純化水儲罐的材質標准
A. 兩個純化水儲罐是否能夠相互連接,這樣符合GMP要求么
不符合,兩個罐直接連接,不管怎麼連,最起碼中間管道段就是死水段
並聯兩套分配系統是可以的
B. 純化水儲罐是否算壓力容器
算不算壓力容器,這個得看設計壓力,容積,還有介質的特性,根據PV值查詢。
望採納。
C. 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少
一級系統純水電導率小於10us/cm 。
二級系統產水電導率小於2us/cn。
三級系統產水電導率小於0.5us/cn。
三者區別:
1、經過的路程不一樣,出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標,當然若純水機維護不好,最後出來的水質可能沒多大差別。
2、電導率的劃分區域不同。
3、水的純度不一樣。
4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。
(3)純化水儲罐的材質標准擴展閱讀:
GMP認證制葯用純化水設備要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
D. 純化水儲罐材質
國家沒有硬性規定什麼材質的,主題要求是材質無沁出,不產生二次污版染,能夠有效的進行消權毒滅菌,現在的制葯企業為了方便GMP認證,減少風險,一般採用衛生級不銹鋼材質的,一般的就是衛生級304不銹鋼,條件好點的用衛生級316L不銹鋼。
E. 純化水的儲罐和管道用材質有要求嗎
國家沒有硬性規定什來么材質的,主題要自求是材質無沁出,不產生二次污染,能夠有效的進行消毒滅菌,現在的制葯企業為了方便GMP認證,減少風險,一般採用衛生級不銹鋼材質的,一般的就是衛生級304不銹鋼,條件好點的用衛生級316L不銹鋼。
F. 純化水設備的技術要求
設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
G. 純化水的儲罐和管道用材質有要求嗎
四川高德特為你解答:純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統回消毒。關閉所有使用答點,檢查儲罐中的水是否滿足要求;用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上,並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中,要保持系統中的純化水處於循環狀態。
H. 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版
2.容器版標准
《鋼制焊接權壓力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》(GB50169-2006)
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》(GB50171-92)
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
I. 儲罐設計有沒有什麼規范,標準的
一般大型儲罐都執行GB50341-2003立式圓筒形鋼制焊接油罐設計規范和GB50128-2005立式圓筒形焊接油罐施工及驗收規范。 查看原帖>>
J. 合格的純化水,電導率是多少,PH是多少
合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2范圍內;對於PH,葯典純化水有明確的要求為4.5-7.0。
理論上講,絕對純凈的水中只有兩種離子,他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。
超純水的電導率由於很小,所以比較難以顯示。水的導電性能,與水的電阻值大小有關,電阻值大,導電性能差,電阻值小,導電性能就良好。
因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純凈度。電阻率為電導率的倒數,這樣就得到純水的電導率。
水的電導率的溫度系數在不同電導率范圍有不同的溫度系數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。
常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。
(10)純化水儲罐的材質標准擴展閱讀
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。
純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
GMP認證制葯用純化水設備要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。