美國葯典和中國葯典純化水差異

1. 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

純化水與注復射用水二者的制區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

2. 純化水設備節約用水合理化建議

復EDI制葯純化水設備工藝優制勢

1、化學再生，節約大量酸鹼和清洗用水，節約財力物力。

3、無酸鹼廢液的排放，是清潔的生產技術，屬於環保產品。

4、全自動控制，產水水質穩定，與RO等水處理技術相結合能形成完善的超純水生產設備。

5、產水水質高，可達到國家電子級水Ⅰ級標准，電阻率為15-18MΩ·cm，細菌內毒素含量<0.1mg/L，可完全滿足《中國葯典》、《美國葯典》對葯用水的要求。

6、有優異的除弱解離物質(二氧化碳、硅、硼、氨等)的能力，更適合超純水的需要。

7、純化水生產過程連續進行，無需像混床那樣一用一備。

3. 歐洲葯典和美國葯典純化水的標准

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4. 美國葯典USP37 中純化水檢測標准在哪裡找

凈得瑞網站的服務資料下載欄目有相關標準的資料

5. 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國來內、歐盟、FDA或日自本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！