高效過濾器完整性

『壹』 如何確定高效過濾器的完整性

測試前拆除空調箱的二級中效過濾器，將氣溶膠發生器放置在風機的負壓段

『貳』 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除菌過濾襲器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

『叄』 為什麼過濾器過濾微生物要做完整性過濾粒子不需要做完整性

1.空氣過濾技術主要採用過濾分離方法：通過設置不同性能的過濾器,除去空氣中的懸塵埃粒子和微生物,也即通過濾料將塵埃粒子捕集截留下來,以保證送入風量的潔凈度要求.它所用的濾料為較細直徑的纖維,既能使氣流順利通過,也能有效地捕集塵埃粒子. 2.潔凈技術控制過濾的灰塵一般是0.1---10μm的塵埃粒子,粒徑較小,包含有固態微粒和液態微粒；大氣中懸浮的有機微粒有微生物、植物的花粉、花絮與絨毛,微生物一般包括病毒、立克次氏菌、細菌、菌類、原生蟲和藻類.空氣凈化控制的主要是細菌和菌類、病毒.因為微生物主要附著在塵埃粒子上,因此將空氣中的塵埃粒子有效地控制,也就能有效地控制空氣中的細菌、菌類及病毒.要做到這一點,必須通過阻隔性質的微粒過濾器,方可加以過濾.一般地,普通高效過濾器對細菌的過濾效率可達99.996%,基本上可以滿足生物潔凈室的過濾凈化要求. 過濾器的過濾層捕集微粒的作用主要有5種： 1.攔截效應：當某一粒徑的粒子運動到纖維表面附近時,其中心線到纖維表面的距離小於微粒半徑,灰塵粒子就會被濾料纖維攔截而沉積下來. 2.慣性效應：當微粒質量較大或速度較大時,由於慣性而碰撞在纖維表面而沉積下來. 3.擴散效應：小粒徑的粒子布朗運動較強而容易碰撞到纖維表面上. 4.重力效應：微粒通過纖維層時,因重力沉降而沉積在纖維上. 5.靜電效應：纖維或粒子都可能帶電荷,產生吸引微粒的靜電效應,而將粒子吸到纖維表面上.圖很難找,我爭取.

『肆』 過濾器完整性測試針對什麼過濾器

主要針對高效過濾器，具體如下：
高效過濾器完整性確認的目的：通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器本身及其安裝過程中存在的缺陷，如過濾器介質中的小針孔和其它損壞、框架密封、墊圈密封及過濾器構架上的漏縫等，以便採取補救措施和更換。（參考Rfilter高效過濾器）
高效過濾器完整性確認方法：
測試之前拆除空調箱的二級中效過濾器，將氣溶膠發生器放置在風機的負壓段，並將其加熱到400℃。
將氣溶膠發生器的進氣口與氮氣瓶接通，緩慢打開氮氣瓶出口減壓閥，使氮氣壓力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即會產生氣溶膠顆粒。
穩定一段時間後，在總送風管測風速處用氣溶膠光度計檢測氣溶膠濃度，即上游濃度值。所測氣溶膠濃度應在10～20ug/L范圍內。
測試下游氣溶膠顆粒之前，將氣溶膠濃度參比值設為上游測得的濃度值。用氣溶膠光度計采樣探頭對高效過濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測時光度計探頭離開過濾器表面2～4cm，沿著過濾器內邊框來回掃描檢漏，掃描速度3～5cm/s，掃描順序依次為括過濾器整個斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節點處。
檢漏時應有兩人操作，一人在上面用光度計采樣探頭來回掃描過濾器，另一人在下面觀察光度計顯示數值，並做好記錄。

高效過濾器完整性確認條件：
安裝高效之前，各AHU單元至少空吹48小時，測試狀態已經確認為靜態。
與測試相關的房間已經做好清潔和消毒工作。
測試過程中相關技術人員和施工人員必須在場，並能夠根據測試結果對設施進行調整和糾正。
准備好測試所需的氮氣瓶、氣溶膠（Emery 3004）、煙霧發生器（TDA-5B）、氣溶膠光度計（2H），其中測定儀器必須校驗合格。
拆除高效過濾器外面的擴散孔板和保護網。
關閉房間及空調系統的報警系統。

