納濾裝置性能驗證文件
壓力的影響
進水壓力影響RO和NF膜的產水通量和脫鹽率，我們知道滲透是指水分子從稀溶液側透過膜進入濃溶液側的流動，反滲透和納濾技術即在進水水流側施加操作壓力以克服自然滲透壓。當高於滲透壓的操作壓力施加在濃溶液側時，水分子自然滲透的流動方向就會被逆轉，部分進水(濃溶液)通過膜成為稀溶液側的凈化產水。透過膜的水通量增加與進水壓力的增加存在直線關系，增加進水壓力也增加了脫鹽率，但是兩者間的變化關系沒有線性關系，而且達到一定程度後脫鹽率將不再增加。
由於RO和NF膜對進水中的溶解性鹽類不可能絕對完美地截留，總有一定量的透過量，隨著壓力的增加，因為膜透過水的速率比傳遞鹽分的速率快，這種透鹽率的增加得到迅速地克服。但是，通過增加進水壓力提高鹽分的排除率有上限限制，正如圖1脫鹽率曲線的平坦部分所示那樣，超過一定的壓力值，脫鹽率不再增加，某些鹽分還會與水分子耦合一同透過膜。
溫度的影響
膜系統產水電導對進水溫度的變化非常敏感，隨著水溫的增加，水通量幾乎線性地增大，這主要歸功於透過膜的水分子的粘度下降、擴散能力增加。增加水溫會導致脫鹽率降低或透鹽率增加，這主要是因為鹽分透過膜的擴散速率會因溫度的提高而加快所致。膜元件能夠承受高溫的能力增加了其操作范圍，這對清洗操作也很重要，因為可以採用更強烈和更快的清洗程序。
鹽濃度的影響
滲透壓是水中所含鹽分或有機物濃度和種類的函數，鹽濃度增加，滲透壓也增加，因此需要逆轉自然滲透流動方向的進水驅動壓力大小主要取決於進水中的含鹽量。如果壓力保持恆定,含鹽量越高，通量就越低，滲透壓的增加抵消了進水推動力，水通量降低，增加了透過膜的鹽通量(降低了脫鹽率)。
回收率的影響
通過對進水施加壓力當濃溶液和稀溶液間的自然滲透流動方向被逆轉時，實現反滲透過程。如果回收率增加(進水壓力恆定)，殘留在原水中的含鹽量更高，自然滲透壓將不斷增加直至與施加的壓力相同，這將抵銷進水壓力的推動作用，減慢或停止反滲透過程，使滲透通量降低或甚至停止。RO
系統最大可能回收率並不一定取決於滲透壓的限制，往往取決於原水中的含鹽量和它們在膜面上要發生沉澱的傾向，最常見的微溶鹽類是碳酸鈣、硫酸鈣和硅，應該採用原水化學處理方法阻止鹽類因膜的濃縮過程引發的結垢。
pH 值的影響
各種反滲透和納濾膜元件適用的pH值范圍相差很大，像這樣的超薄復合反滲透和納濾膜與醋酸纖維素反滲透和納濾膜相比，在更寬廣的 pH
值范圍內更穩定，因而，具有更寬的操作范圍。膜脫鹽率特性取決於pH值，水通量也會受到影響。
2. 制葯用水系統的目錄
第1章制葯用水系統概述 001
003 制葯用水的特性要求
003 制葯用水的分類
004 制葯用水系統的組成
005 制葯用水系統的目的
第2章葯典、GMP對制葯用水的要求 007
009 葯典與制葯用水
009 《美國葯典》對制葯用水的質量要求
012 《歐洲葯典》對制葯用水的質量要求
014 《中國葯典》對制葯用水的質量要求
017 電導率測定法
020 總有機碳測定法
022 微生物限度和細菌內毒素的相關要求
023 GMP與制葯用水
024 1中國新版GMP對制葯用水的要求
025 歐盟GMP對制葯用水的要求
026 美國FDA cGMP對制葯用水的要求
027 WHO GMP對制葯用水的要求
第3章制葯用水系統的組成及設計原理 029
031 純化水機
035 原水水質
036 原水箱
036 多介質過濾器
038 活性炭過濾器
040 軟化器
041 超濾裝置
043 納濾
043 微濾
044 反滲透系統
047 電去離子系統
049 純化水機的微生物控制
050 蒸餾水機
050 內毒素與熱原反應
052 蒸餾水機的發展
053 塔式蒸餾水機
055 蒸汽壓縮式蒸餾水機
057 多效蒸餾水機
062 純蒸汽發生器
064 沸騰蒸發式純蒸汽發生器
