d級區域的純化水范圍

⑴ 水源保護區劃分范圍怎麼分

以取水點來劃分。

飲用水水源地保護區的劃定：

一級保護區:以取水點起上游米，下游100米的水域及其河岸兩側縱深各200米的陸域。

二級保護區：從一級保護區上界起止溯2500米及其河岸兩側縱深各200米的陸域。

準保護區：從二級保護區上界起止溯5000米的水域及其河岸兩側縱深各200米的陸域。

若水源地所在水功能區為單一功能的飲用水功能區，將飲用水功能區全部水域劃為水源保護區；

若水源地所在水功能區是以飲用為主導功能的多功能型水功能區，將取水口上游2～3km至下游100m的河道水域劃為水源保護區，但不超過水源地所在水功能區的上邊界；

河網地區和感潮河段的水源地，其下游保護區范圍可根據水流狀況適當擴大；

有堤防河道保護區寬度為河道堤防之間的區域；

無堤防河道保護區寬度為河道設防洪水位所能淹沒的陸域，未定設防洪水位的河道可按河流5年或10年一遇洪水位劃定；

如水功能區未劃及對岸，則保護區水域寬度以水功能區在河流中的邊界為准。

水源保護區，是指國家對某些特別重要的水體加以特殊保護而劃定的區域。1984年的《中華人民共和國水污染防治法》第12條規定，縣級以上的人民政府可以將下述水體劃為水源保護區：生活飲用水水源地、風景名勝區水體、重要漁業水體和其他有特殊經濟文化價值的水體。 其中，飲用水水源地保護區包括飲用水地表水源保護區和飲用水地下水源保護區。

水源保護區是指國家對某些特別重要的水體加以特殊保護而劃定的區域。1984年的《中華人民共和國水污染防治法》第12條規定，縣級以上的人民政府可以將下述水體劃為水源保護區:生活飲用水水源地、風景名勝區水體、重要漁業水體和其他有特殊經濟文化價值的水體。對水源保護區要實行特別的管理措施，以使保護區內的水質符合規定用途的水質標准。

劃分方法

我國水源保護區等級的劃分依據為對取水水源水質影響程度大小，將水源保護區劃分為水源一級、二級保護區。

結合當地水質、污染物排放情況將位於地下水口上游及周圍直接影響取水水質（保證病原菌、硝酸鹽達標）的地區可劃分為水源一級保護區。

將一級水源保護區意外的影響補給水源水質，保證其他地下水水質指標的一定區域劃分為二級保護區。

地下水與地表水

地下水——有機物和微生物污染較少，而離子則溶解較多，通常硬度較高，蒸餾燒水時易結水垢；有時錳氟離子超標，不能滿足生產生活用水需求。

地表水——較地下水有機物和微生物污染較多，如果該地屬石灰岩地區，其地表水往往也有較大的硬度，如四川的德陽、綿陽、廣元、阿壩等地區。

原水與凈水

原水——通常是指水處理設備的進水，如常用的城市自來水、城郊地下水、野外地表水等，常以TDS值（水中溶解性總固體含量）檢測其水質，中國城市自來水TDS值通常為100～400ppm。

凈水——原水經過水處理設施處理後即稱之為凈水。

純凈水與蒸餾水

純凈水——原水經過反滲透和殺菌裝置等成套水處理設施後，除去了原水中絕大部分無機鹽離子、微生物和有機物雜質,可以直接生飲的純水。

蒸餾水——以蒸餾方式制備的純水，通常不用於飲用。

純化水和注射用水

純化水——醫葯行業用純水，電導率要求<2μs/cm。

注射用水——純化水經多效蒸餾、超濾法再次提純去除熱原後可以配製注射劑的水。

自由水和結合水

自由水——又稱體相水，滯留水。指在生物體內或細胞內可以自由流動的水，是良好的溶劑和運輸工具。水在細胞中以自由水與束縛水（結合水）兩種狀態存在，由於存在狀態不同，其特性也不同。自由水占總含水量的比例越大，使原生質的粘度越小，且呈溶膠狀態，代謝也愈旺盛。

