注射用水和純化水噴淋效果測試

⑴ 注射水和純化水的區別

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配製。通常，純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm.
注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4
℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。
另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

⑵ 純化水/注射水儲罐的噴淋效果驗證過程（核黃素+紫外燈檢測），以及過程照片。 望大家協助！謝謝！

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在測試前應該准備防護眼鏡以防止紫外線和核黃素溶液的傷害。對防護衣物沒有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
檢查罐體內表面，用紫外燈（365nm）檢查內表面必須無熒光劑，如存在熒光劑則需進行全面清潔，並保持乾燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用軟化水配製核黃素溶劑：核黃素水溶液 0.1~0.2g/L，將核黃素溶液均勻噴在罐體的內表面。用紫外燈（365nm）證實完成了核黃素對罐內的完全表面覆蓋（如果必要調暗周圍的光線）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾乾核黃素溶液30min。
啟動CIP系統清洗程序，完成一個循環周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外燈（365nm）檢查儲罐體內表面的核黃素是否清洗完全，重點檢查拐角連接處。

⑶ 制葯注射用水與純化水的水質有什麼區別呢

您好：
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有版各種選權擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

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⑷ 專業提問：中國葯典中對純化水、注射用水、滅菌注射用水的標準的差異。

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⑸ 注射用水與純化水質量檢查相比較，增加的檢查項目是

增加細菌內毒素（1ML小於0.25EU)和微生物限度有變化（100ML小於10個），供參考！

⑹ 求教2005版葯典中各種檢驗方法（尤其是純化水和注射用水）和潔凈車間環境監測方法

制葯用水

制葯用水是成方及單味制劑生產、使用過程中用作葯材的凈制、提取或
制劑配製、使用時的溶劑、稀釋劑及制葯器具的洗滌清潔用水。本部葯典制
葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產
工序或使用目的與要求選用適宜的制葯用水，天然水不得用作制葯用水。
飲用水 為天然水經凈化處理所得的水，其質量應符合中華人民共和國
國家標准 GB5749—85《生活飲用水衛生標准》。
飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯器具的粗洗用水。除另有規定外，
亦可作為口服、外用普通制劑所用葯材的提取溶劑。
中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用葯材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備
的制葯用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯
材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的
精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注
射劑的配製與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般
應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的制葯用水，其質量應符合二部注射用
水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及
注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環
節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備。經檢驗合格的注射用水方可收
集,一般應在無菌條件下保存，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。經滅菌所得的制
葯用水，其質量應符合二部滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，
滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。

⑺ 純化水與注射用水的區別

純水是蒸餾水

注射用水是生理鹽水，和人的體液濃度相同限度的配製液體。

⑻ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

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飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

⑼ 純化水噴淋球噴淋效果如何驗證

噴核黃素水，然後用黑光燈照射

⑽ 請教：注射用水和純化水在具體指標上有什麼區別

有驗證指南電子版嗎？那注射用水按中國葯典的標准還是驗證指南的標准？我剛接觸這個行業，請前輩多多指教。