純化水取樣量

① 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（2-8℃）；專

2.取樣前先把屬取樣點的出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

② 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物

然後點燃。這樣細菌，再說情況哈、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣。在專兩小時內送往實驗屬室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題，進行重復取樣檢驗。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周首先需要鑒別是哪裡出了問題，所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的，還需要檢測產水或一級ro膜出水的微生物，甄別是否為ro出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因，差異較大說明ro出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物，最好採用次鹼洗，然後平時定期採用巴氏消毒

③ 純化水機二級ro膜淡水側取樣點分別取樣測的電導率都是2，但是一匯總到二級淡水管路再取水測量測量結果

請檢查如下：
1、是否所有膜殼都檢查到；
2、取樣閥安裝的是否正確，取樣是否有代表性。
出現這種情況一般都是有一組或者多組的膜組件的密封圈泄漏，建議檢查下密封圈和膜連接器找出漏點就可以了。

④ 純化水驗證水質取樣,為什麼在系統運行1小時後取樣

運行一個小時後設備的各種性能才算穩定，純水設備在剛開機的時候水質容易不穩定

⑤ 影響純化水取樣頻率的因素有哪些

在GMP實施指南中廠房和實施中，183`185頁有相關的描述
取樣策略一般取決於水系統本身內的設計情況和水系統的使容用情況
純化水的頻率根據的不同的水口，取樣頻率也不同：
總回水口，每天取樣
總送和儲罐：每周一次
其他取樣水口：每個月一次
上述水口每個月和每周可以輪流取樣
對於注射用水，配製葯液的使用點也可以每天增加水口

⑥ 用量筒量取純化水會不會影響濃度的准確度

會，嚴格意義上講取樣要用無菌瓶。但是簡單的配比和快速的檢查還是可以的。

⑦ 有測過純化水系統取樣點菌落總數的嗎結果大約多少我的結果不超過10個每毫升

一般純凈水和普通純化水的限度跟自來水是一樣的100CFU/mL

但是反滲透設備的警戒限度一專般設置在50，超過50就說明你設屬備可能有問題了，需要殺菌了
一旦到了50很快就會到100,500

你這個是10的話，是正常水平

⑧ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（2-8℃）；
2.取樣前專先把取樣點的屬出水口完全打開，排水3分鍾；
3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；
4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

⑨ 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

⑩ 純化水制備系統有幾個取樣點

純化水制備系統總共有11個取樣點分別是:
1.水處理系統的原水入口;
2.原水貯罐出口;
3.活性炭過濾器入口;
4.軟化器入口;
5.保安過濾器出口;
6.一級反滲透裝置進口;
7.二級反滲透出口;
8.純化水反滲透出口;
9.純化水貯罐進口;
10.紫外線裝置進口;
11.紫外線裝置出口