純化水回顧性驗證

❶ 制葯企業中的回顧性驗證都有什麼UCL在哪裡能畫出來

制葯企業中的回顧性驗證有純化水系統、壓縮空氣系統、空調凈化系統、各個設備的驗證、清潔驗證以及工藝驗證！UCL在wps里畫出來再黏貼到word里！

❷ 回顧性驗證方式是否能被採納

《葯品來生產質量管理規范自（2010年修訂）》及其附錄《確認與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念，而是明確提出「工藝驗證應當包括首次驗證、影響產品質量的重大變更後的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認，以確保工藝始終處於驗證狀態。」

❸ 設備在驗證和回顧性驗證是什麼意思

回顧性驗證（retrospective validation）指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生內產工藝條件適用容性的驗證。當有充分的歷史數據可以利用時，可以採用這種驗證方式進行驗證。同前驗證的幾個批的數據相比、其優點是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。

❹ 純化水設備系統的驗證周期

十大優秀抄水處理工程商科瑞為您襲解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。

❺ 葯品生產驗證的方式有（） A 前驗證 B 同步驗證 C 回顧性驗證 D 再驗證

1、D再驗證
2、C3
3、分ABCD級
4、正確
5、正確

❻ 求助：回顧性驗證中的數據問題

回
樓主(zhaoguilan)
的帖子來我認為是。因為我覺自得07年的再驗證畢竟只有三批，回顧性驗證則是對一個階段生產的批次進行分析。回顧性驗證的目的就是證明工藝的可靠性。
我覺得你們的回顧性驗證應該是對07年再驗證後的所有批次進行分析。
如果是有異常或OOS的批次，首先要證明不是由於工藝原因造成，在說明情況後剔除這些異常批次，然後對正常批次進行分析。
個人理解。

❼ 工藝回顧性驗證方案怎麼做

答：回顧性驗證是對生產工藝相對穩定，正常上市的品種積累一定批次的數據進行分析，以證明該工藝達到預定接收指標的活動。回顧性驗證適用於原料葯和非無菌工藝驗證。

一、驗證條件：

– 使用的同一原輔料供應商

– 相同的生產設備

– 至少20批次的數據

– 檢驗方法經過驗證

– 批記錄符合GMP要求

– 生產過程的工藝參數是標准化的，並一直處於受控狀態

– 有QA監控記錄

– 定期對環境、水系統等公用系統進行監控，並有記錄

– 有批成品檢驗記錄和報告

– 有原輔料、中間品檢驗記錄和報告

– 有偏差調查報告和記錄

二、驗證方法：

收集數據：

– 批生產記錄，包括QA監控記錄

– 原輔料檢驗記錄和報告

– 批成品檢驗記錄和報告

– 中間品檢驗記錄和報告

– 各偏差調查報告包括環境監測、水系統監測、產品或中間品等的不合格數據

– 質量投訴記錄

數據統計和趨勢分析：

– 分析生產工藝過程中主要操作步驟和工藝參數的差異性

– 統計質量檢驗數據

– 統計各批次的收率（或成品率）

– 對統計的數據，製作控制圖（一般採用X-MR控制圖），計算控制限度

– 繪制X圖和MR圖，進行趨勢分析

三、驗證方案：

內容應包含：

– 目的：

– 范圍：

– 職責：

– 設備描述：

– 產品處方：

– 質量標准：

– 工藝流程（包含工藝參數）

– 數據收集、統計和趨勢分析

– 結論和評價

❽ 什麼是葯品的回顧性驗證

葯品沒有發生因原料、設備、系統、設施或生產工藝改變而對質量專有影響的重大變更屬時，定期進行回顧性分析驗證，以確認現行工藝、方法的正確可靠。該驗證方法適用於下列情況：

1.關鍵質量屬性和關鍵工藝參數均已確定；

2.已設定合適的中間控制項目和合格標准；

3.除操作人員失誤或設備故障外，從未出現較大的工藝或產品不合格的問題；

4.已明確原料葯的雜質情況。

回顧性驗證的批次應當是驗證階段中有代表性的生產批次，包括不合格批次。應當有足夠多的批次數，以證明工藝的穩定。必要時，可用留樣檢驗獲得的數據作為回顧性驗證的補充。

❾ 跪求：制葯設備回顧性驗證的定義！！

回顧性驗證（retrospective validation）指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件回適用性的驗證答。當有充分的歷史數據可以利用時，可以採用這種驗證方式進行驗證。同前驗證的幾個批的數據相比、其優點是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。