純化水2015起草說明

1. 2015版葯典純化水標準的不同點在哪裡

您好,2015版葯典需要明年才能出來，目前採用的是2010版葯典。相比2010版，2015版會有較大的改變，詳細具體的內容需要等到2015年葯典出版了之後才能知道。

但是，據凈得瑞了解，國家葯典委員會公示了關於純化水、注射用水國家標准，對微生物限度進行了修訂，這是一個很大的不同點，更多需要耐心等待國家出版2015葯典標准。

2. 制葯純化水設備的工藝參數說明

1、預處理系統工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統的操作與控制;
5、與儲罐液位感測器的聯動實現;

3. 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同

純化水在2015版葯典中與2010版葯典中比較，性狀中」無味「刪除了，即「本品為無專色的澄清屬液體，無臭」。理化項目無變化。主要不同處在於微生物限度檢查項，2015版中測定的是需氧菌，大致步驟：不少於1毫升供試品經薄膜過濾，向上覆與R2A瓊脂培養基上，30~35攝氏度培養不少於5天，1毫升中需氧菌總數不得過100CFU。（R2A瓊脂培養基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白腖 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性澱粉 0.5g；磷酸氫二鉀 0.3g；無水硫酸鎂 0.024g；丙酮酸鈉 0.3g；瓊脂 15g；純化水1000ml。）

4. 請問純化水的警戒限度和糾偏限度怎麼設定呢如果有法定標準的話,請寫明標准名稱,謝謝!

純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。

5. 誰知道2015版葯典中純化水與注射用水的標准

剛在國復家葯典委員會的網站查制詢了下，6月23號出了個關於純化水、注射用水國家標準的公示。基本可以確定是最新版，也就是你說的2015版葯典標准。

這個公示的標准主要對微生物限度進行了修訂，具體內容可以去網站上下載。國家葯典是5年一個版本，完整版的明年才能出來了。

6. 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標

外觀性狀
理化指標：電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

7. 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎

正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？

8. 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同

水質沒有不同