純化水清潔消毒的規定

1. 純化水清潔消毒驗證需要做哪些內容

我們一般只做儲罐和分配系統的消毒測試，而且是在純化水系統PQ驗證中結合去做的，內就是看定期容消毒是否會影響水系統的檢測結果，並且達到去除微生物的效果。
消毒劑我們是用的過氧化氫和過乙酸的混合溶液，有廠家配套的濃度檢測試條，每個用水點需要檢測達到濃度才開始計算消毒時間，最後沖洗也要檢測達到一定濃度才算沖洗干凈。消毒效果就看純化水的定期檢測結果。

2. 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只要清洗，每周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。

3. 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別

純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋：

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）

至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。

一般來說，制葯企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。

大概就是這樣。
請採納。

4. 純化水循環系統管道鹼液後還需要進行巴氏消毒嗎鹼液清洗是否也是一種消毒方法

這兩個問題就是兩個概念，就是清潔與消毒的區別。鹼液清洗時對管道的清潔方式，而巴斯消毒是消毒方法。現在好多都是混淆的

5. 純化水系統清潔消毒規程可以共用嗎

與預處理沒有關系，因為即使預處理細菌超標，進入反滲透後，反滲透膜能夠攔截細菌，細菌也無法進入到產水中去。純化水的細菌主要來自於反滲透到純化水水箱的管道、純化水箱（需要安裝空氣呼吸器）、純水水泵及循環管道（需要安裝紫外線殺菌），定期進行殺菌消毒。 純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量。根據GMP要求，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果。按《純化水系統清潔規程》用臭氧水、雙氧水對純化水貯罐及輸送管道系統進行消毒，純化水中通入臭氧的時間及臭氧水的消毒效果、消毒周期；雙氧水的消毒效果及消毒周期

6. 純化水巴氏消毒為什麼規定80℃

巴斯消毒不一定是80度哦，他是一般根據溫度和消毒時間定的，如果是70頁可以，不過消毒時間會長哦。

7. 誰有制水（純化水）設備、管道清洗、消毒、維護的管理規定嗎

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8. 純化水設備系統常見的消毒方式有哪幾種

1、 紫外線殺菌消毒方法

在純化水設備當中，紫外線殺菌是常用的殺菌方法，主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成，但對已經生成的生物膜是無效的，只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得優質的殺菌效果。

2、臭氧殺菌消毒方法

臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，還能夠破壞肉毒桿菌黴素。在制葯純化水設備系統中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物並降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制葯純化水消毒方式。

3、巴氏殺菌消毒方法

巴氏消毒用於純化水設備正常運行時的微生物抑制。經過巴氏消毒後的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常採用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴士消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml，並且可以控制純化水設備的內毒素在5EU/ml的水平。

9. 純化水管道消毒用什麼好

標准都是建議用內80℃ 巴氏消毒的方法進行系統消毒。120 ℃過熱水也可以，這兩種都是比較好的，國內很都也採用臭氧的，