消毒室使用的純化水應符合

『壹』 醫院消毒供應中心的純水機

消毒供應室純水機由多個單元水處理設備組合而成。我公司設計生產的消毒供應室純化水機，在用戶提供的原水水質報告的基礎上，經過電腦軟體的精確計算及公司技術工程人員利用多年積累的實際經驗，比較有針對性和系統地設計出成套處理工藝，使得各單元設備之間的組合匹配、合理和切合實際，更為葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取提供了極為簡便、可靠的方法，特別是引入了超濾、反滲透等膜分離新技術後，使得醫療器械純化水的制備更加安全、節能、便捷。
醫院消毒供應中心(或供應室)是為臨床科室提供各種無菌器材、下敷料和其它無菌物品的重要科室。軟水裝置：
1.直接與自來水對接，深層軟化，確保軟化水質;
2.全自動控制，軟化器自動完成工作、再生、循環;
3.帶有前後級過濾器，增長樹脂的使用;
4.結構緊湊佔地面積小。 方案一 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→反滲透主機→純水箱→混床系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
方案二 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透主機→純水箱→EDI系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
方案三 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→二級反滲透主機→純水箱→EDI系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點 1、純水的產水量(按每小時計算)
2、純水要求的水質(例如多少兆歐)
3、原水進水水質是什麼水(例如自來水，地表水，深井水)
4、製作純水的工藝(工藝不一樣價格也不一樣)
5、用於生產什麼產品
6、配置的品牌及控制方式(PLC自動控制，手動控制)型號和數量等。 醫院超純水水樣保存的方法
1. 將水樣充滿容器至溢流並密封為避免樣品在運輸途中的振盪，以及空氣中的氧氣、二氧化碳對容器內樣品組分和待測項目的干擾，為對酸鹼度、BOD、DO等產生影響，應使水樣充滿容器至溢流並密封保存。但對准備冷凍保存的樣品不能充滿容器，否則水凍冰之後，因體積膨脹致使容器破裂。
2. 冷藏水樣冷藏時的溫度應低於采樣時水樣的溫度，水樣採集後立即放在冰箱或冰－水浴中，置暗處保存，一般於2～5℃冷藏，冷藏並不適用長期保存，對廢水的保存時間則更短。
3. 冷凍(－20℃)一般能延長貯存期，但需要掌握熔融和凍結的技術，以使樣品在融解時能迅速地、均勻地恢復原始狀態。水樣結冰時，體積膨脹，一般都選用塑料容器。
4. 加入保護劑(固定劑或保存劑)投加一些化學試劑可固定水樣中某些待測組分，保護劑應事先加入空瓶中，有些亦可在采樣後立即加入水樣中。

『貳』 關於醫用純化水的問題

純化水
拼音名：
英文名：Purified Water
書頁號：2000年版二部-344

H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
【類別】溶劑、稀釋劑。
【貯藏】密閉保存。

『叄』 純化水的巴氏消毒法應什麼講述

准確的抄水應該叫做用巴氏消毒的方法來消毒純化水的系統單元來保證純水系統的TOC指標或者控制純化水系統的二次污染的風險。
巴氏滅菌法(pasteurization)，亦稱低溫消毒法，冷殺菌法，是一種利用較低的溫度既可殺死病菌又能保持物品中營養物質風味不變的消毒法，常常被廣義地用於定義需要殺死各種病原菌的熱處理方法。

『肆』 消毒供應中心純化水需要加什麼鹽

純化水需要加鹽？是用鹽水沖洗純化水的樹脂吧？
這里用的鹽主要是氯化鈉，什麼鹽都可以，只要氯化鈉成分越高越好

『伍』 實驗室純水分幾個等級

實驗室純水分四個等級，即：

1、蒸餾水：

實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物。

2、去離子水：

應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效，去離子水存放後也容易引起細菌的繁殖。

3、反滲水：

反滲水克服了蒸餾水和去離子水的許多缺點，利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。

4、超純水：

超純水在TOC、細菌、內毒素等指標方面並不相同，要根據實驗的要求來確定，如細胞培養則對細菌和內毒素有要求，而HPLC則要求TOC低。

拓展資料：

實驗室純水的分類與標准：國家實驗室純水標准（GB/T 6682）依據水的純度（水的導電性）分1、2、3級，1級電導率小於0.1μs/cm；2級電導率小於1.0μs/cm；3級電導率小於5.0μs/cm；

