純化水盲端
Ⅰ 醫葯倉儲存在問題
1、實施GMP僅停留在表面上
企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之後萬事大吉。
GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證後束之高閣。
新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式。
不重視人才，通過認證後人才流失嚴重。
重認證、輕管理；重硬體、輕軟體；重效益、輕人才。
2、培訓工作不能深入開展
不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。
新法律、法規得不到及時培訓。
工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。
新員工及員工崗位調整後不進行培訓。
崗位專業知識不能進行深入培訓。
3、崗位職責不能有效貫徹
崗位職責內容不全面，部門責任不清。
工作有隨意性，重要工作沒有授權。
人員崗位調整不履行審批手續。
質量管理部門不能按規定履行職責
不能按規定程序處理質量問題。
4、廠房、設施不能有效維護
建築物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。
設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。
設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。
高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。
5、空調凈化系統不按規定運行
生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。
上班後才開空調，沒有考慮自凈時間。
不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。
對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。
對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換
6、先進的設備不能合理使用
不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。
認證後已淘汰的設備又重新使用。
設備改變不進行再驗證。
對設備缺乏必要的保養和維護
7、水處理設備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。
管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。
純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。
注射水不在使用點降溫，低於65℃循環。
不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。
不按規定對水系統進行監測。
8、物料管理混亂
物料不按規定條件貯存。
倉儲面積小。
物料不按品種、批號分別存放。
物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。
物料狀態標識不明確。
中葯材、中葯飲片外包裝無產地等標識。
不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。
9、取樣不符合規定
取樣環境不符合要求。
取樣數量不足。
取樣後內包裝沒有密封。
取樣後未貼取樣證。
開包的取樣產品沒有優先使用
10、現場衛生不符合要求
生產中的廢棄物不能及時處理。
水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。
燈具、風口、牆壁懸掛物存留污物。
消毒劑不能定期更換。
人員衛生存在的問題
11、新招錄員工未經體檢上崗。
體檢項目不全，沒有體檢表。
進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。
潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸葯品。
對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。
12、不進行有效再驗證
不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。
缺少開展再驗證的儀器和設備。
不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。
再驗證方案與前驗證方案雷同
編造再驗證報告和數據。
再驗證流於形式，對生產管理缺乏指導意義。
13、文件制定缺乏可操作性
脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。
文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。
文件缺乏擴展性，不適應企業
Ⅱ 蒸餾水和純凈水有什麼區別
蒸餾水和純凈水的區別在於：
1、概念的不同，純凈水又叫純水或者凈水，指的是不含雜質或細內菌的水；而蒸容餾水指的是經過蒸餾、冷凝操作的水。
2、製得方法的不同，純凈水可以通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得；而蒸餾水是通過蒸餾法以及配合一定的措施製得。
3、成分上的不同，純凈水中不含無機鹽等等，而蒸餾水中會含有部分無機鹽和有機物。
(2)純化水盲端擴展閱讀：
蒸餾水用途：
1、在生活中，一般和機器、電器相關的時候，蒸餾水的作用主要是它不導電，保證機器運行穩定，延長電器使用壽命。
2、在醫葯行業，蒸餾水的作用是因為低滲作用。用蒸餾水沖洗手術傷口，使創面可能殘留的腫瘤細胞吸水膨脹，破裂，壞死，失去活性，避免腫瘤在創面種植生長。
3、學校里的化學實驗，有些需要用蒸餾水，利用的就是蒸餾水無電解質，沒有游離離子，或是沒有雜質。你需要具體問題具體分析，看看是利用它不導電的性質，還是低滲作用，還是沒有其他離子，不會發生化學反應的作用。
Ⅲ 純化水管道中的無盲管「3D原則」是什麼
支管不能超過管徑的3倍
3D原則的
Ⅳ 制葯廠純化水管道安裝如何避免盲管和死角
額 這個要看你們公司捨得投入了 盲端死角相對生物製品要求更為嚴格。我簡單說下吧
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
本人工作經驗 歐盟標准以內的問題都 可以問我哦~日本、宇宙標准目前還沒接觸~~
Ⅳ 三D原則是什麼
純化水管道中的無盲管「3D原則」
主管內壁到支管閥門中心或者盲端的距離不大於支管3倍內徑
Ⅵ 純凈水和蒸餾水有什麼區別
純凈水和蒸餾水的區別有：
1、含義不一樣：純凈水指的是不含雜質的水，回是純潔、干凈，答不含有雜質或細菌的水是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。蒸餾水則是指經過蒸餾、冷凝操作的水。
2、用途不一樣：蒸餾水在醫葯行業的作用是因為低滲作用。用蒸餾水沖洗手術傷口，使創面可能殘留的腫瘤細胞吸水膨脹，破裂，壞死，失去活性，避免腫瘤在創面種植生長。學校里的化學實驗，有些需要用蒸餾水，利用的就是蒸餾水無電解質，沒有游離離子，或是沒有雜質。
純凈水一般是用於飲用，或者是日常生活的需要，其適用范圍相對來說要比蒸餾水更大眾化一些。
3、缺點不一樣：純凈水的不足之處在於，長期飲用時可能會導致體內鉛的含量超標，因為鈣和鉛在人體中是競爭關系，一方增多，另一方就會減少，反之，一方減少，另一方就會增多，純凈水中沒有鈣，人體就會吸收大量的鉛，從而導致人體內含鉛量超標。
蒸餾水的缺點是造價高昂，因為蒸餾水的製作是把源水煮沸後令其蒸發冷凝回收，要大量耗費熱能，造價不會太低。要想得到純凈水或超純水，必須經過二次、三次的蒸餾還得增加其它純凈手段。
Ⅶ 葯品生產質量管理現狀及存在的問題探討
1、實施GMP僅停留在表面上
企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之後萬事大吉。
GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證後束之高閣。
新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式。
不重視人才，通過認證後人才流失嚴重。
重認證、輕管理；重硬體、輕軟體；重效益、輕人才。
2、培訓工作不能深入開展
不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。
新法律、法規得不到及時培訓。
工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。
新員工及員工崗位調整後不進行培訓。
崗位專業知識不能進行深入培訓。
3、崗位職責不能有效貫徹
崗位職責內容不全面，部門責任不清。
工作有隨意性，重要工作沒有授權。
人員崗位調整不履行審批手續。
質量管理部門不能按規定履行職責
不能按規定程序處理質量問題。
