純化水除熱原

① 什麼是熱原簡述熱原的性質、熱原的污染途徑及除去熱原的方法.

答：熱原是微生物產生的內毒素,是由磷脂、脂多糖和蛋白質組成的復合物內,其中脂多糖是容活性中心.熱原的性質：①耐熱性；②水溶性；③不揮發性；④濾過性；⑤吸附性；⑥可被化學試劑破壞；⑦超聲波等也能破壞熱原.污染熱原的途徑：①經溶劑帶入；②從原輔料中帶入；③經容器、用具、管道和裝置等帶入；④經制備過程帶入；⑤滅菌後帶入；⑥經輸液器帶入.除去熱原的方法：①容器上熱原的除去,可用高溫法或酸鹼法；②水中熱原的除去,可用離子交換法、凝膠過濾法、蒸餾法、反滲透法等；③溶液中熱原的除去,可用吸附法和超濾法. 查看原帖>>

② 超純水是除熱源水嗎

不一定是，可根據需要加裝超濾柱用於除熱源。

③ 舉例幾種熱原的去除方法

使用UF法的注射用水生產設備：

使用UF法生產注射用水的設備，可通過截留分子量6,000以下的UF膜組件對精製水進行過濾，從而獲取注射用水3）（圖1）。在UF系統中，精製水以十字流過濾方式3）（交叉流動過濾，圖2）在UF膜組件中循環，精製水中的微生物以及熱原物質通過UF膜表面的微孔進行阻隔。

④ 什麼是熱原有何特性除去方法有哪些

熱原是微生物代謝產生的內毒素，主要由細菌產生，它存在於細菌的細胞膜和固體內膜之間，其中革蘭氏陰容性桿菌產生的熱原致熱能力最強，真菌和病毒也能產生熱源。
特性有：（1）耐熱性（2）濾過性（3）吸附性（4）水溶性（5）不揮發性（6）不耐強酸、強鹼、強氧化劑和超聲波。
除去的方法有（1）高溫法（2）酸鹼法（3）吸附法（4）蒸餾法（5）反滲透法（6）超濾法（7）其他：某些特殊的離子交換法和凝膠濾過法也可用於除去熱源。

⑤ 注射用水區別於純化水的質量要求是無菌，無熱原嗎

制葯純化水設備使用規范

1、開啟進水水源並接通電源後化工超純水設備即回可全自動制水工作。

2、如答需取用RO反滲透水、EDI去離子水，開啟相應的左右兩側的取水球閥即可。

3、取水完畢後關閉取水口，設備即自動停機，此時開啟任何一個取水口，則自動重新啟動，製造純水。以此循環，製造出所需的純水。如長時間不使用，請同時關閉水源及電源。

注意：如長期不使用或下班前，請務必關閉純水機電源，切斷自來水進水水源，以避免意外發生。

⑥ 什麼是熱原簡述熱原的性質，熱原的污染途徑及去除熱原的方法

熱原（pyrogen）系指能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的「熱原」，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，黴菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原。
發熱機理
熱原——白細胞(WBC)——吞噬——白細胞崩解，釋放內源性致熱原——作用於體溫調節中樞——產熱增加、散熱減少——體溫上升。
檢查方法
熱原檢查（家兔法）
由於家兔對熱原的反應與人基本相似，家兔法為各國葯典規定的檢查熱原的法定方法。
《中國葯典》2005年版規定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。
檢查結果的准確性和一致性取決於試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規范性。家兔法檢測內毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗結果接近人體真實情況，但操作繁瑣費時，不能用於注射劑生產過程中的質量監控，且不適用於放射性葯物、腫瘤抑制劑等細胞毒性葯物制劑。
細菌內毒素檢查法（鱟試劑法）
細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法．細菌內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。
細菌內毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素，後者包括濁度法和顯色基質法，系分別利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化及產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內毒素。
鱟試劑法檢查內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結果迅速可靠，適用於注射劑生產過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性葯物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內毒素不靈敏，鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。
熱原除去方法
（一）除去葯液中熱原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液時加入0.1-0.5%（溶液體積）的針用一級活性炭，煮沸並攪拌15分鍾，即能除去大部分熱原，而且活性炭還有脫色、助濾、除臭作用。但活性炭也會吸附部分葯液，故使用時應過量投料，但小劑量葯物不宜使用。
2、離子交換法：熱原在水溶液中帶負電，可被陰樹脂所交換，但樹脂易飽和，須經常再生。
3、凝膠過濾法：凝膠為一分子篩，利用熱原與葯物分子量的差異，將兩者分開。但當兩者分子量相差不大時，不宜使用。
4、超濾法：超濾膜的膜孔僅為3.0-15nm，故可有效去除葯液中的細菌與熱原。
（二）除去器具上熱原的方法
1、酸鹼法：因熱原能被強酸、強鹼或強氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘乾後，再在180℃加熱2小時或250℃加熱30分鍾以上處理破壞熱原。
（三）除去溶媒中熱原的方法
1、蒸餾法：利用熱原的不揮發性來制備注射用水，但熱原又具有水溶性，所以蒸餾器要有隔沫裝置，擋住霧滴的通過，避免熱原進入蒸餾水中。
2、反滲透法：用醋酸纖維素膜和聚醯胺膜制備注射用水可除去熱原，與蒸餾法相比，具有節約熱能和冷卻水的優點。

⑦ 去除熱原質的方法

250℃高溫干烤、吸附劑、蒸餾法

熱原質即菌體中的脂多糖，大多是革蘭氏陰性菌產生的。版注入人或動物體權內能引起發熱反應，故名熱原質。熱原質耐高熱，高壓蒸汽滅菌（121℃，20』）不能使其破壞，加熱（180℃ 4h;250℃45';650℃1'）才使熱原質失去作用。熱原質可通過一般細菌濾器，但沒有揮發性，所以，除去熱原質最好的方法是蒸餾。葯液、水等被細菌污染後，即使高壓滅菌或經濾過除菌仍可有熱原質存在，輸注機體後可引起嚴重發熱反應。生物製品或注射液製成後除去熱原質比較困難，所以，必須使用無熱原質水制備。