歐洲葯典ep8純化水
Ⅰ 中國葯典與歐洲葯典中二甲基硅油的要求有什麼區別
CP:中國葯抄典 USP:美國葯典:襲 EP:歐洲葯典 JP:日本葯典 BP:英國葯典 各個葯典中凡例部分的具體規定會有所差異,比如室溫、稱量的准確度等等。 當然同一個葯品,在各個葯典中的質量標准也不盡相同,分析方法也有所差異。
Ⅱ 歐洲葯典6.5 EP6.8 [印刷版/中文版]
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Ⅲ 歐洲葯典和美國葯典純化水的標准
你要英文原文還是翻譯件?
如果需要原文,現在歐洲葯典和美國葯典在網上就可以下載.
Ⅳ 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別,請以表格形式列出,謝謝!
純化水一般作為注復射制用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水, 注射用水要保持在70度以上存放,才能達到抑制微生物的目的。滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標准但是微生物限度為0
純化水,注射用水,滅菌注射用水 中國葯典有自己去查, 歐洲葯典和美國葯典也有不近相同的標准。你想要的表格是列舉什麼那?
Ⅳ ep是歐洲葯典嗎
歐洲葯典,European Pharmacopeia ,縮寫為EP,《歐洲葯典》為歐洲葯品質量檢測的惟一指導文獻。所有葯品和葯用底版物的生產廠家權在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲葯典》的質量標准。《歐洲葯典》由歐洲葯品質量管理局(EDQM)負責出版和發行。
目前主要的外國葯典有
美國葯典和美國處方集 USP-NF
日本葯局方 JP
英國葯典 BP
中國葯典 Ch.P
Ⅵ 歐洲葯典對純化水有細菌內毒素的要求嗎
純化水沒有要求,注射用水有
Ⅶ 如何購買歐洲葯典EP標准品
很多公司都能代購葯典標准品 我們都是在上海炎怡生物買的 比較下來 價格是最便宜的
Ⅷ 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求
FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下:
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體,無臭,無味
無色澄清液體,無臭,無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 (TOC)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml(生產滲析液時)
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查,貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
所以要根據不同點來選擇設備。
Ⅸ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美版國國會即聯邦政府授權,專門從權事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用
Ⅹ 注射用水,純化水,生活飲用水做微生物限度檢查在美國葯典,歐洲葯典要用到什麼培養基
營養瓊脂和玫瑰紅鈉瓊脂培養基