純化水TOC儀表校驗
❶ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢,但是考慮到具體的工作比較復雜,所以日檢查的以在線儀表檢測為主,一般的一個月要全檢查一次
❷ 純化水臭氧消毒後 TOC檢測項很高 怎麼回事
檢查你的系統里,有沒有塑料製品。臭氧後的系統里,只能用聚四氟乙烯,不銹鋼。
有沒有融入二氧化碳
❸ 大家好!請問梅特勒電導儀可以用純化水來校準嗎還是必須要用標准溶
一般電導的儀表不需要校準兩點,因為電導電極放置在空氣中它就回會自校一個零點(答空氣中電導為零),在儀表上選一個相對應的標准溶液進行校準就可以了。
電導率儀表校準一般看它的校準的電極常數,應在標準的電極常數的±20%內,梅特勒的電導電極盒子里都有張QA證書上有的。
❹ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認,以下是詳細內容:(詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看)
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝後,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,並符合設備和系統設計要求和標准,並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ)在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時,在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認:是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制葯機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程,由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝,客戶全程參與,設備細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。
❺ 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標
外觀性狀
理化指標:電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度
❻ 純化水TOC不合格原因
純化水TOC不合格原因如下:
1、如果設備運行良好且純化水不合格的話,就說明反滲專透膜組件的脫鹽能力屬下降,需要更換了。
2、設備運行中的問題:
a、設備運行中突然純水不合格,是因為膜組件的密封圈和連接器出現的問題,建議分段檢查找出異常端,跟換新的配件
b、設備剛開機二級電導率變化很大且很難調節下來,這種說明的問題就是一級後二級前的二氧化碳脫除裝置出現問題,
3、其他問題:
有的時候還會出現電導率合格純化水中的亞硝酸鹽超標或者細菌超標的問題,這種問題一般來源於管道,現在大部分廠家在提供設備的時候,缺乏必要的純化水管道處理,有的廠家可能從來沒處理過,造成設備間斷運行後菌斑形成,這種問題出現後只能大面積的更換純水管道,一般的清潔和消毒都不是十分好用。
純化水是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。
❼ 注射用水,純化水上的壓力表需校驗嗎
第一名當然是世界第一品牌芬納誇了,他是美國思泰瑞公司的品牌;
第二名版當然是斯蒂莫權斯了,美國進口
第三名我覺得是德國貝氏等進口的品牌
第四名國產品牌華通了
第五名及以下有淄博華周、濰坊精鷹、丹東日飛,廣東萬冠、算上南通海發吧
其他的如寶應縣的很多企業,象山的很多企業都是些小廠。
❽ 葯廠純化水壓力表是否強制校驗
是,壓力表都要送檢吧,不論哪個位置的
❾ 純化水中檢測TOC的方法是怎樣的需要什麼儀器謝謝!
呃 我建議你最好把分類換一下 因為「TOC」三個字母 你選到魔獸世界分類了!