泉瑞QTCJ系列小型去離子水設備可滿足用戶的不同需求，產水水量10L-50L/h，水質完全符合國家實驗室1、2、3級標准，不同級別的水其生產工藝、生產產本相差較大，所以其用途也相以區分。

三級水是**級別的實驗室級純水，推薦用於玻璃器皿洗滌；水浴、高壓滅菌鍋用水以及超純水系統的進水。

二級水一般用於常規實驗室應用，比如緩沖液、pH 溶液及微生物培養基的制備；為超純水系統、臨床生化分析儀、培養箱、老化機供水；也可為化學分析或合成制備試劑。

一級水往往用於嚴格的實驗應用，如HPLC 流動相制備；GC 空白樣制備和樣品稀釋、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技術；緩沖液、哺乳動物培養基制備及試管嬰兒；分子生物學試劑制備(DNA 測序、PCR 擴增等)；電泳及雜交實驗溶液配製等。

通常我們實驗室工作人員為了實驗的准確與精確性，採用一級標準的水用於二級水的實驗應用中。

『陸』 純化水清潔消毒驗證需要做哪些內容

我們一般只做儲罐和分配系統的消毒測試，而且是在純化水系統PQ驗證中結合去做的，內就是看定期容消毒是否會影響水系統的檢測結果，並且達到去除微生物的效果。
消毒劑我們是用的過氧化氫和過乙酸的混合溶液，有廠家配套的濃度檢測試條，每個用水點需要檢測達到濃度才開始計算消毒時間，最後沖洗也要檢測達到一定濃度才算沖洗干凈。消毒效果就看純化水的定期檢測結果。

『柒』 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

『捌』 注射劑車間消毒劑使用什麼水來配製 純化水還是注射水

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配製。通常，純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm.

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4 ℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

『玖』 微生物實驗室，洗手用水必須是純化水嗎

微生物實驗室，洗手用水必須是純化水
微生物限度檢查實驗室及要求：微生物限度檢查實驗室用途用於檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

《中國葯典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求 微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
微生物限度檢查實驗室常用儀器設備
儀器設備： 1、凈化工作台（垂直流/水平流）2、 恆溫培養箱（30～35℃）、3、生化培養箱（23～28℃）、4微波爐、5、勻漿儀（3000～8000 r／min）或康氏振盪器、6、恆溫水浴、7、電熱乾燥箱（100～300℃）、8、、電冰箱、9離心機、10離心管、11微孔濾膜及薄膜過濾器（微生物限度檢查儀）、12塵埃粒子計數器（ 帶列印功能）13浮游菌采樣（狹縫式）、14蒸汽滅菌器（使用時要進行滅菌效果檢查並應定期請有關部門檢定）。 15菌落計數器、16顯微鏡（40×～1500×）、17電子天平或葯物天平（感量0.1g），18pH計。
玻璃器皿：1、錐形瓶（250～300ml、500ml內裝玻璃珠若干）、2、培養皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、試管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、塗布棒、7、注射針頭、8、載玻片、9、蓋玻片、10、玻璃消毒缸（帶蓋）、11、不銹鋼桶（帶蓋）。
玻璃器皿用前應洗滌洗干凈，吸管、量筒不掛水滴，無殘留抗菌物質。吸管口上端距0.5cm處塞入約2cm的適宜疏鬆棉花，置吸管筒內或牛皮紙袋中。錐形瓶、量筒、試管均應加棉塞或硅膠塞，若用振盪器制備混懸液時，尚需用玻璃紙包裹瓶塞，以免振盪時供試液污染瓶塞，再用牛皮紙包紮。玻璃器皿，均於160℃乾熱滅菌2h或高壓蒸汽121℃滅菌30min，烘乾備用。
用具 ：大、小橡皮頭（放於干凈帶蓋的容器中，並應定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。無菌衣、帽、口罩、手套（洗凈後配套，用牛皮紙包嚴）滅菌，備用。也可用一次性無菌衣、帽、口罩、手套。
接種環（白銥金或鎳鉻合金，環徑4～5mm、長度6～10cm）、乙醇燈、乙醇棉球或碘伏棉球、滅菌剪刀或滅菌手術刀和滅菌鑷子、滅菌鋼錐、滅菌稱樣紙、不銹鋼葯匙、試管架、火柴、記號筆、白瓷盤、洗手盆、陶瓦蓋（12cm）、實驗記錄紙等

『拾』 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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