065 降膜蒸發式純蒸汽發生器
067 儲存與分配系統
068 儲存與分配系統的基本原理
068 儲存單元
077 分配單元
094 用點管網單元
100 注射用水冷用點設計
101 純蒸汽分配系統
105 儲存與分配系統的設計原理
106 批處理循環系統
108 多分支 單通道系統
109 單罐、平行循環系統
110 熱儲存、熱循環系統
111 常溫儲存、常溫循環系統
114 熱儲存、冷卻再加熱系統
114 熱儲存、獨立循環系統
116 使用點熱交換系統
第4章 制葯用水系統的設計理念 121
124 質量源於設計
126 制水設備與儲罐的計算
126 泵體流量 揚程與管網管徑的計算
129 熱交換器的計算
130 防止顆粒物污染
131 防止微生物污染
135 流速
136 表面粗糙度
139 死角
143 坡度
144 溫度
145 連接方式
146 消毒與滅菌
146 巴氏消毒
147 紫外線殺菌
149 臭氧殺菌
151 純蒸汽殺菌
152 過熱水殺菌
152 焊接與紅銹
152 焊接
156 紅銹
第5章 質量控制與文件系統 159
161 質量控制模型
165 文件系統
第6章 制葯用水系統驗證 171
173 概述
174 驗證計劃和基礎文件
174 驗證計劃
175 項目控制
175 基礎文件
176 設計確認
177 調試
177 安裝確認
178 安裝確認需要的文件
178 安裝確認的測試項目
179 運行確認
179 運行確認需要的文件
179 運行確認的測試項目
181 性能確認
181 純化水和注射用水系統的性能確認
183 純蒸汽系統的性能確認
183 性能確認報告
183 再驗證
184 風險評估
185 風險識別
185 風險分析
186 風險評估
第7章 制葯用水系統自控 187
189 制葯用水生產過程特點
189 連續生產過程式控制制技術
189 連續生產過程式控制制模型
189 連續生產控制系統類型
190 設計制葯用水計算機控制系統
190 制葯用水典型的自控系統說明
191 原水部分
192 預處理
193 純化水機
194 純化水儲存與分配系統
195 蒸餾水機
197 注射用水儲存與分配系統
198 純蒸汽發生器
199 注射用水冷用點
199 自控系統常見的控制類型
200 自控系統軟體設計
200 控制系統編程軟體的選擇
201 上位機組態軟體的選擇
201 軟體功能設計
201 軟體結構設計
202 自控系統硬體設計
202 SM 321數字量輸入模塊
203 SM 322數字量輸出模塊
203 SM 331模擬量輸入模塊
204 SM 332模擬量輸出模塊
204 自動化儀表、閥門的選擇
205 硬體系統組成案例
206 良好自動化生產實踐規范
206 概述
206 生命周期方法
第8章 制葯用水系統與制劑學 211
213 制水間的布置
218 制葯用水的選擇
220 制葯用水系統與制劑學
220 口服固體制劑
221 口服液體制劑
222 原料葯
225 大容量注射劑
227 小容量注射劑
229 注射用無菌粉末
233 生物製品
235 滴眼劑
237 質量檢測區域
第9章展望 239
參考文獻 243
縮略語 244
3. 影響納濾膜分離性能的因素有哪些
1、溫度對產來水量的影響：溫度自升高水分子的活性增強，粘滯性減小，故產水量增加。反之則產水量減少，因此即使是同一納濾系統在冬天和夏天的產水量的差異也是很大的。
2、操作壓力對產水量的影響：在低壓段時納濾膜的產水量與壓力成正比關系，即產水量隨著壓力升高隨著增加，但當壓力值超過0.3MPa時，即使壓力再升高，其產水量的增加也很小，主要是由於在高壓下納濾膜被壓密而增大透水阻力所致。
3、進水濁度對產水量的影響：進水濁度越大時，納濾膜的產水量越少，而且進水濁度大更易引起納濾膜的堵塞。
