醫院制劑制劑中的普通制劑用純化水配製

Ⅰ 制劑室的制劑配製管理

醫院制劑與葯廠產品不同，特點是品種多，產量少。為了保證質量和標准化，每種產品的制備標准除按葯典規定者外，在製造時尚應制訂技術操作規程。
普通制劑室的主要任務是配製葯典制劑（包括「部頒標准」和「地方標准」）及本院協定處方的預制葯劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。
滅菌制劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。
為了保證制劑質量，對自配製劑業務管理應注意下述幾點：
（一）制劑用原料、輔料必須符合葯用標准；注射用原料應符合注射用規格標准。注射劑原料原產廠牌或批號應有登記，發現原料包裝可疑時應做全面質量檢查，如已受潮變質、發霉等則不可再供注射用原料。
（二）配製制劑時應將所需的原料、輔料集中放置在制劑台上，根據處方的葯名、用量、規格仔細稱量，確認無誤後監督投料，按照操作規程配製。配製完畢由配製人和核對人共同簽字，並取樣送交葯檢室檢驗，經葯品質量檢查合格發證後方可使用。
（三）配製人員必須穿戴工作衣帽，嚴格執行衛生制度。在配製滅菌制劑時，配製人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進入操作室後不得隨意走出進入。
（四）配製注射劑特別是大輸液應採用層流潔凈櫃和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質量。在灌裝前需經半成品檢查（包括澄明度及定性、定量檢查），合格後方可分裝。注射劑除應檢查裝量、澄明度、無菌等外，有關含量測定、鑒別試驗、pH值、熱原檢查及安全試驗等項目，可根據有關規定進行。
（五）凡受熱不穩定而不能用加熱滅菌者或葯液粘稠帶有結晶性顆粒無法用濾過法除菌者，均需通過無菌操作技術製得。無菌操作室或櫃的衛生要求及消毒處理、結構和設備均應符合要求，以保證無菌制劑的質量。
（六）對配製葯物所用的容器應保持清潔，衡器保持精確（如天平經常檢查靈敏度）。配製內服、外用、毒葯的量具、容器，配製滴眼劑的散瞳葯和縮瞳葯的量具、貯葯器，均應嚴格分開，不能混用。滅菌制劑所用的玻璃瓶、眼葯瓶、橡皮塞等的質量應符合規定要求。
（七）為避免發生混淆差錯，在同一室內不得同時進行兩種制劑的制備。凡兩種以上制劑同時滅菌消毒時，應有明顯標志，以示區別。已消毒與未消毒的葯劑應嚴格區別開，決不可混淆。
（八）配製注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮，最多不能超過24小時。配製靜脈注射用水最好用2～4小時內的蒸餾水。並定期對蒸餾水作全面質量檢查，使之符合葯典規定。
（九）配製注射劑（特別是大輸液）全部時間，一般不超過4～6小時，以防細菌生長而產生熱原。
（十）制劑成品的包裝和標簽的書寫（印字）應正確、清晰，並標明品名、含量、規格、裝量、配製日期（批號）；有效其葯品尚應註明換顏色日期等。嚴格保管，剩餘標簽應清點消毀。

Ⅱ 中葯制劑室如果辦證

等中醫葯法落地吧，按現行法規，二級醫院都很難申請下來。
要向省葯監部門申請。《醫療機構制劑許可證》

《醫療機構制劑許可證》驗收標准

第一部分 評定原則和方法
1、根據《中華人民共和國葯品管理法》及其實施辦法制訂本標准。
2、本標准設評定條款共93條。其中設否決條款5條（條款號前加「**」）；重點條款17條（條款號前加「*」），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。
3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下：
① 達到要求的系數為1；
② 基本達到要求的系數為0.6；
③ 達不到要求的系數為0。
4、驗收評定時，按配製制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格，且評分條款總得分率不低於60%為合格。