結合水——是水在生物體和細胞內的存在狀態之一，是吸附和結合在有機固體物質上的水，主要是依靠氫鍵與蛋白質的極性基（羧基和氨基）相結合形成的水膠體。

參考資料：網路-水源保護區

⑵ 實驗室純水分幾個等級

實驗室純水分四個等級，即：

1、蒸餾水：

實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物。

2、去離子水：

應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效，去離子水存放後也容易引起細菌的繁殖。

3、反滲水：

反滲水克服了蒸餾水和去離子水的許多缺點，利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。

4、超純水：

超純水在TOC、細菌、內毒素等指標方面並不相同，要根據實驗的要求來確定，如細胞培養則對細菌和內毒素有要求，而HPLC則要求TOC低。

拓展資料：

實驗室純水的分類與標准：國家實驗室純水標准（GB/T 6682）依據水的純度（水的導電性）分1、2、3級，1級電導率小於0.1μs/cm；2級電導率小於1.0μs/cm；3級電導率小於5.0μs/cm；

泉瑞QTCJ系列小型去離子水設備可滿足用戶的不同需求，產水水量10L-50L/h，水質完全符合國家實驗室1、2、3級標准，不同級別的水其生產工藝、生產產本相差較大，所以其用途也相以區分。

三級水是**級別的實驗室級純水，推薦用於玻璃器皿洗滌；水浴、高壓滅菌鍋用水以及超純水系統的進水。

二級水一般用於常規實驗室應用，比如緩沖液、pH 溶液及微生物培養基的制備；為超純水系統、臨床生化分析儀、培養箱、老化機供水；也可為化學分析或合成制備試劑。

一級水往往用於嚴格的實驗應用，如HPLC 流動相制備；GC 空白樣制備和樣品稀釋、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技術；緩沖液、哺乳動物培養基制備及試管嬰兒；分子生物學試劑制備(DNA 測序、PCR 擴增等)；電泳及雜交實驗溶液配製等。

通常我們實驗室工作人員為了實驗的准確與精確性，採用一級標準的水用於二級水的實驗應用中。

⑶ 潔凈區等級分為A級區B級區C級區D級區

可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級：指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
如果需要葯廠潔凈區車間的一些設備，推薦遼寧浩潔凈化，他們家主要服務於醫院手術室、供應室、檢驗科；醫葯車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產品。
例如葯廠的風淋室、貨淋室、凈化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、LED凈化平板燈、鋼制氣密門窗、FFU過濾單元等。
他們公司的產品遍布東北及周邊地區，希望可以幫助到您。

⑷ d級潔凈區洗衣用什麼水

D級區洗手、洗衣服都可以用飲用水。
但是一般都是用純化水，飲用水需另走管線，較麻煩，而純化水在主管路上取點即可。

⑸ 新版GMP的D級區中潔凈度的要求是多少

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

⑹ 制葯企業D級潔凈區內各個功能間是分開清潔好還是一起清潔好

葯廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫葯工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微內生物為主要控制對象，容同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，雜訊等作出規定。醫葯工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。D級相當於十萬級。
寶亮傑清潔做過不少10萬級的經驗，都是按下面這個超標准來操作的。
潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥15次/H
壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
雜訊：≤75db（動態測試）

⑺ 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區區別

1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標准，GMP裡面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標准，動態條件下符合D級標准，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標准（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP採納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同於ISO4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同於ISO5，萬級等同於ISO7，十萬級等同於ISO8，三十萬級在國外沒有採納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

(7)d級區域的純化水范圍擴展閱讀：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：

A級為單向流，不考慮換氣次數。

B級換氣次數大於50次。

C級換氣次數大於25次。

D級換氣次數大於15次。

2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的葯品GMP由於整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。

GMP軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌葯品GMP硬體的提高，會增加企業製造成本。

對於技術改造投資問題，由於各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。

從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌葯品，尤其是凍乾粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。

網路-GMP

⑻ D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水版龍頭上標識，而權是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。