4、流速對產水量的影響：流速的變化對產水量的影響不像溫度和壓力那樣明顯，流速太慢容易導致納濾膜堵塞，太快則影響產水量。
4. 納濾技術的納濾膜
納濾膜是以壓力差為推動力，介於反滲透和超濾之間的截留水中粒徑為納米級顆粒物的一種膜分離技術。
孔徑在1nm以上，一般1-2nm（1納米(nm)=0.001微米(um)）。是允許溶劑分子或某些低分子量溶質或低價離子透過的一種功能性的半透膜。它是一種特殊而又很有前途的分離膜品種，它因能截留物質的大小約為納米而得名，它截留有機物的分子量大約為150－500左右，截留溶解性鹽的能力為2－98%之間，對單價陰離子鹽溶液的脫鹽低於高價陰離子鹽溶液。
納濾一般用於去除地表水中的有機物和色素、地下水中的硬度及鐳，且部分去除溶解鹽，在食品和醫葯生產中有用物質的提取、濃縮。
5. 陶氏耐酸卷式納濾膜的污染如何進行控制及防止
通來過對不同的膜污染情況採取相自應的措施來減小膜的污染程度，目前控制納濾過程污染的方法大體可分為以下四種：
1、清洗：清洗方法的選擇主要取決於納濾膜的構型、 膜種類和耐化學試劑能力以及污染物的種類，常用的方法有物理方法和化學方法兩類。
2、改變物料的性質：在膜過濾之前，對料液進行預處理，如熱處理、加配合劑(EDTA等)、活性炭吸附、預微濾和預超濾等，以去除一些較大的粒子;也可調節pH遠離蛋白質等電點從而減輕吸附作用造成的膜污染。
3、改變操作方式：改變操作方式實際上是改善膜面流動方式，其主要方法有：一是在膜過程中採取一定的操作策略;另外則是優化和改進膜組件及膜系統結構設計。用這兩種方法可讓流體在膜組件中的流動呈現出減輕膜污染和濃差極化的理想狀態。
4、納濾膜的改性：改變膜材料或膜的表面性質把膜表面改變成親水性的，為了強化膜的操作性能，減少膜污染，膜表面的更新是一種方法，膜面與溶質的物理化學相互作用可由合適的表面活性劑來控制。
6. 納濾設備的工作原理
納濾工作原理
膜分離是利用膜對混合物中各組分的選擇滲透作用性能的差異，以外界能量或化版學位差為推動權力對雙組分或多組分混合的氣體或液體進行分離、分級、提純和富集的方法。膜孔徑處於納米級，適宜於分離分子量在100～1000，分子尺寸約為1 nm的溶解組分的膜工藝被稱為納濾(NF)。NF膜分離需要的跨膜壓差一般為0.5～2.0 MPa，比用反滲透膜達到同樣的滲透能量所必需施加的壓差低0.5～3 MPa。根據操作壓力和分離界限，可以定性地將NF排在反滲透和超濾之間，有時也把NF稱為"低壓反滲透"或"疏鬆反滲透"。20世紀70年代J. E. Cadotte 研究NS-300膜，即為研究NF膜的開始。當時，以色列脫鹽公司用" 混合過濾"來表示介於反滲透與超濾之間的膜分離過程，後來美國的公司把這種膜技術稱為納濾，一直沿用至今。之後，NF發展得很快，膜組件於80 年代中期商品化。目前，NF已成為世界膜分離領域研究的熱點之一。
7. 納濾膜過濾的分子量范圍是多少
納濾膜能截留抄0.1-1
微米襲之間的顆粒。能允許大分子和溶解性固體(無機鹽)等通過，但會截留住懸浮物、細菌及大分子量膠體等物質。納濾膜的操作壓力比反滲透的低，但價格比反滲透貴些，所以一般家用凈水機主要是超濾和反滲透飲水機。工業來說，要看出水的具體要求，如果要達到純水要求的話，就必須要用反滲透。
納濾膜過濾性能還與膜的荷電性、膜製造的工藝過程等有關。不同的納濾膜對溶質有不同的選擇透過性，如一般的納濾膜對二價離子的截留率要比一價離子高，在多組分混合體系中，對一價離子的截留率還可能有所降低。納濾膜技術實際分離性能還與納濾過程的操作壓力、溶液濃度、溫度等條件有關。如透過通量隨操作壓力的升高而增大，截留率隨溶液濃度的增大而降低等。
8. 影響高壓納濾膜性能的因素有哪些
納濾膜性能受哪些因素影響?
