葯廠純化水取樣原則

① 葯廠純化水製作設備的原理是什麼（最好附圖）十分感謝！！！

葯廠一般用二級反復滲透設備制制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子，空隙小到只能允許水分子通過，大一點的其他離子（處於水合狀態）、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。

② 一般在葯廠的純化水和壓縮空氣管道設計壓力為多少MPa

0.55~0.7MPa，因為葯廠常用的氣動閥門的開啟壓力在這個區間，一般不會高於0.8MPa

③ 葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件（如：規程·制度）

制水崗位職責 空氣凈化系統管理規程 壓縮空氣系統管理規程 初、中、高效過濾器清潔更換規程版 風速、風量及權換氣次數監測規程 空氣凈化系統標准操作規程 空氣凈化系統維護保養規程 純化水機組標准操作規程 純化水機組維護保養規程 蒸餾水機標准操作規程 蒸餾水機維護保養規程
純化水系統清潔消毒規程
制水室清潔規程
空調機房清潔規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
純化水質量標准
工藝用水監測管理規程
純化水檢驗操作規程
工藝用水取樣規程

④ 葯廠純化水是二級反滲透進入的水，還是中間水箱直接進入的

我同意ZDZ-0821的說法，如果不密閉的話，就應該有過濾措施，為防止異物進入，還有中間內水箱與空氣接觸容會容易產生水垢，這會對二級反滲透模組件的壽命有些影響不過進行定期的清洗就OK！[em03] 查看>>

⑤ 制葯廠選購純化水設備該注意哪些問題

1. 明確自己產水的用途，明確了用途就知道了需要的產水水質，因為不同用途對內產水水質要求不盡相同容的，據此可以確定用水的電導率要求，從而大致確定設備類型。

2. 要了解自己所在使用區域水源和水質情況，根據原水類型確定機器所屬大類。根據原水硬度、泥沙懸浮物含量等指標確定是否需要另外選配預處理器。

超純水設備

3. 了解自己對取水方式、安裝擺放、產品外觀的需求，根據以上的需求來選擇更適合您的超純水設備，不但給您的實驗工作帶來方便而且更省心。

4、了解服務商的安裝服務和售後服務,在購買產品時務必要重視安裝和售後服務的問題，選擇能提供正規的安裝服務的銷售渠道購買產品。

5、了解產品後續更換濾芯耗材的成本和方式,凈水設備是需要長期使用的，基本上都需要後期維護和更換耗材，因此在購買時請綜合比較，咨詢清楚濾芯耗材的問題和相應的費用，別圖一時的價格便宜。

⑥ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現

1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝，該系統的出水回電導率一般小於答2個以下，由於現在葯典純化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制，其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話，比如FDA純水標准要求電導率小於1.1，工藝流程為二級反滲透+EDI裝置，如果原水水質好的話（一般南方的地表水原水電導有低於100的）也可以用單級反滲透+EDI工藝

⑦ 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求

中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠GMP純化水設備選材安裝要滿足以下條件：

第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

⑧ 葯廠中注射用水 純化水怎樣制備的

純化水一般是由自來水經過砂濾、碳濾、反滲透、EDI等處理後成為純化水。以純化水為原料，經過蒸餾裝置成為注射用水。當然，是否為目標水質需要經過檢驗確認

⑨ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水內,用於生容產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

⑩ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。