體外診斷試劑專用純化水
Ⅰ 體外診斷試劑需要用什麼水
純化水 （或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的 希望這個回答對你有幫助
Ⅱ 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼
為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診斷試劑生產企業審批工作內，根據國家容食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。
《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。
北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。
《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。
Ⅲ 體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎
體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎？早上再開
Ⅳ 體外診斷試劑用純化水和實驗室三級用水的區別
接兩盆水涮涮瓶子，不起沫兒的是純化水
Ⅳ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
Ⅵ 申請辦理體外診斷試劑經營許可證的步驟，條件和審核標准，麻煩各位大神幫忙，感激不盡
申辦人向市局提出籌建申請並提交以下材料(後附對申報材料的基本要求)，一式二份：
（1）擬辦企業的籌建申請；(根據國家局(國食葯監市〔2007〕299號 )的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況)
（2）已有《醫療器械經營企業許可證》的須提供《醫療器械經營企業許可證》正、副本和公司法人《營業執照》復印件；(沒有的只提供企業名稱預先核准通知書復印件及公司章程)
（3）擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規、規章和所經營產品的知識)
（4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質量管理人學歷為本科以上，理工類專業且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明)
（3）執業葯師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件)
（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明)
（5）擬經營產品的范圍；(提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企業許可證號、產品注冊證號)
（6）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。(1、企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，並提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（註明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低於100㎡和60㎡，冷庫容積不低於20m3。2、提供購買的自動溫度記錄<監控>儀、備用發電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立並實施的計算機管理系統證明的發票復印件。3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此類產品的外部條件)
（7）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無違法違規行為的自我保證聲明及市級葯品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明。(新申辦企業相關人員不須提供無違法違規行為的證明)
Ⅶ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外抄試劑生產用水工藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
Ⅷ 體外診斷試劑的型式檢驗與葯品留樣長期穩定性觀察有什麼區別
血源篩選和放射性核素標記的體外診斷試劑屬於葯品類管理。
1. 血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。
2. 比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。
Ⅸ 體外診斷試劑Trinder's試劑有哪些，作用一樣嗎
現有10種新型Trinder's試劑。在新型Trinder's試劑中，TOOS是最常用的。然而，對於特定的底物，試驗不同種類的新型Trinder's試劑對開發最佳的檢測系統是必需的。德晟生化科技