除菌過濾器驗證方案

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这要看你要的具体设备是什么了？之前我们工厂新上的一个纯水设备是悦纯的。当时是我负责这块，机器的安装调试都是悦纯工厂亲自来人做的，包括调试、试用、讲解全部都说的很清楚。我感觉他们服务和产品质量都挺好的，有需要你可以联系下，联系方式是 18156052550 (微信同号)

1. 過濾器驗證怎麼做

主要分成以下四個方面: 一、過濾器微生物截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要回求,對除菌級液體過濾器進行細菌答截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果)。 二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。 檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量。 三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。 四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率。三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點。 摘自密理博中國博客

2. 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除菌過濾襲器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

3. 終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證嗎

終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證
主要分成以下四個方面:一、回過濾器微生物截流研究 遵照答法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟.驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力.挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果).二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響.檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量.三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響.四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率.三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點.摘自密理博中國博客

4. 除菌過濾器的常規技術參數

工作壓力：0.6～襲0.8MPa
進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過濾精度：0.22μm以上，屬於微濾范疇
適用介質：應用於氣體、液體過濾
表 某廠家生產的除菌過濾器規格 項目/型號 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空氣處理量 1 3 6 10 15 20 濾芯支數 1 1 1 1 1 1 空氣接管口徑 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

5. 除菌過濾前後要進行過濾器的完整性測試時間

現在建議無菌過濾使用二隻0.22um除菌過濾器進行串聯，二隻過濾器經過滅菌後進行完整性測試，測試合格進行過濾，過濾結束後再對二隻過濾器進行完整性測試，其中最重要的是過濾結束後完整測試，二隻過濾器其中任何一隻過濾器完整性不合格，那此次過濾沒問題，如果二隻過濾器完整性測試都不合格，那此次過濾失敗

6. 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。