二類醫療器械純水要求

㈠ 2017年辦理二類醫療器械需要具備哪些條件

辦理醫療抄器械經營許可證需要哪些條件：
兩名相關的醫科人員（學歷大專及大專以上）
含體外診斷試劑：要有100平方米的注冊地址+60平方米的倉庫+20立方的冷庫
3類不含體外診斷試劑需要有60平方的倉庫及30平方的經營面積
3類（含針刺包、麻醉包）需要100平方倉庫和30平方的經營面積
主管檢驗師必定是醫師、主任或者是任職3年相關工作
需要哪些材料：
《醫療器械經營企業許可證申請表》
《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》
營業執照原件；公章、代碼證
擬辦企業質量管理人員/質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明
擬辦企業注冊地、倉庫的地址位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協議復印件

㈡ 經營第二類醫療器械需要哪些條件

經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(2)二類醫療器械純水要求擴展閱讀：

第二類醫療器械經營備案事項的規定：

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

參考資料來源：網路—第二類醫療器械經營備案

參考資料來源：網路—二類醫療器械

㈢ 二類醫療器械注冊申請材料要求是什麼

第二類醫療器械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格回證明；3、產品技答術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委託書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
奧咨達醫療器械咨詢機構

㈣ 關於注冊二類醫療器械公司需要什麼條件

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(4)二類醫療器械純水要求擴展閱讀：

申請流程

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

㈤ 醫療器械二類資質好辦不，有什麼特殊要求

你是指二類醫療器械生產許可證還是二類醫療器械經營備案？
1. 二類醫療器械經營只要備案就行：
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。

2.二類醫療器械生產要辦理許可證：

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
詳情可登陸：http://www.fredamd.com

㈥ 二類醫療器械須要包裝要求規定

二類醫療器械必須要包裝

具體包裝要求如下：

1、產品應有下列標記 ： 製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標准號 、產品注冊號。

2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、「一次性使用」字樣或圖形符號 。

3、包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 製造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標准 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。

4、包裝箱上應有下列標記： 製造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 「小心輕放」等字樣和標志應符合GB191的規定

5、標簽 及合格證上應有下列信息： 製造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 「合格」字樣。

(6)二類醫療器械純水要求擴展閱讀：

為了進一步加強醫療器械和各種標簽及包裝標識管理等，2004年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，自2004年7月8日起施行 ——《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標簽管理規定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品葯品監督管理局令第10號）同時廢止。

㈦ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出專資比例，股東等屬身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈧ 二類醫療器械許可證辦理要求及材料有哪些呢

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食葯監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。
因為是到各地市葯監局辦理，可能各個地方的標准和材料不完全一樣。下面以北京市為例：
1.《 第二類醫療器械經營備案表》;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件)
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(註明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議復印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件)
6.經營設施、設備目錄;
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(如有);
9.凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委託書》;
10.申報材料真實性自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
一、二類醫療器械備案要求
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
註：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案
二、二類醫療器械備案要求 提交材料
1.二類醫療器械備案申請書
2.營業執照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
5.產品經營目錄表
6.產品合格證書
7.上家購銷合同、進貨渠道
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承「細致、專業、誠信」的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000餘家用戶，通過「一地簽約，全國服務」為客戶提供最高效的服務。

㈨ 二類醫療器械注冊有什麼要求

1、申報注冊的來產品已經列源入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。
參考資料：奧咨達醫療器械咨詢機構

㈩ 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案

醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！