1、操作壓力
納濾過程中存在阻力，當NF膜在相同的操作條件下，過濾不同料液時效果也不同。當施加在膜上的驅動力壓力增大時，膜會被壓實，且膜自身阻力將增加。隨著膜兩側壓力的增大，膜兩側溶液濃度會構成濃差極化現象，形成反向滲透壓。因此當操作壓力增大時，透過膜的通量不一定單調遞增。許多研究人員指出，在一定操作壓力范圍內，增加操作壓力可以提高納濾膜的產水通量，當升至一定壓力時便趨於穩定。
2、進水鹽濃度
當進水鹽濃度較低時，濃差極化作用和膜污染程度很小，溶劑易於透過納濾膜，而溶質則被截留，濃水濃度明顯高於進水鹽濃度，由此計算得到高截留率。而當進水鹽濃度提高，會加大膜兩側的濃差極化並會加快膜污染，導致膜分離性能明顯降低，膜孔被堵塞，溶劑透過膜阻力增大，產水量減少，濃水鹽濃度相對降低，截留率下降。同時，進水離子濃度增加，會影響膜表面荷電，影響膜對離子的排斥作用，也可導致截留率下降。
3、PH值
大部分的納濾膜表面都具有電荷，pH值會影響納濾膜表面的電荷，進而影響膜表面電荷與溶液離子間的靜電排斥作用，從而影響溶質是否可以通過膜孔，即改變膜對溶質的分離性能。
4、溫度
當溫度升高，會增大溶液中部分組分的溶解度，形成大顆粒，膜污染增加，導致膜通透量下降。若溫度過高，會使蛋白質變性並被破壞，從而加重膜污染，使得溶液通透量降低。
9. 納濾錯流測試裝置的循環流量一般是多少
過濾方式分錯流過濾和死端過濾。 反滲透和納濾採用死端過濾，會導致進水端專鹽分持續濃縮，濃度越來越屬高，膜的除鹽率是一定的，如果鹽分越高，那麼透過膜的鹽分就會越多，造成出水水質電導率過高。其次是反滲透和納濾膜元件的結構決定的
10. GE 耐有機溶劑納濾膜抗污染性能如何
GE是世界上首家將三層復合膜技術應用於反滲透膜和納濾膜的公司。三層膜結內構主要應用在反滲透膜和容納濾膜，通過在膜元件的聚醯胺薄膜層（PA和聚碸PS多孔支撐層之間插人GE公司專利薄膜層。
機械強度、化學穩定性比兩層復合膜明顯提高與普通的水處理應用不同的是，特殊分離應用的料液一般都是高污染、高濃度的有機物溶洨或高濃度廢水，高錯流速率、高壓力、高清洗頻率和苛性運行/清洗條件（酸、鹼及高溫等）是特殊分離過程中常見的運行條件，正是這種三層膜結構才保證了膜分離工藝的可靠性和經濟性。
增加了表層復合膜光滑度，明專顯降低了污染物在表層膜上的附著力，膜不易發生污染，在污染之後也容易清洗恔復，從而提高了膜元件的抗污染能力，減少了膜系統對精細預處理的苛求。美國耶魯大學的最新研究證明膜表面越粗糙，膜越容易被污染。原子力顯微鏡AFM圖象顯示膠體顆粒物會在傳統兩層反滲透膜粗糙的膜表面上形成吸附累積，增加透水阻力，膜通量降低，進而給水通道阻塞，清洗恢復難。而具有光屬滑膜表面的三層復合膜克服了這一缺點。
跟陶氏，世韓，惠通這些品牌比較情況：
陶氏>GE>世韓，惠通等