usp葯典關於純化水的規定

1. 美國葯典（USP/ NF）USP後面為什麼要加NF

1、美國葯典是美國政府對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，也是葯品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國葯典（USP）尚未收入的新葯和新制劑。

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美國葯典/國家處方集》（簡稱USP/NF）。

由美國政府所屬的美國葯典委員會（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。

USP於1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起並入USP，但仍分兩部分，前面為USP，後面為NF。

(1)usp葯典關於純化水的規定擴展閱讀：

1、歷史版本

援引美國加聯定義，U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美國葯典/國家處方集》(簡稱USP/NF)。

由美國政府所屬的美國葯典委員會(The United States Pharmacopeial Convention)編輯出版。USP於1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。

NF1883年第一版，1980年15版起並入USP，但仍分兩部分，前面為USP，後面為NF。

2、作用意義

確保遵守法定標准

達到全球公認的精度和准確度標准

對照經證實的標准來驗證測試結果

建立和驗證內部標准操作程序、流程和規范

加快新產品開發和批准程序

3、簡介

美國葯典正文葯品名錄分別按法定葯名字母順序排列，各葯品條目大都列有葯名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、乾燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目，

正文之後還有對各種葯品進行測試的方法和要求的通用章節及對各種葯物的一般要求的通則。可根據書後所附的USP和NF的聯合索引查閱本書。

2. 請問哪位高手有USP32（即美國葯典第32版）關於SODIUM ASCORBATE產品的標准資料，不勝感激！！

Ascorbate

C6H7NaO6 198.11

l-Ascorbic acid, monosodium salt.
Monosodium l-ascorbate [134-03-2].
» Sodium Ascorbate contains not less than 99.0 percent and not more than 101.0 percent of C6H7NaO6, calculated on the dried basis.
Packaging and storage— Preserve in tight, light-resistant containers.
USP Reference standards 11—
USP Sodium Ascorbate RS.
Identification—
A: Infrared Absorption 197M, on undried specimen.
B: Add 1 mL of 0.1 N hydrochloric acid to 4 mL of a solution (1 in 50): the solution reces alkaline cupric tartrate TS slowly at room temperature but more readily upon heating.
C: A solution (1 in 50) responds to the tests for Sodium 191.
Specific rotation 781S: between +103 and +108, determined immediately following the preparation of the solution.
Test solution: 100 mg per mL, in carbon dioxide-free water.
pH 791: between 7.0 and 8.0, in a solution (1 in 10).
Loss on drying 731— Dry it in a suitable vacuum drying tube, phosphorus pentoxide being used as the desiccant, at 60 for 4 hours: it loses not more than 0.25% of its weight.
Heavy metals, Method II 231: 0.002%.
Assay— Dissolve about 400 mg of Sodium Ascorbate, accurately weighed, in a mixture of 100 mL of carbon dioxide-free water and 25 mL of 2 N sulfuric acid. Titrate immediately with 0.1 N iodine VS, adding 3 mL of starch TS as the endpoint is approached. Each mL of 0.1 N iodine is equivalent to 9.905 mg of C6H7NaO6.
Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
Topic/Question Contact Expert Committee
Monograph Curtis Phinney

1-301-816-8540 (DSN05) Dietary Supplements - Non-Botanicals
Reference Standards Lili Wang, Technical Services Scientist
1-301-816-8129
[email protected]

USP32–NF27 Page 3563
Chromatographic Column—
SODIUM ASCORBATE
Chromatographic columns text is not derived from, and not part of, USP 32 or NF 27.