4、廠房、設施不能有效維護
建築物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。
設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。
設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。
高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。
5、空調凈化系統不按規定運行
生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。
上班後才開空調，沒有考慮自凈時間。
不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。
對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。
對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換
6、先進的設備不能合理使用
不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。
認證後已淘汰的設備又重新使用。
設備改變不進行再驗證。
對設備缺乏必要的保養和維護
7、水處理設備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。
管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。
純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。
注射水不在使用點降溫，低於65℃循環。
不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。
不按規定對水系統進行監測。
8、物料管理混亂
物料不按規定條件貯存。
倉儲面積小。
物料不按品種、批號分別存放。
物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。
物料狀態標識不明確。
中葯材、中葯飲片外包裝無產地等標識。
不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。
9、取樣不符合規定
取樣環境不符合要求。
取樣數量不足。
取樣後內包裝沒有密封。
取樣後未貼取樣證。
開包的取樣產品沒有優先使用
10、現場衛生不符合要求
生產中的廢棄物不能及時處理。
水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。
燈具、風口、牆壁懸掛物存留污物。
消毒劑不能定期更換。
人員衛生存在的問題
11、新招錄員工未經體檢上崗。
體檢項目不全，沒有體檢表。
進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。
潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸葯品。
對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。
12、不進行有效再驗證
不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。
缺少開展再驗證的儀器和設備。
不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。
再驗證方案與前驗證方案雷同
編造再驗證報告和數據。
再驗證流於形式，對生產管理缺乏指導意義。
13、文件制定缺乏可操作性
脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。
文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。
文件缺乏擴展性，不適應企業發展要求。
相關文件不一致，執行起來有矛盾。
未考慮特殊情況的處理措施。
文件修改不履行審批程序，隨意修改。
文件分發沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。
14、批生產記錄不完整
有的產品、批次無批生產記錄。
沒有追溯性，出現問題不能查找原因。_
數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。
生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。
字跡不工整，任意塗改和撕毀，不按規定簽名和審核。
物料平衡計算不規范。
15、生產現場管理存在的問題
不按規定進行清場，生產結束後，物料、容器具、文件仍在現場。
生產現場管理混亂
換品種，批號不按規程對設備、容器具進行清潔。
同一房間進行兩個批號的產品生產。
同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。
崗位、中間站存放的物料沒有標識。
物料不脫外包裝直接進入潔凈區。
不按規定懸掛狀態標識。
16、生產工藝存在的問題
不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標准。
不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。
中葯材不按規范炮製，購進中葯飲片的渠道不合法。
不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。
設備更新、工藝改進包材變更及採用新的滅菌方法不進行驗證。
生產過程靠經驗控制，隨意性強。
17、生產過程的偏差不進行分析
對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序
出現偏差不記錄，發現問題不調查
處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查
隱瞞偏差真相]
解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發生
生產過程偏離了工藝參數的要求`
物料平衡超出了平衡限度
環境條件發生了變化
生產過程出現了異常情況
生產設備出現了故障
中間產品不合格，需要返工處理
18、生產過程粉塵不能有效控制
環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差。
設備選型不合理，產塵部位裸露。
缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。
局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。
19、質量管理部門不能嚴格履行職責
對物料購入把關不嚴，供應商審計流於形式。
生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序。
不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。
檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。
20、留樣不符合規定
成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。
必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。
普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。
原料葯留樣包裝與原包裝不一致。
檢驗報告不規范
不按法定標准進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。
檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。
檢驗結論應符合法定標准，內控標准為企業控制質量的手段。
報告日期不符合檢驗周期要求。
檢驗報告格式不規范。
21、自檢工作不認真
企業自檢流於形式，不能真正查到問題。
自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。
自檢後存在的問題整改不到位。
Ⅷ 葯品生產企業在實施GMP過程中存在哪些問題
這個問題涉抄及的問題太廣，總的來說包括：
企業機構設置不合理、人員資質不符合要求；
廠房設施、儀器設備選型、設計、安裝、使用、維護、校驗/檢定、清潔和驗證等不符合要求或與所生產葯品不相適應（較多）；
沒有質量管理機構、人員設置未能與所生產葯品相適應（這類較少）；
企業建立的質量管理制度不夠完善或未執行到位（較多）。
Ⅸ 葯品生產質量管理現狀及存在的問題探討
1、實施僅停留在表面上
企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之後萬事大吉。
GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證後束之高閣。
