10000級、1000級、100級）規格：長m×寬×m×層高
m設置層數
層設計條件
空調：（有、無）、
空調時間（24小時）人員：平均人，在室內的時間（24小時
）
排風：正常狀態
m/3h特殊事項能源：電力、燃料()，冷水、熱水(
℃),
蒸汽(
Mpa)
是否有發熱設備？
是否有要求防振的設備？
是否使用對人體有害的物質和可燃氣體？
概算范圍預算萬元
平面布置條件
日期：年月
記錄：
『叄』 純化水設備怎麼做安裝確認呢
本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②純化水設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的鑒定記錄；
④設備操作手冊及標准操作、維修規程。
（二）純化水設備安裝確認的主要內容
純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
1.純化水設備的安裝確認
純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
2.純化水設備管道分配系統的安裝確認
（1）管道及閥門的材料
管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。
（2）管道的連接和試壓
如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
（3）管道的清洗、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。
①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。
⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。
⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。
（4）完整性試驗
貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。
（三）儀器儀表的校準
純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。
（四）操作手冊
列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。
註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。
『肆』 純化水系統的再驗證是否需要包括預確認----求助
聽說前驗證以前就沒有做過。現在做再驗證。會上我說預確認應該搞下，其他多數人都說不需要了。認證檢查的時候這個會不會被認為是一個缺陷？ PS：感謝樓下各位是發言。 查看更多答案>>
『伍』 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品專生產驗證指南》中明確解屬釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
『陸』 純化水系統的再確認怎麼做
系統的再驗證復有下列制情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
『柒』 純水設備設計方案應包括哪些內容
純水設備設計方案主要包括：設備介紹、工藝流程、設計特點、功能配置、技術參數、明細配置清單、平面圖紙、3D模擬圖（carryclean首創）、設備性能、方案報價以及其他內容。
『捌』 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中明確解釋回為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。