3. 美國葯典USP37 中純化水檢測標准在哪裡找

凈得瑞網站的服務資料下載欄目有相關標準的資料

4. 美國葯典中溶解度是怎麼規定的

下列為USP34關於溶解度的描述：從上之下依次為極易溶、易容、溶解、略溶、微溶、極微溶、幾乎不溶或不容

5. 如何使用USP葯典及PF

這里的usp 6就是指美國葯典裡面的一個條款。很多塑料產品，硅膠產品，橡膠產品符合這個標准也就表示基本上用於制葯這種高等級衛生條件是沒有問題了。具體無非就是說這些東西化學穩定性好，對介質沒有啥污染這些東西

6. 怎樣查找usp葯典上使用的色譜柱

根據下面色譜柱系列的編號，就可以在USP葯典上查到需要的色譜柱：
L1：十八烷基鍵合多孔硅膠或無機氧化物微粒固定相，簡稱ODS柱 L2：30～50mm表面多孔薄殼型鍵合十八烷基固定相，簡稱C18柱 L3：多孔硅膠微粒，即一般的硅膠柱 L4：30～50mm表面多孔薄殼型硅膠柱 L5：30～50mm表面多孔薄殼型氧化鋁柱 L6：30～50mm實心微球表麵包覆磺化碳氟聚合物，強陽離子交換柱 L7：全多孔硅膠微粒鍵合C8官能團固定相，簡稱C8柱 L8：全多孔硅膠微粒鍵合非交聯NH2固定相，簡稱NH2柱 L9：強酸性陽離子交換基團鍵合全多孔不規則形硅膠固定相，即SCX柱 L10：多孔硅膠微球鍵合氰基固定相（CN），簡稱CN柱 L11：鍵合苯基多孔硅膠微球固定相，簡稱苯基柱 L12：無孔微球鍵合季胺功能團的強陰離子交換柱 L13：三乙基硅烷化學鍵合全多孔硅膠微球固定相（C1），簡稱C1柱 L14：10mm硅膠化學鍵合強鹼性季銨鹽陰離子交換固定相，簡稱SAX柱 L15：已基硅烷化學鍵合全多孔硅膠微球固定相，簡稱C6柱 L16：二甲基硅烷化學鍵合全多孔硅膠微粒固定相 C2柱 L17：氫型磺化交聯苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,強陽離子交換柱 L18：3～10mm全多孔硅膠化學鍵合胺基（NH2）和氰基（CN）柱 L19：鈣型磺化交聯苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，強陽離子交換柱 L20：二羥基丙烷基化學鍵合多孔硅膠微球固定相（Diol），簡稱二醇基柱 L21：剛性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：帶有磺酸基團的多孔苯乙烯陽離子交換柱 L23：帶有季胺基團的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔離子交換柱 L24：表面含有大量羥基的半剛性聚乙烯醇親水凝膠柱 L25：聚甲基丙烯酸酯樹脂交聯羥基醚（表面含有殘余羧基功能團）樹脂。能分離分子量100～5000MW范圍的水溶性中性、陽離子型及陰離子型聚合物（用聚氧乙烯測定）的固定相 L26：丁基硅烷化學鍵合全多孔硅膠微球固定相，即C4柱 L27：30～50mm的全多孔硅膠微粒 L28：多功能載體，100Å的高純硅膠加以氨基鍵合以及C8反相鍵合的官能團 L29:氧化鋁,反相鍵合,含碳量低,氧化鋁基聚丁二稀小球,5mm，孔徑80Å L30:全多孔硅膠鍵合乙基硅烷固定相

