純化水儲罐圖紙

『壹』 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有復安裝PID圖
2、純制水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

『貳』 純化水系統設計 儲罐和制備系統大小應該怎麼分配

還是要根據你的最大用水量來決定的

儲罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制備系統可以略小，0.8~1倍的最大用水量，制備小了，水罐就要大點。

盡量不要選擇過大儲罐，會造成水的積存，不符合GMP要求

『叄』 請教一個純化水儲罐噴淋球問題

純化水儲來罐的噴淋器注源意以下幾點：
1、安裝噴淋球要根據罐體的規格，計算出噴淋球的安裝高度
2、噴淋球的廠家選擇要選擇大廠家和品牌的，建議選擇阿法拉伐的，國內的小廠基本上不安裝規格計算噴淋系數，會產生噴淋不完全的情況。
3、必要的核黃素驗證程序，檢驗是否能噴淋完全。

『肆』 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢源查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在10鍾之內檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

『伍』 純化水儲罐噴淋球的作用是什麼

顧名思義噴淋球也叫做洗罐器，就是在清潔儲罐的過程中起到噴淋消毒劑或者純化水清洗儲罐的噢

『陸』 純化水/注射水儲罐的噴淋效果驗證過程（核黃素+紫外燈檢測），以及過程照片。 望大家協助！謝謝！

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在測試前應該准備防護眼鏡以防止紫外線和核黃素溶液的傷害。對防護衣物沒有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
檢查罐體內表面，用紫外燈（365nm）檢查內表面必須無熒光劑，如存在熒光劑則需進行全面清潔，並保持乾燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用軟化水配製核黃素溶劑：核黃素水溶液 0.1~0.2g/L，將核黃素溶液均勻噴在罐體的內表面。用紫外燈（365nm）證實完成了核黃素對罐內的完全表面覆蓋（如果必要調暗周圍的光線）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾乾核黃素溶液30min。
啟動CIP系統清洗程序，完成一個循環周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外燈（365nm）檢查儲罐體內表面的核黃素是否清洗完全，重點檢查拐角連接處。

『柒』 純化水儲罐材質

國家沒有硬性規定什麼材質的，主題要求是材質無沁出，不產生二次污版染，能夠有效的進行消權毒滅菌，現在的制葯企業為了方便GMP認證，減少風險，一般採用衛生級不銹鋼材質的，一般的就是衛生級304不銹鋼，條件好點的用衛生級316L不銹鋼。

『捌』 純化水儲罐及管道用1%氫氧化鈉溶液清洗時要怎麼操作設備在整個過程中會不會造成回水回到中間水箱

過程中的話就把他打乒乓一下視野。

『玖』 純化水的儲罐和管道用材質有要求嗎

國家沒有硬性規定什來么材質的，主題要自求是材質無沁出，不產生二次污染，能夠有效的進行消毒滅菌，現在的制葯企業為了方便GMP認證，減少風險，一般採用衛生級不銹鋼材質的，一般的就是衛生級304不銹鋼，條件好點的用衛生級316L不銹鋼。

『拾』 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是完整的

1.外觀檢查O形環抄，墊圈，密封墊的泄漏。

2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在10鍾之內檢測完畢。

3.也可以用傳統的檢測方法:菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。

4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。