gmp制葯廠高效空氣過濾器

『壹』 GMP葯廠凈化車間工程要注意哪些東西

雲南賽達凈化設備公司為您解答

局部潔凈設備： 制葯行業灌裝工藝的潔凈度要求高，而普通的粉碎工藝潔凈度要求低。巧用局部潔凈設備，比如潔凈棚、超凈化工作台等，營造局部的高級別潔凈空氣，而整個葯廠凈化車間只需要保持較低的潔凈度即可。

葯廠凈化車間的換氣次數還與生產工藝、設備先進程度及布置情況、車間大小及形狀，以及人員密度等密切相關。葯廠凈化車間設計時，應盡量注意凈化車間的建設面積，合理布局凈化車間的生產工藝，加強對葯廠凈化車間的日常管理，可一定程度上減少換氣次數。

『貳』 無塵室葯廠GMP車間用微差壓表，有經驗的朋友請推薦幾個品牌，價格要便宜。

現在市面上有很多微差壓表可供選擇，各方面參數基本都採用同一標准，外觀基本一樣，最主要的是看精度和長期穩定性。向你推薦德威爾2000系列微差壓表。

據國家GMP生產驗證指南對潔凈廠房的要求，建議選型:
1.對車間或房間加正微壓，選用0-60Pa微差壓計。
2.檢查粗、中、高效空氣過濾器的過濾效果，選用2000-125Pa、250Pa、500Pa或1Kpa等差壓表，隨時觀測過濾網的壓差，以便更換過濾器。
常用量程：0～60Pa 0～250Pa 0～500Pa 0～750Pa
-60～0～60Pa -125～0～125Pa
0～1kPa 0～2kPa
僅供參考！

『叄』 GMP車間凈化級別不夠怎麼辦

凈化車間在投入使用前必須做好相關檢測，如果做好的凈化車間潔凈度達不到要求，而無塵車間的裝修公司，又遲遲找不到原因，不知道怎麼解決這個問題。潔凈車間凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應採用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可採用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。恆泰凈化為專業的凈化工程公司，所裝修的凈化車間質量絕對是過硬的，現在為大家分析一下凈化車間潔凈度不達標的原因，您可以一一排查，如果還是不能解決，請恆泰凈化科技有限公司詳細溝通，專業的事，還是找專業的恆泰為好。
1、凈化車間工程設計不合理
凈化車間裝修肯定要找專業公司，怎麼判斷是否專業？查公司資質，成立年限，包括和技術人員對接時，從言談話語就能感受到是否專業。無塵車間工程馬虎不得，但是這個行業真的存在害群之馬，加上客戶是外行，存在設計上不合理，施工中偷工減料，選購劣質便宜的設備，導致無塵車間潔凈度不合適，或者隨便套用以前的設計方案，不符合生產需求。如果存在這個問題，基本上工程都要推翻重來，或者局部進行優化改進。恆泰凈化這方面大家是可以放心的。
2、檢測時凈化車間的空調系統自凈時間不夠
凈化車間工程在正常運行30min後開始做測試工作，運行時間過短會嚴重影響潔凈度，需要增加凈化系統的凈化時間。凈化車間是指控制產品 (如硅晶元等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、製造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。
3、凈化車間清潔不徹底
在檢測前，需要對無塵車間全面的清潔，所有工作人員穿戴好潔凈服裝進入車間，對車間清洗和消毒，保證車間內的潔凈度。
4、凈化空調系統沒有清掃干凈
凈化車間工程的凈化系統沒有打掃干凈，都會影響空氣潔凈等級。一般空調系統不是一次安裝完畢，多次安裝必然有些污染物留在管道中，如果沒有清理干凈，會直接影響到空氣的潔凈度，所以在安裝中邊施工邊清潔。
5、用低檔產品替代（用一物質代替另一物質（多為強者取代弱者的地位))高檔產品
凈化車間所要求的潔凈度不同，那麼選擇的裝修材料也不同，對於潔凈度較高的無塵車間如果選用低檔材料，肯定也達不到規定的潔凈度等級，尤其是過濾器(作用:過濾雜質等)的選擇，根據潔凈度等級，選擇合適的過濾器等級。
6、送風管或過濾器(作用:過濾雜質等)密封不好
如果施工不標准或者比較粗糙時，凈化車間驗收時會出現局部不符合潔凈度等級，通常是風管和過濾器(作用:過濾雜質等)的問題，風管和過濾器出現泄漏，需要精準的找到泄露處，進行密封。潔凈室凈化工程是一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密製造、醫葯衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾多行業均有應用，並根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。
7、回風管道或回風口設計、調試不好
回風系統的設計問題也會影響到空氣的潔凈度，如果不是設計的問題，需要做好調試，減少回風口的阻力，回風量(定義:單位時間內空氣的流通量)需要大於送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)，另外回風口的高度也會影響潔凈度。

『肆』 生物制葯車間高效空氣過濾器是什麼級別的

什麼級別的要看凈化車間級別是多少級，和過濾器沒有多大的關系

『伍』 新版GMP的D級區中高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異，新版GMP參照ISO14644中規定具體標准：
空氣懸浮粒子的標准規定如下：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
潔凈區微生物監測的動態標准(1)如下：
潔凈度級別 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小時(2) 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
D級 200 100 50 －
以上就是「新版GMP的D級區中高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少？」的相關介紹，有疑問可詢安徽人和凈化。