第二部分 檢查評定項目
一、人員與機構：
1、醫療機構應有由主管院長、葯學部（葯劑科、葯局）及制劑室、葯檢室等相關部門負責人組成的質量管理組織。
2、醫療機構的制劑室應直屬葯劑科領導，包括配製、檢驗兩部分。
** 3、配製和葯檢負責人應具備大專以上葯學學歷（或具有主管葯師以上技術職稱），熟悉葯品管理法規，具有制劑和質量管理能力並對制劑質量負責。
* 4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有葯士或中專以上葯學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度並經培訓合格持證上崗。葯學技術人員所佔比例不得少於制劑人員總數的50%。
5、滅菌制劑、普通制劑與中葯制劑應配有相應專業的葯學技術人員。
6、葯檢室檢驗人員應由葯師或大專以上葯學學歷的技術人員擔任並要保持相對穩定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在0.9以上，無色盲。
8、制劑和葯檢負責人變更時應30天內報所在地食品葯品監督管理部門備案。
9、應制訂年度人員培訓計劃，對各類人員進行《葯品管理法》及技術培訓，每年至少考核一次，並有考核記錄備存。
二、廠房與設施：
10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求，距制劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源，10米以內不得有露土地面，外部環境要保持清潔。
11、制劑室內牆壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。
12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及「五防」（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設施。
13、制劑室的房屋和面積必須與所配製制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區和潔凈區分開，內服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配製室分開。
14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。
15、根據制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數和塵粒數應符合規定，並定期檢測和記錄。
** 16、配製大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸葯品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、
配料等崗位應為10萬級。
17、配製前，制劑室主要的操作工作台必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。
18、各制劑配製崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。
* 19、中葯材的前處理、提取、濃縮等必須與其後續工序嚴格分開，篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。
21、潔凈室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。
22、潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應送入一定比例的新風。
24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染。100級（不包括局部百級）潔凈區內不得設地漏。
25、制劑室應具有與所配製劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。
26、葯檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。
三、設備：
27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等，內服和外用制劑所用器具應分開。
28、設備的選型、安裝應符合制劑要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於制劑操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
29、與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化和吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
** 30、配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備，並符合中國葯典標准。
31、大容量注射劑的滅菌設施宜採用雙扉滅菌櫃。
32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配製大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
* 33、葯檢室應配備與配製品種相適應的檢驗儀器設備。
34、用於配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合配製和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，並定期校驗。
35、所用設備應有管理規章制度和操作規程，並在設備顯著位置有狀態標識。
36、設備要有專人管理，維修、保養、使用要有記錄，儀器、設備要建立檔案。
四、物料：
* 37、配製制劑的原料應符合法定葯品質量標准，從合法生產單位購入，有批准文號和生產批號，並在效期內使用。
38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗，符合標准後方可使用；內服制劑的輔料應符合葯用和食用的標准。
39、制劑所用中葯材應按質量標准購入，合理貯存和保管。
* 40、沒有葯用標準的特殊原料應進行安全性等試驗並得到省級食品葯品監督管理部門批准後方可使用。
41、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標志。不合格的物料，應按有關規定及時處理。
42、各種物料應按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應按規定條件貯存，揮發性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。
* 43、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執行國家的有關規定。
44、物料應按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
* 45、制劑的標簽、使用說明必須與食品葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。
46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格，專庫（櫃）存放，專人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。
五、衛生：
47、制劑室應制訂衛生管理制度；並有防止污染的措施，由專人負責。
48、配製間內不得存放與配製無關的個人物品和雜物。配製中的廢棄物應及時處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區）產生不良影響。
50、配製間和制劑設備、容器等應有清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
51、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配製操作和潔凈室等級要求相適應，並不得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
53、不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。
54、在配製輸液的潔凈區內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在制劑室內設專用洗衣設備並進行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔凈室僅限於在該室的配製人員和批準的人員進入。
56、配製人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
* 57、制劑人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配製和分裝工作。
六、配製管理：
58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。
59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批准人等。
** 60、配製制劑必須有處方、配製規程和標准操作規程。上述文件必須按規定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。
61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。
62、每批制劑均應編制配製批號，並標明配製日期、貯存條件；效期葯品的應標明有效期。
* 63、制劑用水必須符合中國葯典標準的規定；普通制劑應使用純化水配製，無菌制劑應使用注射用水配製。
64、純化水、注射用水的水質應定期按中國葯典的規定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。
65、每次配製後應進行清場，並應有清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物方可配製。
* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配製操作不得同時在同一配製操作間內進行。
67、配製過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。
68、配製過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及數量等。
* 69、配製含麻醉葯品、醫療用毒性葯品、精神葯品的制劑應嚴格執行有關規定。
* 70、配製制劑用的直接接觸葯品的包裝材料必須符合質量標準的要求。
** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸葯品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝輸液袋用於大容量注射劑的灌裝。
* 72、每批制劑均應有能反映配製各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人、復核人及清場人簽字。
73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，需要塗改時，更改人應在更改處簽字並使被更改部分可以辨認。配製記錄應完整歸檔並至少保存一年。
74、制劑室應配備必須的工具書，如葯典、醫院制劑規范、制劑註解、制劑學、葯品檢驗學等。
七、質量管理：
* 75、醫療機構制劑質量管理組織和葯檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制劑經檢驗合格後，由質量管理組織審查制劑配製全過程，決定是否發放使用。
76、葯檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合並，並應符合檢驗工作的需要。
77、葯檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。
78、葯檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品、對照品、滴定液、檢定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，並制定檢驗人員職責。
79、葯檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標准進行檢驗，對驗方、秘方、協定方等的檢驗應按食品葯品監督管理部門批準的方法檢驗。
80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。
81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告
單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字並有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。
82、所配製劑按質量標准檢驗合格後，方可用於臨床。
制劑標簽必須印製清楚，應標明品名、批准文號、規格、含量、批號、適應症、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。
* 83、制劑成品發放前必須對配製記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質量管理組織負責人批准不得發放使用。
84、應根據所配製品種的特點規定使用期限。
八、其它：
85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報葯品監督管理部門，並保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。
* 86、制劑室應有省級食品葯品監督管理部門頒發的「制劑許可證」及申報文件、驗收、整改記錄。
87、配製制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批准文件。
* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。
89、制劑室應編制配製規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配製工藝和操作要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及貯存注意事項，包裝材料（容器）的要求。
90、制劑室應制訂標准操作規程，配製過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要求。
91、制劑配製過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配製日期、產品批號、各工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數量、配製過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。
92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標准和檢驗操作規程。
93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。

