純化水的警戒線和糾偏限度

『壹』 請教如何制定製葯用水的警戒限度，糾偏限度

各家都不同，根據自己實際情況來

建議警戒限度照30%，糾偏80%

例如，細菌限度是100cfu/mL

那警戒線就是30，糾偏80

可根據你家情況自行調整

『貳』 請問純化水的警戒限度和糾偏限度怎麼設定呢如果有法定標準的話,請寫明標准名稱,謝謝!

純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。

『叄』 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國來內、歐盟、FDA或日自本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

『肆』 GMP 糾偏限度與警戒線怎麼界定

這個比較復雜，
一個是根據業內通用標准，比如環境監測時，動態粒子的行動限為超內標，而警戒線一般容為80%，水系統的微生物也可以這么設定，
再一個是根據自身以往數據統計，做出分布曲線，按照統計學方法進行劃分，
特別要注意的是不能兩個限度都不能過嚴或過松，以免引起不必要的麻煩。

『伍』 懸浮粒子和純化水微生物的糾偏線怎樣制定啊

根據產品的生產環境的實際情況制定

簡單的說，警戒線同於內內控標准。糾偏限介於內控和法定容之間，糾偏措施就是就是達到糾偏限時需採取的處理方法
給你個論壇帖子，裡面討論
合格限、警戒限、糾偏限、行動限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能對你有點啟發

『陸』 制葯用水微生物及潔凈區懸浮粒子警戒線與糾偏限度制定的理論依據和方法是怎樣做的

根據自己企業往年的歷史數據，進行統計分析，如果數據顯示都是在可接受標准內，那就再設定一個標准高於可接受標准，即為警戒線。

『柒』 純化水系統toc警戒線是每個取水口一個限度還是整個系統一個限度

純化一般是不進行TOC檢測，一般注射進行有機碳TOC在線檢測。
TOC檢測取樣點多為總回水，因此檢測結果是整個系統的限度。
當然，單一使用點取水進行檢測代表單一出口限度。

『捌』 GMP中警戒限度和糾偏限度怎麼理解

警戒限度值小於糾偏限度值，超出警戒限度就需要警惕，嚴格意義上講也屬於OOS了，超出糾偏限度就是徹底的不合格了。

『玖』 制定純化水警戒線或行動限要多少個數據

還有一點就是，雖然是循環的管路，但我們檢測數據的時候還是明顯發現許多點的均值要高於總體數據的均值的，是否對每個實用點定義一個單獨的限度（警戒限，行動限）？

『拾』 如何通過純化水的結果定出其警戒限和糾偏限

純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常版運行和純化水產水指標權的重要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。