『陸』 制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器檢漏的方法

制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制葯企業潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關。
因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環境的緊張本領之一。FDA 在無菌葯品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌制劑生產車間應定期舉行高效過濾器的檢漏實驗。 (參考「KLCFILTER」)
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和及格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其體系安裝後的現場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目標是通過查抄高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實時發明高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，採取相應的補救措施，保證地區的潔凈度。
DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源（ PAO 溶劑）、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

『柒』 液體制劑gmp車間有哪些凈化方式

我們所說的生物制葯凈化工程-GMP潔凈廠房、液體制劑GMP凈化車間工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;中山科瓦特凈化工程公司一般會採用以下幾種凈化方式：

一、液體制劑GMP車間可採用物理凈化方式
1.吸附性過濾—活性炭
活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發達的孔隙構造, 活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力 缺點：普通活性炭並不能吸附所以的有毒氣體，效率較低、易脫附。

2.液體制劑GMP車間可採用機械性過濾—HEPA網
HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對於0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前後折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

二、液體制劑GMP車間可采骼電式凈化方式
工作原理：採用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是採用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷後的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極後釋放電荷。 缺點：可去除飄塵（不能去除毒害氣體），效能比機械式低、慢，而且易產生臭氧，此機型被美國市場評為最差凈化器。

三、液體制劑GMP車間可採用化學式凈化方式
1光催化法
工作原理：空氣通過光催化空氣凈化裝置時，光觸媒在光的照射下自身不起變化，卻可以促進化學反應的物質空氣中的有害物質如甲醛、苯等在光催化的作用下發生降解，生成無毒無害的物質，而空氣中的細菌也被紫外光除掉，空氣因此得到凈化。
缺點：廣譜但需要空氣流速較低，凈化速度比較慢並且對人體有一定的輻射，在歐美是被汰的凈化方式。
2. 甲醛清除劑
工作原理：是採用化學物質和甲醛進行化學反應，達到清除甲醛的目的 1、化學反應類：與甲醛發生化學反應生成二氧化碳和水，如氨水等；
2、生物類：由能與甲醛反應的生物制劑製成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等；
3、植物類：由植物提取物製成，如蘆薈、茶葉提取物等；
4、封閉類：由成膜物質製成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等
缺點：一,化學反應過後生成的物質很可能帶來二次污染. 實踐過程中常常出現二次檢測超標的現象二是是在不改變化學成分的基礎上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標不治本，甲醛容易再次釋放出來。
3.葯劑、催化法---冷觸媒精華
工作原理：冷觸媒,又稱自然觸媒，是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之後的又一種新型空氣凈化材料，能在常溫條件下起催化反應，在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無害無味物質，由單純的物理吸附轉變為化學吸附，邊吸附邊分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體，生成水和二氧化碳，在催化反應過程中,冷觸媒本身並不直接參與反應,反應後冷觸媒不變化不丟失,長期發揮作用。冷觸媒本身無毒、無腐蝕性、不燃燒，反應生成物為水和二氧化碳，不產生二次污染，大大延長了吸附材料的使用壽命。

四、液體制劑GMP凈化車間還可採用其它凈化方式
1.水洗法
利用虹吸以及離心原理，將混合於水的凈化劑通過虹吸原理吸入其電機底座的同軸離心渦輪下部的吸管中，通過交流罩極電機高速旋轉，再利用離心原理，將混合於水的凈化劑噴在瓶膽內形成一層水膜，將空氣中的灰塵以及細菌吸入水中，同時將經過凈化的空氣吹入室內，快速有效地去除室內的有毒素生物、灰塵、煙味、臭味、病毒等，並產生大量的新鮮氧氣。

2.負離子法
羥基負離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸後，能還原來自大氣的污染物質、氮氧化物、香煙等產生的活性氧（氧自由基）、減少過多活性氧對人體的危害；中和帶正電的空氣飄塵無電荷後沉降，使空氣得到凈化。

『捌』 什麼叫高效空氣過濾器

高效空氣過濾器是指高效能的空氣過濾裝置，廣泛應用於航天、航空、電子、制內葯、生物工程等精容密領域。

知識點延伸：

高效空氣過濾器的作用原理：

從氣源出來的壓縮空氣中含有過量的水汽和油滴，同時還有固體雜質，如鐵銹、沙粒、管道密封劑等，這些會損壞活塞密封環，堵塞元器件上的小排氣孔，縮短元器件的使用壽命或使之失效。高效空氣過濾器的作用就是將壓縮空氣中的液態水、液態油滴分離出來，並濾去空氣中的灰塵和固體雜質，但不能除去氣態的水和油。

『玖』 制葯廠用空氣過濾器都是使用的什麼產品

一般葯廠抄用的空氣過濾器，其末端都用高效空氣過濾器，過濾效率是對0.3微米顆粒99.995%以上，有部分用有隔板高效過濾器，大多數採用無隔板高效過濾器。
有GMP檢測要求的，過濾器密封形式今年還多採用液槽密封的！

『拾』 制葯廠有要求必須用液槽高效風口嗎請問潔凈室高手達人解答，保健品呢

GMP制葯廠高效過濾器送風口技術要求跟普通電子潔凈廠房的高效過濾器送風口有一定的區別，高效過濾器送風口由靜壓箱和高效空氣過濾器一體化組成，採用鋼板製作靜壓箱，箱體內置無隔板高效過濾器。出風口加碳鋼白色噴塑高效護網。該送風口具有通用性強、外形美觀、安裝更換方便、維護簡單、投資少、過濾效率高等優點，送風口適用作凈化級別較高的千級、百級以上空氣凈化系統的終端過濾送風裝置。
以上由安徽人和凈化提供，望採納！