純化水檢驗項目包括
『壹』 純凈水的檢測項目有哪幾項
樓上說的只是生活飲用水的水質標准,是不是覺得很深奧,其實說白就是從水龍頭放出來的水的水質標准,和純凈水的檢測完全是兩碼事。你可以網路一下《瓶裝飲用純凈水衛生標准》,這個應該就是你想要的資料了。
『貳』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認,以下是詳細內容:(詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看)
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝後,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,並符合設備和系統設計要求和標准,並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ)在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時,在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認:是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制葯機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程,由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝,客戶全程參與,設備細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。
『叄』 GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定,然後加電導率不大於.0us/cm
葯典規定如下:
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液
5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,
加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後
的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,
稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
『肆』 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢,但是考慮到具體的工作比較復雜,所以日檢查的以在線儀表檢測為主,一般的一個月要全檢查一次
『伍』 純化水水質在線監測檢驗項目
通常都是加裝在線電導率儀,二級反滲透也可以加在線電阻率儀
總之檢測項目就是電導率或電阻率
『陸』 純凈水檢測標准有哪些
生活飲用水水質非常規檢驗項目及限值(62項)
項目 限值
感官性狀和一般化學指標(2項)
硫化物 0.02(mg/L)
鈉 200 (mg/L)
毒理學指標
無機物:(8項)
銻 0.005(mg/L)
鋇 0.7(mg/L)
鈹 0.002(mg/L)
硼 0.5(mg/L)
鉑 0.07 (mg/L)
鎳 0.02 (mg/L)
銀 0.05 (mg/L)
銨 0.0001(mg/L)
有機物:(21項)
1.氯代烷烴
二氯甲烷 0.02(mg/L)
1,2-二氯乙烷 0.03 (mg/L)
1,1,1—三氯乙烷 2 (mg/L)
2.氯代乙烯
氯乙烯 0.005(mg/L)
1,1-二氯乙烯 0.03 (mg/L)
1,2—二氯乙烯 0.05 (mg/L)
三氯乙烯 0.07 (mg/L)
四氯乙烯 0.04(mg/L)
3.芳烴
苯 0.01(mg/L)
甲苯 0.7(mg/L)
二甲苯 0.5 (mg/L)
乙苯 0.3 (mg/L)
苯乙烯 0.02 (mg/L)
苯並(a)芘 0.00001(mg/L)
4.氯代苯
氯苯 0.3(mg/L)
1,2—二氯苯 1 (mg/L)
1,4—二氯苯 0.3 (mg/L)
三氯苯(總量) 0.2 (mg/L)
5.其他有機物
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 0.008 (mg/L)
丙烯醯胺 0.0005(mg/L)
『柒』 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀
2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目,一般在我們正常生產中,我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測,定期的實驗室檢查時必不可少的。
『捌』 新舊版葯典關於純化水檢驗項目有什麼不同
新版去除了:氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳的檢測,增加了電導率的檢測。