葯廠中純化水的過濾裝
⑴ 制葯廠純化水管道安裝如何避免盲管和死角
額 這個要看你們公司捨得投入了 盲端死角相對生物製品要求更為嚴格。我簡單說下吧
整體布局:整體管路串聯,採用系統循環系統。
細致點:管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度,使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
本人工作經驗 歐盟標准以內的問題都 可以問我哦~日本、宇宙標准目前還沒接觸~~
⑵ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
⑶ 葯廠純化水製作設備的原理是什麼(最好附圖)十分感謝!!!
葯廠一般用二級反復滲透設備制制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子,空隙小到只能允許水分子通過,大一點的其他離子(處於水合狀態)、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。
⑷ 葯廠純化水是二級反滲透進入的水,還是中間水箱直接進入的
我同意ZDZ-0821的說法,如果不密閉的話,就應該有過濾措施,為防止異物進入,還有中間內水箱與空氣接觸容會容易產生水垢,這會對二級反滲透模組件的壽命有些影響不過進行定期的清洗就OK![em03] 查看>>
⑸ 純化水濾芯如何選
你好,濾芯有如下幾種,請根據自己的需求來選擇
微濾:(也叫粗濾)就是簡單的過濾,微濾膜的孔徑一般為0.51微米,只能起到過濾泥沙、鐵銹等可見雜質以及大的細菌團。通過微濾膜處理的水,只能在感官上達到清澈,並不能作為合格的飲用水。市場多見的簡單過濾裝置。
超濾:(簡稱UF)也叫中空纖維,利用超濾膜孔徑對液體進行分離的物理篩分過程;孔徑一般為0.1—0.01微米,可以有效去除細菌、膠體、病毒和雜質等自來水中的有害物質,因為超濾膜是物理過濾,無法過濾掉化學物質,會保留水中的礦物質成分,但同樣也無法過濾掉重金屬。總的來說,超濾凈化出來的水可以達到直接飲用的標准,是目前應用比較廣泛的一種凈水器。
納濾:(簡稱NF)納濾芯的孔徑為0.01—0.001微米之間;能夠濾除抗生素、激素、農葯、石油、洗滌劑、重金屬、藻毒素等化學污染物;而小於此孔徑的礦物質離子則可以通過;能夠有效保留有益的礦物質。
反滲透:(簡稱RO)運用特製的高壓水泵,增加原水壓力,使原水在壓力的作用下滲透過孔徑0.0001微米的逆滲透膜。能去除水中重金屬、農葯、三氯甲烷等化學污染物。反滲透凈水器出水通常為純凈水,PH值偏酸性,長期飲用不利於健康。
⑹ 純化水精密過濾器有方向的嗎
有,濾芯需要從外往裡進不能反向
⑺ 能不能用車間純化水裝置過慮出來的純化水來代替
我們首先不管生產上面的需要高還是低,我們首先得考慮葯廠整個是需要過GMP認證的。GMP是有明確規定所有用水點必須使用純化水,哪怕是更衣間或者洗滌間,所以說葯廠前處理車間應該也是要用純化水的。
⑻ 醫用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進行完整性測試
醫用純化水系統中,精密過濾器一般安裝在前置預處理階段,用作保內安過濾器,保護後端容濾膜、EDI等設備的安全。因此,需要完整測試醫用純化水設備時,需要按「先粗後精」的原裝按順序安裝連接好所有設備,然後通水,正常運行所有設備,檢查各個設備相關進出水參數是否符合要求。
⑼ 活性炭過濾器換完活性炭後,要清洗到什麼程度才能制純化水葯廠的過濾器
其實沒有明顯的黑色物質就可以了,這是沒毒的。
活性炭中含有極細的活性炭,會隨水濾出
水色變黑,過濾一段時間就會沒有。
⑽ 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求
中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答:葯廠GMP純化水設備選材安裝要滿足以下條件:
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。
第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。