d級潔凈區純化水
⑴ 我們這有一套純化水系統，用於原料葯生產D級潔凈區用水，在系統中有用到多級泵，請問有關專家，多級泵和單
多級泵和單泵是沒什麼關系的，這個選擇要看你們的揚程 如果是一層樓就沒必要用多級的，如果 樓層多，高就是選用多級泵。
⑵ d級潔凈等級多少
車間空氣凈復化等級！
車間潔凈度級制別 ；微生物最大允許數 ；浮游菌/立方米 ；適用場合
30萬級； 1，000 ；丸劑、顆粒包裝車間
10萬級 ；500； 注射劑濃配車間
1萬級 ；100 ；小容量注射劑灌裝車間，直接接觸葯品的包裝材料最終處理車間
100級 ；5 ；大容量注射劑的灌裝車間
普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標准醫院公共場所應參照100級標准
⑶ 新版GMP的D級區中潔凈度的要求是多少
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
⑷ 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區區別
1. 區別：
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
A級：3520[url=12/] 20 3520 20
B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
C級 ：352000 2900 3520000 29000
D級 ：3520000 29000 不作規定。
2.聯系：
A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。
B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標准，GMP裡面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標准，動態條件下符合D級標准，即十萬級 D級對應十萬級。
3.不能換算，因為計算方式和要求不同。
ABCD級別的劃分是參照ISO標准（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版GMP採納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同於ISO4.8級，即A級是按照動態來要求的。
從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。
如果要把百級換算成ISO體系，等同於ISO5，萬級等同於ISO7，十萬級等同於ISO8，三十萬級在國外沒有採納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。
(4)d級潔凈區純化水擴展閱讀：
1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：
A級為單向流，不考慮換氣次數。
B級換氣次數大於50次。
C級換氣次數大於25次。
D級換氣次數大於15次。
2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？
新修訂的葯品GMP由於整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。
GMP軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌葯品GMP硬體的提高，會增加企業製造成本。
對於技術改造投資問題，由於各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。
從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌葯品，尤其是凍乾粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。
網路-GMP
⑸ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。
建議採用純化水，用飲用水做驗證的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因版為純化要做水權質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。
並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。
⑹ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條
GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！
⑺ d級潔凈區洗衣用什麼水
D級區洗手、洗衣服都可以用飲用水。
但是一般都是用純化水，飲用水需另走管線，較麻煩，而純化水在主管路上取點即可。
⑻ 潔凈區的純化水龍頭用什麼好有什麼規定
cleanPVC 彎頭加復閥門做法 或者制是不銹鋼隔膜閥安裝不銹鋼316L的水管就可以
當然還有具體的看你是什麼級別的純化水 一般專搞純水的都知道的 我電腦里倒是有些圖片
ICCCS 潔凈室及相關受控環境為您解答 ^_^
⑼ d級潔凈區是什麼意思
潔凈區是什麼意思簡單的說,就是一個需要經常消毒殺菌的地方,其空氣潔氣度要達到一定的標准,如白血病、重度燒傷患者的治療。而感染對這類患者是最大的危險。
⑽ D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水
原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水版龍頭上標識，而權是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。