純化水再驗證回顧性驗證

㈠ 純化水系統的再驗證是否需要包括預確認----求助

聽說前驗證以前就沒有做過。現在做再驗證。會上我說預確認應該搞下，其他多數人都說不需要了。認證檢查的時候這個會不會被認為是一個缺陷？ PS：感謝樓下各位是發言。 查看更多答案>>

㈡ 純化水的再驗證周期應該如何制定

純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。

㈢ 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別

系統的再驗證有自下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。

㈣ 純化水設備系統的驗證周期

十大優秀抄水處理工程商科瑞為您襲解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

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㈤ 跪求：制葯設備回顧性驗證的定義！！

回顧性驗證（retrospective validation）指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件回適用性的驗證答。當有充分的歷史數據可以利用時，可以採用這種驗證方式進行驗證。同前驗證的幾個批的數據相比、其優點是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。

㈥ 純化水系統的再確認怎麼做

系統的再驗證復有下列制情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。

㈦ 設備在驗證和回顧性驗證是什麼意思

回顧性驗證（retrospective validation）指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生內產工藝條件適用容性的驗證。當有充分的歷史數據可以利用時，可以採用這種驗證方式進行驗證。同前驗證的幾個批的數據相比、其優點是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。

㈧ 純化水為什麼要進行 再 驗證

純化水是制葯工藝用水的一種，直接關繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗專證。例如，純化水設備屬年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。

㈨ 葯品生產驗證的方式有（） A 前驗證 B 同步驗證 C 回顧性驗證 D 再驗證

1、D再驗證
2、C3
3、分ABCD級
4、正確
5、正確