Ⅲ 舉例說明普通制劑的制備及分類

1.按不同的劑型復分類

固體制制劑分為散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。

2.按照葯物釋放速度分類

（1）速釋固體制劑如速崩片、速溶片、固體分散片等。

（2）緩控釋固體制劑如滲透泵片、緩釋片、緩釋膠囊等。

（3）普通固體制劑。

Ⅳ 比較葯典中收集的三種水,在制備,質量標准和用途方面有何不同急急

葯典中的水是用於制葯的，在附錄ⅩⅥ《制葯用水》一章中做了詳細規定。
飲用水 為天然水凈化處理所得,質量必須符合國家標准《生活飲用水衛生標准》,可作為葯材漂洗/制葯用具粗洗,也作為飲片提取溶劑。
純化水 為飲用水井蒸餾、離子交換法、飯滲透法或其他適宜方法制備的制葯用水。不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用溶劑或試驗用水、中葯注射劑、滴眼劑等滅菌劑所用飲片的提取溶劑、口服和外用制劑配製溶劑或稀釋劑、非滅菌制劑用器具精洗用水、非滅菌制劑提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製和稀釋。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的水。可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器精洗滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

其中，因為飲用水有國家標准，其餘三種水的要求，在葯典中做了明確規定，其基礎是純化水。制備方法在上面已有表述，主要是質量要求上稍有區別。共有十六項指標。
純化水總有機碳和易氧化物可選做一項，實測十項。

檢驗項目
技術要求
性狀
無臭、無味、無色、澄明液體
電導率
根據溫度判斷，25℃時≤5.1μs/cm
酸鹼度
甲基紅不得顯紅色，溴麝香草酚藍不得顯藍色
硝酸鹽
顯色，不得超過對照液（0.000006%）
亞硝酸鹽
顯色，不得超過對照液（0.000002%）
氨
如顯色，不得超過對照液（0.00003%）
易氧化物
粉紅色不得完全消失
不揮發物
遺留殘渣不得超過1mg
重金屬
顯色不得超過對照液（0.00001%）
微生物限度
細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個

注射用水則必須檢測總有機碳；酸鹼度必須用Ph計檢測，指標為5.0~7.0；還需增加檢測內毒素，指標為每毫升小於0.25Eu；微生物限度為細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個；氨不得超過0.00002%；電導率25℃時≤1.3μs/cm。
滅菌注射用水與注射用水指標略有區別，微生物應該為無菌；電導率10ml以下裝量的，、10ml以上≤5μs/cm；總有機碳改易氧化物；增加氯化物、硫酸鹽、鈣鹽和二氧化碳（老版本指標）。

Ⅳ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

詳情點擊：網頁鏈接

Ⅵ 醫療機構制劑配製的禁止性規定有哪些

醫療機構制劑配製的禁止性規定：
1、房屋與設施：為保證制劑質量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配製過程造成污染；制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施；潔凈室(區)內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區內不得設地漏；實驗動物房應遠離制劑室。
2、設備：與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與葯品發生化學變化和吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品和容器造成污染。
3、物料：制劑配製所用的物料應符合葯用要求，不得對制劑質量產生不良影響；各種物料要嚴格管理。合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標志。不合格的物料應及時處理；各種物料應按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。揮發性物料的存放，應注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。
4、衛生：配製間不得存放與配製無關的物品。配製中的廢棄物應及時處理；更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響；潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株；不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質；潔凈室(區)僅限於在該室的配製人員和經批準的人員進入；進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品；配製人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配製工作。
5、配製管理：配製規程和標准操作規程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

Ⅶ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

Ⅷ 制葯用水包括哪些

制葯用水（工來藝用水：葯品自生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（SterileWaterforInjection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

Ⅸ 注射劑車間消毒劑使用什麼水來配製 純化水還是注射水

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配製。通常，純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm.

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4 ℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

Ⅹ GMP認證中制葯用水要求是什麼

最低標准，飲用水標准。制劑看品種，具體有純化水標准、注射用水標准