超純水gmp認證需要哪些東西
『壹』 GMP認證需要准備哪些資料
國家局的網站上有，可以自己去下載
地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/59017.html
『貳』 GMP潔凈廠房認證需要哪些材料
你可以直接去葯監局或者網上down一個GMP驗收指南之類的資料就行了。
『叄』 gmp認證的具體流程是什麼
資料
葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
『肆』 GMP認證需要提交的資料有哪些
葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
『伍』 企業要做GMP認證需要准備哪些東西
呵呵，你可以去神農醫葯論壇gmp認證版塊，有篇帖子叫gmp認證的，詳細的介紹了什麼是GMP認證，以及GMP認證流程，包括認證需要准備那些東西，都有介紹的。
純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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『柒』 葯廠gmp認證需要什麼設備
這需要根據你客戶的產品、生產工藝等具體情況來確定，甚至一些情況下，還得根據其供應鏈客戶的情況來考慮。通常一個成熟企業，就新版GMP而言，更需要軟體上的提升。推薦看看康利華咨詢的官網資料。
『捌』 葯品GMP認證需要哪些材料才能完成認證
2 GMP認證之《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件 3 GMP認證之葯品生產管理和質量管理自查情況 4GMP認證之葯品生產企業組織機構圖 5 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
『玖』 GMP認證所需報送的材料有哪些
一、認證GMP需要的全部資料。
（一）保健食品良好生產規范審查申請書（下載列印）；
（二）企業情況介紹（包括企業概況、生產和質量管理及人員培訓等情況)；
（三）企業的管理結構圖（註明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人、質量管理人、專兼職質監/檢員等）；
（四）營業執照副本復印件；新開辦企業提供法定代表人或者負責人身份證復印件及工商行政部門出具的預先核准企業名稱證明復印件；
（五）保健食品批准證書（含附件）復印件；
（六）企業主要負責人及專職技術人員等情況介紹，包括保健食品生產企業的負責人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表等；
（七）申請審查劑型各產品目錄、配方、生產工藝和質量標准，工藝流程圖，並註明主要過程關鍵控制點及控制項目；
（八）主要生產設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；
（九）企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖，工藝設備平面布置圖等)；
（十）主要檢測儀器、設備情況一覽表；
（十一）質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理等文件目錄)；
（十二）近半年內省食品葯品監管局認定的第三方潔凈度檢測報告；
（十三）生產場所的房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件；
（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證復印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十六）自查報告（按照保健食品良好生產規范審查表各部分內容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結果）；
（十七）按照保健食品良好生產規范審查表的各項內容准備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊，需現場查看與不適用項除外；
（十八）相關法規規定應當提交的其他證明材料，如：消防證明文件等。
『拾』 企業申請GMP認證要做哪些准備
企業申請GMP認證要做哪些准備？
GMP認證主要是針對食品葯品行業的，對食品葯品的質量有很嚴格的要求。GMP認證前需要做各方面准備，以符合
GMP
認證的要求。主要有以下
4
個方面的准備：
首先是人員方面的准備：
GMP
認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，
因而有必要成立一個機構來領導、
協調這項工作，
如下設
GMP
認證
工作領導小組、
GMP
辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主
要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。
企業要想順利通過
GMP
認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、
有記錄；培訓可採用多種形式相結合的辦法，如
GMP
知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過
GMP
認證的葯廠及選送骨幹外
出培訓。培訓要達到提高員工對實施
GMP
認證的必要性、緊迫性的認識，掌握
GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的准備，並使
GMP
認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的
GMP
認證工作可以正式啟動。
其次是資金方面的准備：
對照
GMP
（
98
版修訂）的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管
理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行
GMP
及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要
想進行
GMP
認證專項資金，由企業
GMP
認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施
GMP
認證的關鍵
項目上，以提高資金的使用效率。
再次是在自檢方面的准備：
一個企業正式實施
GMP
認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬
件要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、
質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自
檢工作要有計劃，
GMP
（
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版修訂）及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析