純化水濾芯完整性檢測方法

1. 非無菌原料葯生產純化水系統需要做濾芯完整性測試嗎

您說的是指純化水水箱上的呼吸器的濾芯完整性測試的問題吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的濾芯必須要做測試的。如果UP和FDA更要做。

2. 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢源查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在10鍾之內檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

3. 醫用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進行完整性測試

醫用純化水系統中，精密過濾器一般安裝在前置預處理階段，用作保內安過濾器，保護後端容濾膜、EDI等設備的安全。因此，需要完整測試醫用純化水設備時，需要按「先粗後精」的原裝按順序安裝連接好所有設備，然後通水，正常運行所有設備，檢查各個設備相關進出水參數是否符合要求。