QA純化水取樣

❶ 有測過純化水系統取樣點菌落總數的嗎結果大約多少我的結果不超過10個每毫升

一般純凈水和普通純化水的限度跟自來水是一樣的100CFU/mL

但是反滲透設備的警戒限度一專般設置在50，超過50就說明你設屬備可能有問題了，需要殺菌了
一旦到了50很快就會到100,500

你這個是10的話，是正常水平

❷ 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測

真是葯監局說的嗎？正常的生產企業實驗室都是上正常班次，難道為了做個回PW的檢測還要加答夜班？ 我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的，因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質，越能體現生產水質數據。 GMP也沒有對試驗時間進行規定，葯典附錄也沒有相關試驗時間規定（葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求）

❸ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（2-8℃）；
2.取樣前專先把取樣點的屬出水口完全打開，排水3分鍾；
3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；
4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

❹ 純化水各個取水點的監測 可以把 微生物檢驗 跟理化檢驗 放在兩天嗎比如 今天檢查微生物 明天再檢查理化

最好不要
否則純復水的PH值和電導制率發生變化，雖然理論上說這種變化數值很小，但是驗廠的那些人不理解，很難解釋的。
同樣，如果你儲存時有微生物滋長的話，PH值變化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化

❺ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

純化水的取樣方法及容器和處理

1、純化水的取樣方法因測試項目、要求技術指標的不同而變化。
對非在線測試：預先採好水樣，盡早上機分析。水樣的採集必須選擇有代表性的采樣點。取樣點的選擇直接關繫到檢測數據的結果。
2、容器的准備
a、對於硅、陽離子、陰離子、微粒的取樣，須使用聚乙烯塑料容器。
b、 對於總有機碳、細菌的取樣，必須使用帶磨口塞的玻璃瓶 。
3、取樣瓶處理方法
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
4、取樣方法
a、 陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、 細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

❻ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物

您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群

❼ QA都有哪些工作內容

1.物料取樣 原料、輔料、包裝材料（內、外）、純化水的取樣。物料取樣時取樣單位數量按照 取樣規則進行，並貼好取樣證。
2.物料留樣 原料、輔料留樣；成品（內銷、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正 產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。
3.生產及物料監控： ①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時准 確。
②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購 進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否准確完整（見 24 號令要求），桶內是否 有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、乾燥、衛生； 物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青黴素類和頭孢類物料是否專區存放；物料 是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否准確；批與批之間是否有效 隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、准確、完整；特殊葯品（咖啡因）是否雙人雙鎖並及時上鎖管理；有印刷內容 的包材是否上鎖管理；
③外包裝工序的質量監控：裝量是否准確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。
④外包裝材料的核對。
4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。
5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。
6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。
8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委託加工產品的中間體（樣品用塑料瓶 盛放）進行取樣，QA 接到請驗通知後應及時取樣、送樣，並將樣品標示清楚，取樣 數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。
2.監控： 整個生產過程監控，生產准許證和清場合格證下發。 具體參見附件：生產現場QA 監控內容
3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。
5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。
6.物料的放行 成品檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間 檢驗儀器記錄。
8.潔凈區定期檢測和驗證： 換氣次數：1 次/年；塵埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。
9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。
附件： 生產現場監控
QA 監控內容 一、公用部分：  勞保穿戴是否規范？  洗手消毒、隨手關門是否到位？  清場工作是否符合要求？
● 生產前是否經過如下檢查和確認：
⑴ 有在有效期內的《清場合格證》；
⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物；
⑶ 有《設備完好證》；
⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內；
⑸ 工具及容器有有效期內「已清潔」狀態標志。
 記錄填寫是否及時、規范？
 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，並填寫相關記錄？
 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，並填寫相關記錄？地漏、回風口 是否打開？
 生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？  生產設備是否按要求保養、潤滑設備並有使用、維修保養記錄？
 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？
 生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？
 生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？
 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？
 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？
 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？
 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？
 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？
 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容？
二、細則： 1. 備料：
 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致？若有不同，是否及時處理？
 每日所發各物料是否雙人復核、並按先進先出的原則？
 每日所發各物料台帳記錄是否與所發物料相一致？
 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？
2、粉碎：  所粉各物料是否與配料單相一致？
 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？
 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？
 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復 核無誤？
 物料經處理後是否及時填寫相關記錄？
 粉碎過篩是否達到規定的細度？
3、配料：
 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？
 若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用 物料編號）？  送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？
 主要含量小於10mg 或較難混合均勻的制劑，是否採取有效措施混合均勻。
4、制粒：
 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？
 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時採取措施 來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。
 重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量
5、乾燥：
 在設備正常情況下，所得乾燥顆粒水分是否滿足工藝要求？
 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒 崗位，配合其採取相應措施？
 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？
 重點監控：乾燥溫度、時間、裝載量
6、總混：
 總混後顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？
 總混後顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？
 重點監控：總混時間、轉速。
7、壓片：
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？
 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存 在，並採取了相應的應對措施？
 重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。
8、中間站：
 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？
 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？
 若該批物料需檢驗合格後方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認 後方才發料？  重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放，並明確標示，其收發記錄的填寫是否及時准確； 盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整准確。
9、配漿、包衣：
 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品 名、規格、數量？
 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料 品名、規格、數量？
 在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？
 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？
 重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。
10、鋁塑：
 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？
 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？
 經鋁塑擇片後是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？
 鋁箔印刷內容及「產品批號」、「有效期」等內容是否正確、清晰、完整。
11、裝盒：
 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致？  生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）
 所裝葯品的數量是否正確。
18、噴碼：
 在正式生產前是否核對過噴碼後小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致？
 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別？
 應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容）或盒子有破損？
19、熱縮：
 若有箱碼是否採取了措施避免混箱？
 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？
 在將熱縮後的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？
 每一熱縮單位的葯品數量是否正確？
20、大包裝：
 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單一致？
 在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱 上相應內容一致？
 每批大包裝生產結束後，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？  葯品包裝數量是否正確？
21、清衛：
 內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、牆壁、鞋櫃等公用區域 衛生？
 內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液並及時填寫相關記 錄？
 內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，並及時填寫相關記錄？
 外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，並及時填寫相關 記錄？
 清衛人員每日是否及時清理垃圾？
22、容器具清洗：
 每班是否及時清洗容器並及時填寫記錄？
 清洗後容器是否潔凈？
 清洗後的容器若存放超過有效期是否重新清洗，並及時更改標識卡

❽ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

❾ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（2-8℃）；專

2.取樣前先把屬取樣點的出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

❿ 純化水制備系統有幾個取樣點

純化水制備系統總共有11個取樣點分別是:
1.水處理系統的原水入口;
2.原水貯罐出口;
3.活性炭過濾器入口;
4.軟化器入口;
5.保安過濾器出口;
6.一級反滲透裝置進口;
7.二級反滲透出口;
8.純化水反滲透出口;
9.純化水貯罐進口;
10.紫外線裝置進口;
11.紫外線裝置出口