純化水方法學確認
㈠ 純化水系統的再確認怎麼做
系統的再驗證復有下列制情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
㈡ 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎
正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？
㈢ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
㈣ 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中明確解釋回為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
㈤ 請告訴我8個鑒別海水和純水的化學方法
加熱，有晶體析出是海水，沒有的是蒸餾水
品嘗下。海水是鹹的
加入硝酸銀，有白色沉澱的是海水，
測密度，大的是海水，小的是蒸餾水。
㈥ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品專生產驗證指南》中明確解屬釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
㈦ 純化水要達到什麼標准才算是合格的
准確的說水質達到葯典純化水標准，應用材質和設計達到GMP標准就算合格的。由於葯典純化水標准檢查相對麻煩，我們只做定期的全檢查，日常大多數廠家，都是高於這個標準的電導率小於2來做在線檢查。
㈧ 純化水系統的再驗證是否需要包括預確認----求助
聽說前驗證以前就沒有做過。現在做再驗證。會上我說預確認應該搞下，其他多數人都說不需要了。認證檢查的時候這個會不會被認為是一個缺陷？ PS：感謝樓下各位是發言。 查看更多答案>>