可接收標准：
當光度計上的讀數（穿透率）超過0.01％（即過濾器下游最大泄漏濃度超過上游濃度的0.01％）時，就視為過濾器不合格，需修補或更換。
高效過濾器框架密封處的泄漏率應為0；否則應重新安裝。
高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但單個單個泄漏處面積不能大於總面積的1％；全部泄漏處的面積不能大於總面積的5％；泄漏點不超過3個。否則必須更換。，過濾器必須更換。
高效過濾器修理或重裝後必須重新進行完整性測試。正常情況下每年檢漏一次，不合格的更換。

『伍』 常用的過濾器濾芯完整性測試方法有哪些

檢測濾器完整性的方法最直接的就是破壞性的細菌挑戰性試驗或支原體挑內戰性實驗，但該方法的眾容多限制，並沒有為廣大用戶採用。一來該實驗對實驗室的安全級別要求甚高，二來操作麻煩，第三，在博文《有關過濾器》里提到的，因為經細菌挑戰的濾器膜上游有大量的細菌被截留，所以不能直接被用於葯液的生產過濾，還需經過一系列的處理，比如清洗，滅菌等步驟，當然，這些處理措施必須是可控的，否則會反過來影響濾器的截菌能力。
於是偉大的科學家發明了非破壞性的測試方法，比如泡點法，擴散流法，壓力降法，水侵入法(WIT)等，但這些測試法必須與細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗相關聯。什麼意思呢？比如說擴散流法，用戶使用該法測試一隻過濾器得出一個擴散流值，將這個值與一個標准值比較判斷這只濾器的完整性是否完好。這里提到的標准值就是與挑戰性試驗相關聯得出的。如何關聯得到的呢？這里不是一兩句話能夠說完的，可以發評論溝通。總之標准值如果不是與挑戰性試驗相關聯得出的，那麼我們為一隻過濾器做擴散流就沒有任何意義，因為得出的值沒有衡量的標准，也就不知道濾器的完整性是否完好。

『陸』 高效過濾器完整性測試需要用那些儀器

粉塵測試儀，風量計等，牌子進口的好

『柒』 過濾器完整性檢測儀的工作原理

就是測過濾器的起泡點壓力啊.過濾器如果是完好的,那麼將它浸入溶液中並施加一定的壓力後,當出現第一個氣泡,這時的壓力就是起泡點壓力.
當過濾器損壞時,它的起泡點壓力會小於原來的值,這時候說明它是壞了.

『捌』 高效過濾器檢漏方法有哪些

高效過濾器檢漏方法：
潔凈度級別等於或高於100級的潔凈車間的高效過濾器安裝前專必須作現場檢漏，重點是檢查屬過濾器有無破損漏泄等自身質量。所有級別的潔凈車間，都要求對其安裝好的高效過濾器作檢漏，在現行規范沒有給出檢查數量時，可以自定一個比例，安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質量。
高效過濾器檢漏常用的儀器有:塵埃粒子計數器和5C氣溶膠發生器。
折疊塵埃粒子計數器
用於測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目，可直接檢測潔凈度等級為十級至三十萬級的潔凈環境。體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、列印測量結果，測試潔凈環境十分便利。
折疊5C氣溶膠發生器
TDA-5C氣溶膠發生器能產生一致的多種直徑分布的氣溶膠粒子，TDA-5C氣溶膠發生器與TDA-2G或TDA-2H等氣溶膠光度計配合使用時能提供足夠的挑戰粒子去測量高效過濾系統。

『玖』 潔凈區高效過濾器檢測問題

高效密封是否到位，高效與風管連接密封是否到位，高效是否到了更換期？

『拾』 口服片劑 高效過濾器需完整性測試嗎

要的，復所有生產葯品企業都必須做DOP測試制，PAO發塵完整性測試，據我了解，好多葯品車間DOP測試不過關，不是因為高效過濾器問題，是因為送風口結構造成滲漏。如果需要，請咨詢我，我們有負壓式無泄露送風口裝置，有專利證書，保證送風口永不泄露