新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式。
不重視人才，通過認證後人才流失嚴重。
重認證、輕管理；重硬體、輕軟體；重效益、輕人才。
2、培訓工作不能深入開展
不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。
新法律、法規得不到及時培訓。
工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。
新員工及員工崗位調整後不進行培訓。
崗位專業知識不能進行深入培訓。
3、崗位職責不能有效貫徹
崗位職責內容不全面，部門責任不清。
工作有隨意性，重要工作沒有授權。
人員崗位調整不履行審批手續。
質量管理部門不能按規定履行職責
不能按規定程序處理質量問題。
4、廠房、設施不能有效維護
建築物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。
設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。
設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。
高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。
5、空調凈化系統不按規定運行
生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。
上班後才開空調，沒有考慮自凈時間。
不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。
對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。
對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換
6、先進的設備不能合理使用
不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。
認證後已淘汰的設備又重新使用。
設備改變不進行再驗證。
對設備缺乏必要的保養和維護
7、水處理設備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。
管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。
純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。
注射水不在使用點降溫，低於65℃循環。
不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。
不按規定對水系統進行監測。
8、物料管理混亂
物料不按規定條件貯存。
倉儲面積小。
物料不按品種、批號分別存放。
物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。
物料狀態標識不明確。
中葯材、中葯飲片外包裝無產地等標識。
不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。
9、取樣不符合規定
取樣環境不符合要求。
取樣數量不足。
取樣後內包裝沒有密封。
取樣後未貼取樣證。
開包的取樣產品沒有優先使用
10、現場衛生不符合要求
生產中的廢棄物不能及時處理。
水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。
燈具、風口、牆壁懸掛物存留污物。
消毒劑不能定期更換。
人員衛生存在的問題
11、新招錄員工未經體檢上崗。
體檢項目不全，沒有體檢表。
進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。
潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸葯品。
對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。
12、不進行有效再驗證
不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。
缺少開展再驗證的儀器和設備。
不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。
再驗證方案與前驗證方案雷同
編造再驗證報告和數據。
再驗證流於形式，對生產管理缺乏指導意義。
13、文件制定缺乏可操作性
脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。
文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。
文件缺乏擴展性，不適應企業發展要求。
相關文件不一致，執行起來有矛盾。
未考慮特殊情況的處理措施。
文件修改不履行審批程序，隨意修改。
文件分發沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。
14、批生產記錄不完整
有的產品、批次無批生產記錄。
沒有追溯性，出現問題不能查找原因。_
數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。
生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。
字跡不工整，任意塗改和撕毀，不按規定簽名和審核。
物料平衡計算不規范。
15、生產現場管理存在的問題
不按規定進行清場，生產結束後，物料、容器具、文件仍在現場。
生產現場管理混亂
換品種，批號不按規程對設備、容器具進行清潔。
同一房間進行兩個批號的產品生產。
同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。
崗位、中間站存放的物料沒有標識。
物料不脫外包裝直接進入潔凈區。
不按規定懸掛狀態標識。
16、生產工藝存在的問題
不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標准。
不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。
中葯材不按規范炮製，購進中葯飲片的渠道不合法。
不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。
設備更新、工藝改進包材變更及採用新的滅菌方法不進行驗證。
生產過程靠經驗控制，隨意性強。
17、生產過程的偏差不進行分析
對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序
出現偏差不記錄，發現問題不調查
處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查
隱瞞偏差真相]
解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發生
生產過程偏離了工藝參數的要求`
物料平衡超出了平衡限度
環境條件發生了變化
生產過程出現了異常情況
生產設備出現了故障
中間產品不合格，需要返工處理
18、生產過程粉塵不能有效控制
環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差。
設備選型不合理，產塵部位裸露。
缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。
局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。
19、質量管理部門不能嚴格履行職責
對物料購入把關不嚴，供應商審計流於形式。
生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序。
不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。
檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。
20、留樣不符合規定
成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。
必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。
普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。
原料葯留樣包裝與原包裝不一致。
檢驗報告不規范
不按法定標准進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。
檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。
檢驗結論應符合法定標准，內控標准為企業控制質量的手段。
報告日期不符合檢驗周期要求。
檢驗報告格式不規范。
21、自檢工作不認真
企業自檢流於形式，不能真正查到問題。
自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。
自檢後存在的問題整改不到位。