純化水驗證gmp葯典
① 《中國葯典》,gmp和glp的含義和作用是什麼
GMP是葯品生產質量管理規范，是對食葯行業的強制規定
GLP是葯品實驗室管理規范，也可以稱為葯品臨床前安全性研究質量管理規范
② 請問誰有關於葯品檢驗方法確認相關的材料，GMP要求《中國葯典》2010年版收錄的檢驗方法需要進行確認
GMP要求《中國葯典》抄2010年版收錄的檢驗方法我認為不需要進行確認，
但微生物檢驗，和一些中間體的檢驗、還是與中國葯典檢驗方法有改動的，如改變流動相加快出峰時間的要確認。
確認相關的材料按注冊方法確認做。
如液相：重現性、回收率、線性等
③ gmp和葯典的檢查對象
GMP是針對葯品生產企業的質量管理規范，葯典針對的面更大一些，所有相關的行業都可以用到
④ 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP
1、 GMP含義
GMP是英文Good（良好的）（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
中葯材
中葯飲片
植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
中成葯（成方制劑和單方制劑）
化學原料葯及制劑
葯用輔料 《中國葯典》二部
預防類生物製品
治療類生物製品 《中國葯典》三部
診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
品種的復雜性----品種繁多
使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
生產的規范性----按GMP進行規范生產
醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
操作者的質量管理階段（20世紀以前）
質量檢驗階段（20世紀20年代）
統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！
⑤ 新版葯典、FDA、GMP的規定中:電導率能否用溫度補償
不能 還有在新版中電導率已經被TOC取代
⑥ 葯典，GMP 的區別 希望提供 給小妹最新的 GMP,葯典 ~·
最新的GMP網路下就可以搜到了，EU,美國CGMP 那的公司買的才有的這不是那麼好弄的專。葯典也是的USP33. EP7.1，Ch.p等。屬推薦你個論壇中國GMP論壇上去看看，有很多有用的東西，論壇上這方面高手也很多。
⑦ GMP生產所用的物料品級要符合什麼標准》比如葯典級，GMP級……法規有沒有什麼規范
這個GMP是有規定的
，物料不同，使用對象不同，標准也就不同，有葯典，地方標准，部頒標准，獸葯標准，中葯飲片也有相應的規范，望您採納
⑧ 葯廠新版gmp外包裝須要怎樣進行才規范
【葯品名稱】
通用名：抄
英文名：
漢語拼音：
【性 狀】
【主要成分】葯品的配方裡面的原輔料
【葯 理】這個按葯典上寫
【適 應 症】這個按葯典上寫
【用法和用量】產品實際計量
【不良反應】這個按葯典上寫
【注意事項】這個按葯典上寫
【休 葯 期】這個按葯典上寫
【規 格】產品實際計量
【儲 藏】這個按葯典上寫
【生產批號】
【生產日期】
【有效期至】這個按葯典上寫
【生產企業】
【地 址】
【電 話】
【傳 真】
【郵 編】
⑨ 產品注冊標准要求原料符合GB,但采購的原料報告時符合葯典，做醫療器械GMP認證是否可行
問題說得不是很清楚。
首先購買的原料生產廠家不一定是葯典標准，這個需要供應商提供他當時注冊報批的質量標准和相應的檢驗報告就可以了。