純化水儲存周期是多少

① 純化水每次使用前要放水多長時間

30s以上，但是文件中不得體現

② 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只要清洗，每周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。

③ 純化水檢驗標准用試劑有效期是多長時間

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

④ 純化水的檢驗周期是怎麼規定的

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

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⑤ 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建版後(包括關鍵設備和使用權點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。

⑥ 純化水設備系統的驗證周期

十大優秀抄水處理工程商科瑞為您襲解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。

⑦ 純化水的再驗證周期應該如何制定

純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。

⑧ 制葯工業用水的儲存周期和質量標准

工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
工藝用水系統
一、 工藝用水分類及水質標准
（一）工藝用水分類
工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。
純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
（二）飲用水應符合衛生部生活飲用水標准GB5749-85。
去離子水電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項參考中國葯典蒸餾水標准。
蒸餾水應符合中國葯典蒸餾水標准。
注射用水應符合中國葯典注射用水標准。
二、 制葯工藝用水質量標准舉例
詳細內容見下表。

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
1
原料葯配料用水

飲用水

2
原料葯精製用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

3
口服制劑用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容量最終清洗用水水質與制備用水水質相同
符合2000版中國葯典
蒸餾水
4
注射劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

5
注射劑容器初洗

飲用水

6
注射劑容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
7
滴眼劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
8
滴眼劑容器初洗

飲用水

9
滴眼劑容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射朋水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
10
外用制劑配料用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水

11
注射劑消毒後冷卻用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

三、 工藝用水制備
（一）飲用水
一般宜採用城市自來水管網提供的符合國家飲用水標準的給水。若當地無符合國家飲用水標準的自來水供給，可採用水質較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質，採用沉澱、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。
需定期檢測飲用水水質，不應因飲用水水質波動影響葯品質量。
（二）純化水
應用飲用水作純化水制備的原水。
採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。
採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金屬離子。目前採用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大於1MΩ·cm/25℃。
制備純化水設備應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。
應定期檢測純化水水質。定期清洗設備管道，更換膜材或再生離子活性。
（三）注射用水
注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻後經膜過濾制備而得。
目前一般採用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（如316L 不銹鋼）或其他以驗證不對水質產生污染的材料。
注射用水水質應逐批檢測，保證符合中國葯典標准。
注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。
四、 工藝用水儲存和保護
1．純化水儲存罐宜採用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料製作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜採用可能滯水污染的液位計和溫度表。
2．注射用水儲存罐應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料製作。儲罐宜採用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜採用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜採用球形或賀柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的感測器。
3．純化水儲存周期不宜大於24小時，注射用水儲存周期不宜大於12小時。
4．儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗，滅菌效果驗證。
五、 工藝用水輸送
1．純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的隔膜閥。
2．注射用水應採用循環管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環中應控制溫度不低於65℃。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主幹線的中心線為起點，不宜具有長於6倍直徑的死終端。管路應採用優質低碳不銹鋼管。閥門宜採用無死角隔膜閥。
3．純化水和注射用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。
4．輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。
六、 葯物產品的冷卻用水
在使用水冷卻葯物產品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規定。宜採用去離子水作冷卻用水。

親愛的童鞋，不得不說一句（實在是忍不住）：咱北衛的這幫老師留的作業太孫子了。。。

⑨ 純化水，注射用水，保存多長時間

均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不斷發展，飲用水經蒸餾法、離子交換法、專反滲透法、電滲析屬法或其他適宜法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。

⑩ 純化水多長時間全檢一次不是驗證。要有標准依據， 謝謝!

三周一次。