太多了，沒有一一列舉了～～

7. USP的美國葯典

美國葯典(USP) 為處方及非處方葯物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標准，並與保健機構合作，幫助它們達到標准。建立 185 年以來，這些標准一直貢獻給世界各地，確保獲得優質的葯品服務。
USP 是美國公認的法定公共標准設定機構，這些標准物質在全球 130 多個國家均得到承認和使用。
USP 是一個以科學為本的獨立的公共健康組織。作為一個自給自足的非盈利組織，USP 的資金來源於銷售產品和服務所得，其產品和服務旨在確保公眾獲得優質葯品服務。
隨著專業志願人員的積極參與和監督，USP 對公共健康業的貢獻也日益增大。 這些志願人員代表了醫療保健業，還有學術界、政府部門、制葯工業、健康規劃和消費者組織等。 產品質量 — 標准和認證
USP 建立公共標准，藉以確保醫葯、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質。根據聯邦法律，凡此類標准適用之處，美國使用的處方和非處方葯必須符合 USP 的公共標准。
為了確保醫葯和相關產品的質量，其它許多國家也要求採用高質量標准，一如 USP 標准。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標准物質材料以及專業教育課程，USP 向製造廠商、葯劑師和其他用戶傳播其標准。
USP 還主持了針對食品補充劑成份和產品的認證計劃。這些計劃涉及獨立的測試和審查，旨在為參與計劃的製造廠商認證成份和產品的完整性、純度和規格。 USP 運作兩種計劃，使正在服葯和住院的患者獲得更安全的護理。葯物報錯程序使醫療專業人士可直接向 USP 報告葯物差錯。MEDMARX® 是一種基於互聯網的葯物差錯和不良葯物反應報告程序，供醫院和健康系統使用。USP 還利用其知識優勢向醫療界提供信息，支持其研究和開發患者安全方案。
醫療信息
USP 開發各種權威、公正的信息，涉及葯物使用的各個方法，並向從業者、葯劑師以及全球其它醫療人士傳播此類信息。在 USP 的醫療信息方案中，有大量方案涉及開發一種葯品分類系統，醫療保險處方葯福利計劃可以用該系統來開發處方。USP 還與美國國際開發署合作，共同發展全球項目，用於保證許多發展中國家的葯品質量和正確用葯方法。 什麼是《美國葯典/國家處方集》(USP-NF)？
美國葯典—國家處方集 (USP-NF) 是關於葯典標準的公開出版物。它包含關於葯物、劑型、原料葯、輔料、醫療器械和食物補充劑的標准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光碟版。 USP-NF 是兩個法定葯品標准：美國葯典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本。USP 中提供關於原料葯和制劑的質量標准。關於食物補充劑和成份的質量標准在 USP 中以獨立章節予以收載。NF 中提供關於輔料的質量標准。質量標准中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標准。這些測試和程序必須採用 USP 法定標准物質。只要符合葯典標准質量要求，原料葯及制劑的規格、品質和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。
查看 USP-NF 各論的範例。 USP 通過獨特的公私合作程序建立並不斷修訂 USP-NF 標准，參與該合作項目者涉及制葯工業、政府和全球其它感興趣的人士。了解更多關於 USP-NF 標准物質建立程序的信息。
其他地區葯典縮寫如，中國葯典（CP）、歐洲葯典（EP）、日本葯典（JP）

8. 有人知道歐洲葯典EP和美國葯典USP關於重金屬元素銅、鉛、汞和鎘限量的規定嗎重點是銅元素。

醫葯級硫酸鎂和食品級硫酸鎂在出口的時候，必須要通過歐洲葯典認證，其中對於重金屬等指標要求非常的嚴格

9. USP葯典附錄中有關於穩定性的指導原則嗎

葯典是一個國家記載葯品標准、規格的法典，一般由國家葯品監督管理局內主持編纂、頒布實施，國際性容葯典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。葯典是從本草學、葯物學以及處方集的編著演化而來。葯典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。

10. BP,EP,USP級是什麼意思

一般用來形容原料葯的標准。BP是英國葯典，是歐洲葯典，USP是美國葯典。

相關介紹：

一、英國葯典：

是英國葯品委員會正式出版的英國官方醫學標准集，是英國制葯標準的重要出處，也是葯品質量控制、葯品生產許可證管理的重要依據。該葯典囊括了幾千篇頗有價值醫學專題論文，其中有幾百篇是醫學新論。

二、歐洲葯典：

為歐洲葯品質量檢測的唯一指導文獻。所有葯品和葯用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲葯典》的質量標准。

三、美國葯典：

是由美國葯典委員會編寫的。美國葯典是美國政府對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，也是葯品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國葯典（USP）尚未收入的新葯和新制劑。

(10)usp葯典關於純化水的規定擴展閱讀

葯典是一個國家記載葯品標准、規格的法典，一般由國家葯品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際性葯典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。

制定葯品標准對加強葯品質量的監督管理、保證質量、保障用葯安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。葯品標準是葯品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是葯品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。

葯品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，葯品標准一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。

參考資料來源：網路-英國葯典

參考資料來源：網路-歐洲葯典

參考資料來源：網路-美國葯典