15版純化水微生物限度檢查記錄

Ⅰ 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎

正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？

Ⅱ 純化水微生物限度檢查方法

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品供試液加至適量稀釋劑混勻過濾若供試品每1g或1ml所含菌數較多時取適量稀釋劑供試液1ml過濾用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液或其適宜沖洗液沖洗濾膜沖洗方法和沖洗量同計數方法驗證沖洗取出濾膜菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養每種培養基至少制備張濾膜
4.10.2陰性對照試驗
取試驗用稀釋液1ml照上述薄膜過濾法操作作陰性對照陰性對照得有菌生長
4.10.3培養和計數
除另有規定外細菌培養48小時逐日點計菌落數般48小時菌落數報告;黴菌、酵母菌培養72小時逐日點計菌落數般72小時菌落數報告;必要時適當延長培養時間至5~7天進行菌落計數並報告菌落蔓延生長成片平板宜計數點計菌落數計算各稀釋級供試液平均菌落數按菌數報告規則報告菌數若同稀釋級兩平板菌落平均數少於15則兩平板菌落數能相差1倍或上
4.10.4菌數報告原則
相當於1g或1ml供試品菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長<1報告菌數(每張濾膜過濾1g或1ml供試品)或<1乘稀釋倍數值報告菌數
我們公司純化水微生物檢測部分內容請參考

Ⅲ 純化水微生物限度檢測

採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。 濾膜法微生物檢測： 將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。 濾膜法的優點： - 與直接法比較，可以檢測大量的樣品 - 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高 - 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔 - 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果 操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可
滿意請採納。

Ⅳ 純化水微生物限度檢查

細菌計數：純化水取水樣100 ml，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心專取出濾膜，菌屬面向上貼於營養瓊脂培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於30～35℃培養72 h，菌落計數，
黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣100 ml，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心取出濾膜，菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於23～28℃培養5天（可延長到7天），菌落計數；

Ⅳ 純化水微生物限度檢查法

採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、版歐洲和日本等國家的葯典、權FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。 濾膜法微生物檢測： 將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。 濾膜法的優點： - 與直接法比較，可以檢測大量的樣品 - 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高 - 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔 - 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果 操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可

Ⅵ 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少

《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌葯品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂

1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准

7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准

2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准

Ⅶ 企業純化水微生物限度檢查怎麼做

這個有國標的

GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標准檢驗方法 微生物指標
本標准規定了測定生活飲用水及其水源水專中細菌總數、總大腸屬菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、賈第鞭毛蟲、隱孢子蟲指標的檢驗方法.
本標准適用於測定生活飲用水及其水源水中微生物指標.

Ⅷ 純化水微生物限度檢查法需要陽性對照嗎

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。

Ⅸ 求助純化水及注射用水微生物限度檢查規程。謝謝好心人

我們公司的純化水微來生物限度檢源測規程是這么寫的：
2.3.10
微生物限度
取本品10ml，加入pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，薄膜過濾，依微生物限度檢查薄膜過濾法檢測（《中國葯典》2005版二部附錄Ⅺ
J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個為符合規定。
你可以參照10版的葯店改一下。
希望能幫到你