純化水周期檢驗的目的
㈠ 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
㈡ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
㈢ 為什麼要進行周期檢定
根據檢定規程規定的周期，對計量器具所進行的隨後檢定，叫周期檢定。計量器具在使用中，由於磨損和老化等原因，可能改變其示值准確度等計量特性，為了判斷經一定時期使用的計量器具是否符合技術要求，可否繼續使用，就必須按檢定規程規定的檢定周期，對計量器具再次進行檢定。
周期檢驗是指規定的時間間隔從逐批檢驗合格的某批或若干批中抽樣進行的檢驗，適用於生產過程穩定的檢驗。周期檢驗需對產品的全部品質特性以及環境對品質特性的影響進行的檢驗。
周期檢驗特點：
1、周期、逐批檢驗構成配套的檢驗體系。
影響成品生產批質量有兩大類因素，即系統因素和隨機因素。周期檢驗的目的是為了判定生產過程中系統因素作用的檢驗，而逐批檢驗是為判定隨機因素作用是否受控的檢驗，二者的組合是投產和維持正常生產的檢驗體系。
2、周期檢驗是逐批檢驗的前提。
沒有周期檢驗或周期檢驗不合格的生產系統其逐批檢驗是無效的。逐批檢驗只是周期檢驗的補充，逐批檢驗是在經周期檢驗杜絕系統因素的作用的基礎上而進行控制隨機因素作用的檢驗。
3、周期檢驗必須在確定的周期內如期進行。
周期檢驗又稱為例行檢驗，因而，應保證周期檢驗在規定的周期內如期進行。
錯誤處理：
若本周期的周期檢驗不合格，首先，生產方或供方主管質量部門要認真調查不合格的原因，並報告企業領導或上級主管質量部門。
1）若因試驗設備出故障或操作上的錯誤造成周期性檢驗不合格，則允許重新進行周期檢驗。
2）若造成周期檢驗不合格的原因能立即糾正，則允許用糾正不合格原因製造的產品進行周期檢驗。
3）若造成周期檢驗不合格的產品能通過篩選的方法剔除或可以修復，則允許用經過篩選或修復後的產品進行周期檢驗。
4）如果周期檢驗不合格不屬於上述三種情況，那麼它代表的產品應暫時停止逐批檢驗，並將經逐批檢驗合格入庫的產品停止交付訂貨方，已交付訂貨方的產品原則上退回供貨方或雙方協商解決，同時暫時停止該周期檢驗所代表產品的正常批量生產。只有在主管質量部門的監督下，採用糾正措施後製造的產品，經周期檢驗合格後，才能恢復正常批生產和逐批檢驗。
㈣ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢，但是考慮到具體的工作比較復雜，所以日檢查的以在線儀表檢測為主，一般的一個月要全檢查一次
㈤ 純化水設備系統的驗證周期
十大優秀抄水處理工程商科瑞為您襲解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
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㈥ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
㈦ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝用水的一種，直接關繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗專證。例如，純化水設備屬年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
㈧ 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中明確解釋回為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
㈨ 純化水的檢驗周期是怎麼規定的
無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期
如果滿意，請採納！
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