純化水焊接要求
㈠ 純化水設備設計應該遵循哪些原則
良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!
㈡ 純水,純化水,超純水有什麼區別
純水,純化水,超純水的區別如下：
1、製造工藝的的難易程度不同。
純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
超純水是在純水的基礎上經過光氧化技術、精處理和拋光處理等一系列復雜的純化技術製得的。這樣的水是一般工藝很難達到的程度，理論上可以採用二級反滲透再經過串聯的混合型交換樹脂柱對二次反滲水進行處理，但是交換樹脂的再生不便，質量難以保證。
2、重金屬、細菌、微粒數等指標也大不相同。
純水雜質含量是ppm級，而超純水為ppb級，這種水中除了水分子外，幾乎沒有什麼雜質，更沒有細菌、病毒、含氯二惡英等有機物，當然也沒有人體所需的礦物質微量元素，也就是幾乎去除氧和氫以外所有原子的水。
3、用途不一樣
純水主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域。
純化水一般作為供葯用的水。
超純水一般用於電子、電力、電鍍、照明電器、實驗室、食品、造紙、日化、建材、造漆、蓄電池、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。
4、電導率不同。
純水電導率在 2-10us/cm 之間，純化水電導率≤0.2us/cm，超純水的電導率為 0.056us/cm。
㈢ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每一滴產水完全達到用內戶使用要求。系統容所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作
單面焊接雙面成型工藝
設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。
㈣ 純化水設備現場安裝需要注意哪些
純化水系統在運行時需要注意以下事項：
1、嚴格控制進水水質，確保不符合指標的水源不得進入純化水設備，否則極易造成純化水設備膜元件的污堵，嚴重影響出水水質。
2、反滲透純化水設備進水量由RO進水閥控制，如果進水量沒有變化則不要亂動進水調節閥，嚴禁全開或全閉。RO濃排調節閥用來調整系統回收率，如回收率沒有變化，則不要亂動濃排調節閥，絕對禁止全開或全閉。
3、純化水設備不易長久停運，如准備停機72小時以上，應用化學清洗裝置向組件內充裝1%嚴硫酸氫納和18%甘油實施保護。
4、進水溫度控制，應根據實際用水量，取臨界壓力(進水壓力低於該值脫鹽率產生明顯下降的壓力值)不能滿足產水與水質要求的最低溫度作為該時間段內的進水溫度，這樣可以降低膜水量的衰減。
5、當反滲透純化水設備發生高低壓報警時，先檢查保安過濾器至高壓泵這間的手動閥開度是否太小，然後檢查RO進水調節閥及濃排閥是否正常，再按高低壓報警復位按鈕，重新啟動純凈水生產設備。
6、反滲透純化水設備每次停機後啟動都應讓裝置在進水壓力小0.4Mpa條件下沖洗10分鍾。
7、操作壓力控制，應在滿足產水量與水質的前提下，取盡量低的壓力值，這樣有利於降低膜的水通量衰減，減少膜的更換率。
8、操作工應在每小時對運行參數進行記錄，檢測純化水設備的使用情況和出水水質。主要記錄內容應包括：進水：PH值，電導率，壓力，SDI，水溫。產水：電導率，流量，PH值，濃水：流量，壓力以及各段進水壓力。
㈤ 純化水設備怎麼做安裝確認呢
本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②純化水設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的鑒定記錄；
④設備操作手冊及標准操作、維修規程。
（二）純化水設備安裝確認的主要內容
純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
1.純化水設備的安裝確認
純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
2.純化水設備管道分配系統的安裝確認
（1）管道及閥門的材料
管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。
（2）管道的連接和試壓
如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
（3）管道的清洗、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。
①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。
⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。
⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。
（4）完整性試驗
貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。
（三）儀器儀表的校準
純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。
（四）操作手冊
列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。
註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。
㈥ 二類醫療器械純化水管道手工焊接可以嗎
距離短走pvc管就行，純化水車間要給整棟樓供水的話是要保護內壁不產生旱渣，但是一定要注意水管材質，純化水就是去離子水，水中離子含量幾乎為零，保證水質的情況下盡量保證水管內側清潔
㈦ 純水系統採用巴氏消毒，對循環管道和焊接有沒有要求
應該沒有，巴氏消毒就是低溫滅菌 ，最高水溫80度，用不銹鋼焊接好保壓0.4至0.5mpa不漏水即可
㈧ 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版
2.容器版標准
《鋼制焊接權壓力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
㈨ 純化水設備的工藝流程
純化水設備用復途:
1、實驗室檢驗檢制測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水,用於生產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