生物醫葯純水設備

㈠ 生物制葯的設備解析

生物制葯純水設備包括多介質過濾器，活性炭過濾器，軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。
生物制葯超純水設備工藝流程：
1、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點；
2、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器--第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-消毒滅菌—用水點；
3、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-------中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點；
4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器---第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系統--純化水箱-純水泵---核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。
生物制葯超純水設備特點：
預處理全部採用全自動過濾裝置。
RO主機系統採用全自動控制裝置，具備自動制水，自動沖洗，原水缺水停機、水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。
RO主機配備在線顯示裝置：如壓力表、電導率儀、流量計等。並可以實現在線監控。
制水系統泵採用南方泵(SUS304材質)，RO膜採用進口品牌(美國海德能)。
拋光混床採用進口樹脂，系統產水電阻率穩定在15兆歐以上(電導率小於0.06μs/cm)。
純水箱採用SUS304衛生級材質(內外拋光)，另附帶呼吸器以及噴淋球等。
系統結構布置緊湊，佔地面積小、有效節約空間。
系統能耗低，有效節約能源。
系統運行可靠、供水管路封閉、出水水質穩定。
生物制葯超純水設備應用領域：
1、 大輸液，針劑、口服液等制劑生產
2、 原料葯的提取洗滌、針劑、膠囊生產
3、 眼葯水及護理液的生產
4、 醫院血透室、生化分析室、手術室無菌水
5、 多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
6、 化妝品工藝用水、洗滌用品用水
7、 生化葯物製品、診斷試劑
生物制葯超純水設備出水標准：
中國2010版葯典純化水標准;符合GMP標准。
《中國葯典2010版純化水標准》
1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。
2、酸鹼度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。
3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與50度水浴中放置15分鍾，溶液產生的蘭色與標准硝酸鹽溶液(取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ML，搖勻，即得每1ML相當於1ugNO3)0.3ML.加無硝酸鹽的水4.7ML，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000006%)。
4、亞硝酸鹽：取本品10ML，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1-100)1ML與鹽酸萘乙胺溶液(001-100)1ML，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液(取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)加水溶解，稀釋至100ML，精密量取1M，加水稀釋成100ML，搖勻。再精密量取1M，加水稀釋成50ML，搖勻，既得(每1ML相當於1ugNO2)0.2ML,加無亞硝酸鹽的水9.8ML，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
5、氨：取本品50ML加鹼性碘化鉀試液2ML，放置15分鍾，加顯色。與氯化銨溶液2ML，加無氨蒸餾水48ML與鹼性碘化鉀汞鉀試液2ML製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
6、電導率：應符合規定25度時不大於5.1μs/cm。
7、總有機碳：不得超過0.5mg/L。
8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸後，加高錳酸鉀液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
9、不揮發物：取本品100ML，置於稱定重量的蒸發皿中，在水浴上蒸干並在105℃乾燥至恆重，殘渣不得超過1mg.
10、重金屬:取本品50ML，加水18.5ML，蒸發至20ML，放冷。加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ML與水適量使成25ML，加硫代乙醯胺試液2ML。搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
11、微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ML不得超過100個。

㈡ GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

㈢ 制葯純化水設備的2010版葯典項目

1、性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3、硝酸鹽：取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4、亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 5、氨：取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6、電導率：電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7、總有機碳：不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
9、不揮發物：取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
10、重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11、微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XIJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

㈣ 純水設備和純化水設備有什麼區別怎樣選

純化抄水設備：
純化水設備代襲指可以製取純化水的水處理設備，一般以醫用純化水居多，制水工藝以反滲透設備+EDI裝置為核心，製取出來的純化水一般用於醫葯醫院及生物化工行業。其產水水質要求極為嚴格，需完全按中國葯典規范來。
還有一點要注意和區分的是中國對純化水細分成兩類標准：醫用注射用水標准和醫用純化水標准。如何詳細區分?即需要直接接觸到人體的我們按注射用水標准，不需要的我們按醫用純化水標准。

純水設備：
純水設備即准備純水的水處理設備，核心工藝為反滲透技術。應用於食品飲料用水、化工工藝用水等。這裡面也分為兩種不同工藝按原水水質和出水水質的不同，一種是單級反滲透工藝，還有一種是雙級反滲透工藝。這兩種工藝的區別在哪裡呢?單級反滲透工藝即原水只過一次反滲透膜，雙級反滲透工藝過兩次反滲透膜，過濾效果更高。反滲透設備是所有純水設備中不可或缺的一到基礎工藝，在純水基礎上，再通過其他工藝的搭配，就可以製取所需的純化水或是超純水。

㈤ 純水設備的發展歷程

純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子、醫葯行業。
製作純水的方法有納濾、超濾、反滲透、離子交換法，國內、外多數制葯企業採用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純水。《中國葯典》(2000年版)規定：「純水為採用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水。」而不再僅局限於「蒸餾」這一種工藝。葯典這一改變是我國制葯用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的葯典實現了接軌。但目前在我國的純水制備系統當中，納濾還沒有普遍使用。
我國純水設備的發展的歷程僅僅40多年，而其技術在工業領域的應用也只有10多年，在我國的應用更是短暫都不到十年。因此目前對於純水設備專業生產加工還是比較缺少的，大多數純水設備生產企業都是小規模經營，沒有形成大規模配套生產，產品涵蓋范圍廣，品類雜亂。
目前專業從事純水設備製造、安裝、調試、售後的企業並不多見，有的小型加工商看中純水設備這塊蛋糕，極盡所能的採用一切手段爭取合同，卻難以按照葯典要求進行設備施工，更不能通過後續的GMP認證，這是所有顧客在選擇純水設備時值得注意的事項，選擇一家資質高、實力強、服務好的製造商，才能保證純水設備符合要求。
但是隨著國家對生物制葯、醫葯行業的扶持力度增大，純水設備必然成為水處理行業中一個新的增長點，勢必帶動水處理設備不斷改進工藝流程，朝著標准化、規模化的方向發展。

㈥ 生物醫葯行業用超純水設備的指標是什麼

生物行業用水一般抄標准襲都比較高
其水質標准：
電阻率:≥0.5MΩ.CM，電導率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
(工藝用水:葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)
工藝流程如下：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加設備→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透系統→-二級高壓泵→二級反滲透系統→EDI送泵→EDI系統→超純水箱→供水泵→紫外線殺菌器→後置過濾器→用水點
秦泰盛水處理專業為客戶提供全套水處理系統解決方案，即設備的設計、生產、安裝調試及售後服務服務，二十年水處理行業領先經驗，以多年的行業經驗為基礎，為客戶開發真正符合需求的水處理設備，設計更加合理、科學的解決方案和設備架構。

㈦ 誰知道什麼是純水設備

隨著生活質量的不斷提升，凈水行業隨之迅速崛起，各個行業凈水處理日回益劇增。純水答設備是一種生產純凈水的設備，它是凈化水質的核心技術。現在被我們廣泛應用於各大工業以及電力行業中。其設備主要是採用反滲透原理。反滲透亦稱逆滲透（RO），是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。

㈧ 生物制葯設備有哪些 生物制葯行業分析

生物制葯純水設備包括多介質過濾器，活性炭過濾器，軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。
生物制葯超純水設備工藝流程：
1、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點；
2、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器--第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-消毒滅菌—用水點；
3、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-------中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點；
4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器---第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系統--純化水箱-純水泵---核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。

㈨ 純水設備和超純水設備的區別

純水設備又稱純凈水設備，指以符合生活飲用水衛生規范的水為原水，通過電滲析器法回、離子交換器答法、反滲透法、製得純水，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水。

超純水設備是是純水設備的基礎上進一步將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大於18MΩ*cm或接近18.25MΩ*cm極限值。超純水設備是一般工藝很難達到水平，可以將微濾技術、超濾技術、反滲透技術、EDI技術，離子交換技術中的兩種及以上的技術，通過合理的工藝設計，設備選型，方可製造出超純水，電阻率可達18.20MΩ*cm。
純水設備和超純水設備區別存在於很多方面，這里只列舉了其中的一些方面，現歸納如下：
1、 產水電導率不同，純水電導率在2-10us/cm之間，超純水的電導率為0.056us/cm
2、重金屬、細菌、微粒數等指標也大不相同，純水雜質含量是ppm級，而超純水為ppb級，簡單地說超純水設備產的水中已經沒有什麼雜質，接近於理論上的水。
3、使用的領域也不相同;

㈩ 葯廠純化水設備系統多少錢一套

純化水設備系統定價根據設備的大小（0.5T/H、 2T/H等）、水質要求、設備配內置、工藝等不同而容不同的報價，所以沒有相對統一的價格。

葯廠純化水設備系統對設備的材質工藝配置等的要求都很高，一般的廠家製造的純化水設備不符合GMP等標准或者水質不符合要求，需要有豐富經驗以及實際案例的廠家製造的設備才更有保障。科瑞有許多的相關案例可供參考。